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Tipo de Torniquetes Aplicación en Combate Torniquete: Ubicación Proximal o Distal, Simple o Escalonada en Miembro Superior e Inferior (GARROTS)

31 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Brest

Torniquetes Tipo Torniquete de Aplicación de Combate (CAT): Sufrimiento Vascular Según la Ubicación Proximal o Distal, Simple o Escalonada. Estudio a Miembros Superiores e Inferiores

Se usa un torniquete para detener el sangrado abundante cuando la compresión simple no es efectiva. Los investigadores estudiarán el sufrimiento vascular de los torniquetes según su ubicación en la extremidad: extremidad (brazo/muslo) o distal (antebrazo/pierna). El padecimiento vascular será evaluado por la pérdida del flujo doppler radial por los torniquetes colocados en el miembro superior y en el tibial anterior al miembro inferior por la pérdida del pulso de oximetría y la recolección de los signos descritos por los voluntarios (dolor , parestesia, sensación de frío).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años (mayor)
  • Voluntario para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Trastorno de la coagulación conocido
  • Trastorno vascular conocido
  • Trastorno neurológico conocido de las extremidades.
  • Trastornos musculares conocidos de las extremidades.
  • Presencia de un implante en una de las extremidades (vascular, anticonceptivo...)
  • Participación simultánea en investigaciones sobre terapia anticoagulante
  • Historia de la flebitis
  • Las personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, persona puesta en curatela, tutela), las personas privadas de libertad.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Miembro superior único proximal
Colocación de un torniquete único en la raíz del miembro superior
Dispositivo: Miembro superior único proximal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad superior proximal escalonada
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la raíz del miembro superior y un segundo 5 cm por debajo del anterior
Dispositivo: Extremidad superior proximal escalonada
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad superior única distal
Colocación de un solo torniquete en el antebrazo.
Dispositivo: Extremidad superior única distal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad superior escalonada distal
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en el antebrazo y otro 5 cm por debajo del anterior
Dispositivo: Extremidad superior escalonada distal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Comparador activo: Miembro inferior único proximal
Colocación de un solo torniquete en la raíz del miembro inferior
Dispositivo: Miembro inferior único proximal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad inferior proximal escalonada
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la raíz del miembro inferior y un segundo 5 cm por debajo del anterior
Dispositivo: Extremidad inferior proximal escalonada
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad inferior única distal
Colocación de un solo torniquete en la pantorrilla.
Dispositivo: Extremidad inferior única distal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
Experimental: Extremidad inferior escalonada distal
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la pantorrilla y otro 5 cm por debajo del anterior
Dispositivo: Extremidad inferior escalonada distal
Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miembro superior: Evaluación del dolor por evaluación digital (EN) después de 10 min de compresión
Periodo de tiempo: 10 minutos
El principal criterio de evaluación del miembro superior es la valoración del dolor sentido según la ubicación de los torniquetes en el momento de la colocación y a los 10min. Para la misma ubicación del torniquete, se comparará el dolor causado por la colocación de uno contra dos torniquetes. Para proximal versus distal, se harán comparaciones para 1 torniquete y para torniquetes escalonados.
10 minutos
Miembro inferior: Presión (mmHg) necesaria para suprimir el pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
El principal criterio de evaluación del miembro inferior es la presión bajo el torniquete, necesaria para obtener la abolición del pulso tibial anterior (medido en Doppler). Por medio de un globo conectado a un manómetro y fijado debajo de cada torniquete, se medirá una medida de la presión ejercida (en mmHg) por el (los) torniquete (s) sobre la piel en el momento de la colocación. La comparación se realizará para cada tipo de pose (única vs etapa) entre las capas proximal y distal.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
El dolor se aliviará según la Escala Digital al momento de levantar los torniquetes ya los 10 minutos. Para la misma ubicación del torniquete, se comparará el dolor causado por la colocación de uno contra dos torniquetes. Para proximal versus distal, se harán comparaciones para 1 torniquete y para torniquetes escalonados.
10 minutos
Presión del miembro superior bajo torniquete
Periodo de tiempo: 10 minutos
Por medio de un globo conectado a un manómetro y fijado debajo de cada torniquete, se medirá una medida de la presión ejercida (en mmHg) por el (los) torniquete (s) sobre la piel en el momento de la colocación. La comparación se realizará para cada tipo de pose (simple vs escalonada) entre las capas proximal y distal.
10 minutos
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluación de la pérdida de la pulsioximetría, mediante un pulsioxímetro colocado en el dedo de la mano o del pie, según cada modo de pose
10 minutos
Pérdida del pulso Doppler arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluará la pérdida de la señal Doppler en la arteria radial para los miembros superiores y en la arteria tibial anterior para los miembros inferiores para cada tipo de poses para confirmar la oclusión arterial para cada tipo de pose.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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