Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MRG FU con radioterapia para la paliación del cáncer H&N

19 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética combinado con radioterapia para la paliación del cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto

El cáncer de cabeza y cuello es la sexta forma más común de malignidad en todo el mundo. La cirugía, la quimioterapia y la radiación están asociadas con una alta carga de efectos secundarios; La recurrencia del tumor dentro del cuello sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento. Hasta donde sabemos, esta investigación es el primer estudio clínico en sujetos humanos que utiliza ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tratar el cáncer de cuello. El objetivo es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica de esta terapia para orientar futuras aplicaciones clínicas como la ablación, la radiosensibilización o la administración de fármacos que, en última instancia, podrían mejorar los resultados clínicos. Un total de 10 pacientes serán tratados con ultrasonido focalizado guiado por RM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de una sola institución para evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por RM para el cáncer de cuello en 10 pacientes. El procedimiento consistirá en una resonancia magnética de planificación y dos sesiones de tratamiento en las que se utiliza termometría de resonancia magnética en tiempo real junto con un haz enfocado para calentar el tejido a 40-42oC en el campo objetivo durante un período de 20-30 segundos por tratamiento. Todos los pacientes del estudio se someterán a radioterapia paliativa y/o quimioterapia. Los tratamientos con MRg-FU se administrarán en la fracción n.° 1 y la fracción n.° 10 (régimen de 50 Gy/20) o en la fracción n.° 1 y la fracción n.° 3 (régimen de 35-45 Gy/5 SBRT). El tratamiento de radioterapia paliativa se administrará a la lesión objetivo del tratamiento y, además, puede abarcar otras regiones tumorales de la cabeza y el cuello. La dosis prescrita para pacientes que no hayan recibido radioterapia previa estará entre 50 Gy durante 4 semanas usando planificación basada en IMRT o VMAT o 35-45 Gy en 5 fracciones usando la técnica SBRT; en pacientes previamente irradiados, la dosis será determinada a criterio del oncólogo radioterápico tratante. El paciente será evaluado por un médico investigador y un asistente de investigación clínica (CRA) en las fechas de tratamiento con MRg-FU, luego 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Peso <140 kg
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado de cualquier sitio primario con enfermedad ganglionar metastásica demostrada en la región de la cabeza y el cuello
  • Evaluado por el cirujano tratante y el oncólogo radioterapeuta, y luego de una discusión multidisciplinaria, se determinó que tiene una enfermedad irresecable y/o inoperable en la región de la cabeza y el cuello en presencia o ausencia de metástasis a distancia.
  • Evidencia radiológica de linfadenopatía del cuello con al menos una lesión en diana que mide > 1 cm en su dimensión más grande. (Presentación recurrente o inicial)
  • Evaluado por los oncólogos médicos/de radiación tratantes para someterse a radioterapia y/o quimioterapia paliativas
  • Lesión diana visible por resonancia magnética sin contraste
  • Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU
  • Capaz de comunicar la sensación durante el tratamiento con MRg-FU

Criterio de exclusión:

  • Embarazada / Mujer lactante
  • No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: criterios institucionales estándar
  • Cirugía de cabeza y cuello (excluida la biopsia) ≤ 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Quimioterapia ≤ 6 semanas antes de la inscripción
  • Radioterapia previa en la región objetivo ≤ 6 semanas antes de la inscripción
  • La lesión diana involucra la superficie de la piel y causa ulceración, sangrado o secreción.
  • Lesión diana en contacto con vísceras huecas
  • Lesión diana localizada en cráneo, columna o mandíbula
  • Cicatriz fibrótica a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU
  • Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el sitio de la lesión objetivo.
  • Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Infección activa
  • Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
  • Alergia al agente de contraste de resonancia magnética o sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido enfocado guiado por RM
Otro: Ultrasonido enfocado guiado por RM
Dos tratamientos de ultrasonido focalizado bajo guía de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y toxicidad del tratamiento con MRg-FU en la región de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 90 dias
La cantidad, el tipo y la gravedad de los efectos adversos evaluados mediante NCI CTCAE v4.03.
90 dias
Viabilidad de los tratamientos con MRg-FU en la región de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y pueden completar el protocolo de tratamiento del estudio.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de los cambios causados ​​por la FU guiada por RM dentro de la región del tumor tratado según la RM posterior al tratamiento
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Focused Ultrasound Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 229-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones