Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG FU s radioterapií pro paliaci rakoviny H&N

19. května 2023 aktualizováno: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí v kombinaci s radioterapií pro palliaci rakoviny hlavy a krku – pilotní studie

Rakovina hlavy a krku je celosvětově šestou nejčastější formou malignity. Chirurgie, chemoterapie a ozařování jsou spojeny s vysokou zátěží vedlejších účinků; recidiva nádoru v krku je i nadále hlavní příčinou selhání léčby. Pokud je nám známo, tento výzkum je první klinickou studií na lidských subjektech, která využívá zaměřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí k léčbě rakoviny krku. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a technickou proveditelnost této terapie, aby bylo možné řídit budoucí klinické aplikace, jako je ablace, radiosenzibilizace nebo podávání léků, které by v konečném důsledku mohly zlepšit klinické výsledky. Celkem 10 pacientů bude ošetřeno MR naváděným fokusovaným ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jedinou instituci, prospektivní pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti MR řízené ultrazvukové léčby rakoviny krku u 10 pacientů. Procedura se bude skládat z plánování MRI skenu a dvou léčebných sezení, kde se používá MRI termometrie v reálném čase ve spojení s fokusovaným paprskem k zahřátí tkáně na 40-42oC v cílovém poli po dobu 20-30 sekund na ošetření. Všichni pacienti ve studii podstoupí paliativní radioterapii a/nebo chemoterapii. Léčba MRg-FU bude aplikována na frakci #1 a frakci #10 (režim 50 Gy/20) nebo na frakci #1 a frakci #3 (režim 35-45 Gy/5 SBRT). Léčba paliativní radioterapií bude aplikována na léčebnou cílovou lézi a navíc může zahrnovat další nádorové oblasti hlavy a krku. Předepsaná dávka pro pacienty, kteří dříve neabsolvovali radioterapii, bude mezi 50 Gy po dobu 4 týdnů při použití plánování založeného na IMRT nebo VMAT nebo 35–45 Gy v 5 frakcích pomocí techniky SBRT; u dříve ozářených pacientů bude dávka stanovena podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacient bude hodnocen vyšetřujícím lékařem a asistentem klinického výzkumu (CRA) v datech léčby MRg-FU, poté 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Hmotnost <140 kg
  • Biopticky ověřená diagnóza spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo nediferencovaného karcinomu z jakéhokoli primárního ložiska s prokázaným metastatickým uzlinovým onemocněním v oblasti hlavy a krku
  • Posouzeno ošetřujícím chirurgem a radiačním onkologem a po multidisciplinární diskusi bylo zjištěno neresekabilní a/nebo inoperabilní onemocnění v oblasti hlavy a krku v přítomnosti nebo nepřítomnosti vzdálených metastáz.
  • Radiologický důkaz krční lymfadenopatie s alespoň jednou cílovou lézí o rozměru > 1 cm v největším rozměru. (opakovaná nebo úvodní prezentace)
  • Posouzeno ošetřujícími radiačními/lékařskými onkology, aby podstoupili paliativní radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Cílová léze viditelná nekontrastní MRI
  • Cílová léze dostupná pro postup MRg-FU
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby MRg-FU

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná / kojící žena
  • Nelze provést MRI sken s kontrastem – standardní institucionální kritéria
  • Operace hlavy a krku (kromě biopsie) ≤ 6 týdnů před zařazením do studie
  • Chemoterapie ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Předchozí radioterapie do cílové oblasti ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Cílová léze zahrnuje povrch kůže způsobující ulceraci, krvácení nebo výtok
  • Cílová léze v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cílová léze lokalizovaná v lebce, páteři nebo dolní čelisti
  • Fibrotická jizva podél navrhované dráhy paprsku HIFU
  • Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku HIFU nebo v místě cílové léze.
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Aktivní infekce
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Alergie na kontrastní látku pro MRI nebo sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Jiný: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Dvě ošetření fokusovaným ultrazvukem pod vedením MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a toxicity léčby MRg-FU v oblasti hlavy a krku.
Časové okno: 90 dní
Počet, typ a závažnost nepříznivých účinků podle hodnocení pomocí NCI CTCAE v4.03.
90 dní
Proveditelnost ošetření MRg-FU v oblasti hlavy a krku
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou schopni dokončit protokol studijní léčby.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby
Časové okno: 90 dní
Hodnocení změn způsobených MR řízenou FU v léčené oblasti nádoru na základě MRI po léčbě
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 229-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení