Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRG FU Med Stråleterapi til Palliation af H&N Cancer

19. maj 2023 opdateret af: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd kombineret med strålebehandling til palliation af hoved- og nakkekræft - en pilotundersøgelse

Hoved- og halskræft er den sjette mest almindelige form for malignitet på verdensplan. Kirurgi, kemoterapi og stråling er forbundet med en høj byrde af bivirkninger; tumortilbagefald i halsen er fortsat en væsentlig årsag til behandlingssvigt. Så vidt vi ved, er denne forskning den første kliniske undersøgelse i mennesker, der anvender magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd til behandling af kræft i nakken. Målet er at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af denne terapi for at vejlede fremtidige kliniske anvendelser såsom ablation, radiosensibilisering eller lægemiddellevering, der i sidste ende kan forbedre de kliniske resultater. I alt 10 patienter vil blive behandlet med MR-guidet fokuseret ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, prospektiv pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling for kræft i nakken hos 10 patienter. Proceduren vil bestå af en planlægnings-MR-scanning og to behandlingssessioner, hvor MR-termometri i realtid anvendes i forbindelse med en fokuseret stråle til at opvarme vævet til 40-42oC i målfeltet over en periode på 20-30 sekunder pr. behandling. Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå palliativ strålebehandling og/eller kemoterapi. MRg-FU-behandlinger vil blive leveret på fraktion #1 og fraktion #10 (50 Gy/20-kur) eller på fraktion #1 og fraktion #3 (35-45 Gy/5 SBRT-kur). Palliativ strålebehandling vil blive givet til behandlingsmållæsionen og kan desuden omfatte andre tumorregioner i hoved og hals. Den ordinerede dosis til patienter, der ikke har modtaget tidligere strålebehandling, vil være mellem 50Gy over 4 uger ved brug af IMRT- eller VMAT-baseret planlægning eller 35-45 Gy i 5 fraktioner ved brug af SBRT-teknik; hos tidligere bestrålede patienter vil dosis blive bestemt efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienten vil blive vurderet af en læge investigator og klinisk forskningsassistent (CRA) på MRg-FU behandlingsdatoerne, derefter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Vægt <140 kg
  • Biopsi-bevist diagnose af planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom fra et hvilket som helst primært sted med påvist metastatisk nodalsygdom i hoved-halsregionen
  • Vurderet af den behandlende kirurg og stråleonkolog og efter en tværfaglig diskussion fastlagt at have en inoperabel og/eller inoperabel sygdom i hoved- og halsregionen i nærvær eller fravær af fjernmetastaser.
  • Radiologiske tegn på halslymfadenopati med mindst én mållæsion, der måler > 1 cm i største dimension. (Gentagende eller indledende præsentation)
  • Vurderet af de behandlende stråle-/medicinske onkologer til at gennemgå palliativ strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Mållæsion synlig ved ikke-kontrast MR
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende kvinde
  • Kan ikke få kontrastforstærket MR-scanning - standard institutionelle kriterier
  • Hoved- og halskirurgi (ekskl. biopsi) ≤ 6 uger før studieindskrivning
  • Kemoterapi ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tidligere strålebehandling til målregion ≤ 6 uger før indskrivning
  • Mållæsion involverer hudoverfladen, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd
  • Mållæsion i kontakt med hule indvolde
  • Mållæsion lokaliseret i kraniet, rygsøjlen eller underkæben
  • Fibrotisk ar langs den foreslåede HIFU-strålebane
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede HIFU-strålebane eller på stedet for mållæsionen.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≥ 3.
  • Aktiv infektion
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel eller sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-guidet fokuseret ultralyd
Andet: MR-guidet fokuseret ultralyd
To behandlinger af fokuseret ultralyd under MR-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og toksicitetsvurdering af MRg-FU-behandling til hoved- og halsregionen.
Tidsramme: 90 dage
Antallet, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger som vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.03.
90 dage
Gennemførlighed af MRg-FU-behandlinger til hoved- og halsregionen
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er i stand til at fuldføre undersøgelsesbehandlingsprotokollen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af ændringer forårsaget af MR-styret FU inden for den behandlede tumorregion baseret på MR efter behandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 229-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger