Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRG FU Med strålebehandling for palliasjon av H&N-kreft

19. mai 2023 oppdatert av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd kombinert med strålebehandling for lindring av hode- og nakkekreft - en pilotstudie

Hode- og nakkekreft er den sjette vanligste formen for malignitet på verdensbasis. Kirurgi, kjemoterapi og stråling er forbundet med en høy belastning av bivirkninger; tumorresidiv i nakken fortsetter å være en viktig årsak til behandlingssvikt. Så vidt vi vet, er denne forskningen den første kliniske studien i mennesker som bruker magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for å behandle nakkekreft. Målet er å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av denne terapien for å veilede fremtidige kliniske anvendelser som ablasjon, radiosensibilisering eller medikamentlevering som til slutt kan forbedre kliniske resultater. Totalt 10 pasienter vil bli behandlet med MR-veiledet fokusert ultralyd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-veiledet fokusert ultralydbehandling for kreft i nakken hos 10 pasienter. Prosedyren vil bestå av en planleggings-MR-skanning og to behandlingssesjoner hvor sanntids-MR-termometri brukes i forbindelse med en fokusert stråle for å varme opp vevet til 40-42oC i målfeltet over en periode på 20-30 sekunder per behandling. Alle pasienter i studien vil gjennomgå palliativ strålebehandling og/eller kjemoterapi. MRg-FU-behandlinger vil bli levert på fraksjon #1 og fraksjon #10 (50 Gy/20-regime) eller på fraksjon #1 og fraksjon #3 (35-45 Gy/5 SBRT-regime). Palliativ strålebehandling vil bli gitt til behandlingsmållesjonen og kan i tillegg omfatte andre tumorregioner i hode og nakke. Den foreskrevne dosen for pasienter som ikke har fått tidligere strålebehandling vil være mellom 50Gy over 4 uker ved bruk av IMRT- eller VMAT-basert planlegging eller 35-45 Gy i 5 fraksjoner ved bruk av SBRT-teknikk; hos tidligere bestrålte pasienter vil dosen bestemmes av den behandlende stråleonkologen. Pasienten vil bli vurdert av en legeutforsker og klinisk forskningsassistent (CRA) på behandlingsdatoene for MRg-FU, deretter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etterpå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vekt <140kg
  • Biopsi-bevist diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom fra et hvilket som helst primært sted med påvist metastatisk knutesykdom i hode- og nakkeregionen
  • Vurdert av behandlende kirurg og stråleonkolog, og etter en tverrfaglig diskusjon, fastslått å ha en inoperabel og/eller inoperabel sykdom i hode- og nakkeregionen i nærvær eller fravær av fjernmetastaser.
  • Radiologiske tegn på halslymfadenopati med minst én mållesjon som måler > 1 cm i største dimensjon. (Gjentakende eller innledende presentasjon)
  • Vurdert av behandlende stråle-/medisinske onkologer til å gjennomgå palliativ strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Mållesjon synlig ved ikke-kontrast MR
  • Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU-prosedyre
  • Kunne kommunisere følelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende kvinne
  • Kan ikke ha kontrastforsterket MR-skanning - standard institusjonskriterier
  • Hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi) ≤ 6 uker før studieregistrering
  • Kjemoterapi ≤ 6 uker før påmelding
  • Tidligere strålebehandling til målregion ≤ 6 uker før registrering
  • Mållesjon involverer hudoverflaten som forårsaker sårdannelse, blødning eller utflod
  • Mållesjon i kontakt med hule innvoller
  • Mållesjon lokalisert i hodeskallen, ryggraden eller underkjeven
  • Fibrotisk arr langs foreslått HIFU-strålebane
  • Ortopedisk implantat langs foreslått HIFU-strålebane eller på stedet for mållesjon.
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≥ 3.
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
  • Allergi mot MR-kontrastmiddel eller sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR-veiledet fokusert ultralyd
Annen: MR-veiledet fokusert ultralyd
To behandlinger med fokusert ultralyd under MR-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og toksisitetsvurdering av MRg-FU-behandling til hode- og nakkeregionen.
Tidsramme: 90 dager
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede effekter vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.03.
90 dager
Gjennomførbarhet av MRg-FU-behandlinger til hode- og nakkeregionen
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er i stand til å fullføre studiens behandlingsprotokoll.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av endringer forårsaket av MR-veiledet FU innenfor den behandlede tumorregionen basert på MR etter behandling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Focused Ultrasound Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 229-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger