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MRG FU con radioterapia per la palliazione del cancro H&N

19 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica combinati con radioterapia per la palliazione del cancro della testa e del collo - Uno studio pilota

Il cancro della testa e del collo è la sesta forma più comune di tumore maligno in tutto il mondo. La chirurgia, la chemioterapia e le radiazioni sono associate a un elevato carico di effetti collaterali; recidiva del tumore all'interno del collo continua ad essere una delle principali cause di fallimento del trattamento. A nostra conoscenza, questa ricerca è il primo studio clinico su soggetti umani a utilizzare gli ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica per trattare il cancro del collo. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica di questa terapia al fine di guidare le future applicazioni cliniche come l'ablazione, la radiosensibilizzazione o la somministrazione di farmaci che potrebbero in definitiva migliorare i risultati clinici. Un totale di 10 pazienti saranno trattati con ultrasuoni focalizzati guidati da RM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo istituto, studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da RM per il cancro del collo in 10 pazienti. La procedura consisterà in una scansione MRI di pianificazione e due sessioni di trattamento in cui la termometria MRI in tempo reale viene utilizzata insieme a un raggio focalizzato per riscaldare il tessuto a 40-42°C nel campo bersaglio per un periodo di 20-30 secondi per trattamento. Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a radioterapia palliativa e/o chemioterapia. I trattamenti MRg-FU verranno somministrati sulla frazione n. 1 e la frazione n. 10 (regime 50 Gy/20) o sulla frazione n. 1 e la frazione n. 3 (regime 35-45 Gy/5 SBRT). Il trattamento di radioterapia palliativa verrà somministrato alla lesione bersaglio del trattamento e in aggiunta può comprendere altre regioni tumorali della testa e del collo. La dose prescritta per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radioterapia sarà compresa tra 50 Gy in 4 settimane utilizzando la pianificazione basata su IMRT o VMAT o 35-45 Gy in 5 frazioni utilizzando la tecnica SBRT; nei pazienti precedentemente irradiati, la dose sarà determinata a discrezione del radioterapista curante. Il paziente sarà valutato da un ricercatore medico e assistente di ricerca clinica (CRA) nelle date del trattamento MRg-FU, quindi 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Peso <140 kg
  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato da qualsiasi sito primario con malattia linfonodale metastatica dimostrata nella regione della testa e del collo
  • Valutato dal chirurgo curante e dal radioterapista e, a seguito di una discussione multidisciplinare, determinato ad avere una malattia non resecabile e/o inoperabile nella regione della testa e del collo in presenza o in assenza di metastasi a distanza.
  • Evidenza radiologica di linfoadenopatia del collo con almeno una lesione target che misura > 1 cm nella dimensione massima. (Presentazione ricorrente o iniziale)
  • Valutato dal radioterapista/oncologo medico per sottoporsi a radioterapia palliativa e/o chemioterapia
  • Lesione bersaglio visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto
  • Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta / che allatta
  • Impossibile eseguire una risonanza magnetica con mezzo di contrasto - criteri istituzionali standard
  • Chirurgia della testa e del collo (esclusa la biopsia) ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Chemioterapia ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente radioterapia nella regione target ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • La lesione target coinvolge la superficie cutanea causando ulcerazione, sanguinamento o secrezione
  • Lesione bersaglio a contatto con visceri cavi
  • Lesione bersaglio situata nel cranio, nella colonna vertebrale o nella mandibola
  • Cicatrice fibrotica lungo il percorso del raggio HIFU proposto
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio HIFU proposto o nel sito della lesione bersaglio.
  • Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3.
  • Infezione attiva
  • Incapace di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
  • Allergia al mezzo di contrasto MRI o alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Altro: Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Due trattamenti di ultrasuoni focalizzati sotto guida MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tossicità del trattamento con MRg-FU nella regione della testa e del collo.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero, il tipo e la gravità degli effetti avversi valutati utilizzando NCI CTCAE v4.03.
90 giorni
Fattibilità dei trattamenti MRg-FU nella regione della testa e del collo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono in grado di completare il protocollo di trattamento dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dei cambiamenti causati dalla FU guidata da RM all'interno della regione tumorale trattata sulla base della risonanza magnetica post-trattamento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 229-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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