Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRG FU z radioterapią w leczeniu paliatywnym raka H&N

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią w leczeniu paliatywnym raka głowy i szyi — badanie pilotażowe

Rak głowy i szyi jest szóstą najczęstszą postacią nowotworu złośliwego na świecie. Chirurgia, chemioterapia i radioterapia wiążą się z dużym obciążeniem skutkami ubocznymi; nawroty guza w obrębie szyi nadal stanowią główną przyczynę niepowodzeń leczenia. Zgodnie z naszą wiedzą, badanie to jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi, w którym wykorzystano zogniskowane ultradźwięki kierowane rezonansem magnetycznym do leczenia raka szyi. Celem jest ocena bezpieczeństwa i technicznej wykonalności tej terapii w celu ukierunkowania przyszłych zastosowań klinicznych, takich jak ablacja, nadwrażliwość na promieniowanie lub podawanie leków, które ostatecznie mogłyby poprawić wyniki kliniczne. W sumie 10 pacjentów będzie leczonych zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą MR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe prowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku raka szyi u 10 pacjentów. Procedura będzie składać się z zaplanowanego skanu MRI i dwóch sesji leczenia, podczas których termometr MRI w czasie rzeczywistym jest używany w połączeniu ze skupioną wiązką w celu podgrzania tkanki do 40-42oC w polu docelowym przez okres 20-30 sekund na zabieg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani paliatywnej radioterapii i/lub chemioterapii. Terapia MRg-FU zostanie podana we frakcji #1 i frakcji #10 (schemat 50 Gy/20) lub we frakcji #1 i frakcji #3 (schemat 35-45 Gy/5 SBRT). Radioterapia paliatywna zostanie zastosowana do zmiany docelowej leczenia, a ponadto może obejmować inne obszary guza głowy i szyi. Zalecana dawka dla pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej radioterapii, będzie wynosić od 50 Gy przez 4 tygodnie przy planowaniu opartym na IMRT lub VMAT lub 35-45 Gy w 5 frakcjach przy użyciu techniki SBRT; u wcześniej napromienianych pacjentów dawka zostanie ustalona według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Pacjent zostanie oceniony przez lekarza-badacza i asystenta badań klinicznych (CRA) w dniach leczenia MRg-FU, a następnie 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Waga <140 kg
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka niezróżnicowanego z dowolnej lokalizacji pierwotnej z wykazanym przerzutem do węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi
  • Oceniony przez chirurga prowadzącego i radiologa onkologa oraz po wielodyscyplinarnej dyskusji ustalono, że ma nieresekcyjną i / lub nieoperacyjną chorobę w okolicy głowy i szyi z obecnością lub brakiem przerzutów odległych.
  • Radiologiczne dowody na powiększenie węzłów chłonnych szyi z co najmniej jedną docelową zmianą o największym wymiarze > 1 cm. (Ponowna lub wstępna prezentacja)
  • Oceniony przez leczących radioterapię / onkologów medycznych do poddania się paliatywnej radioterapii i / lub chemioterapii
  • Docelowa zmiana widoczna w MRI bez kontrastu
  • Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU
  • Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży / karmiąca
  • Brak możliwości wykonania skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryteria instytucjonalne
  • Chirurgia głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji) ≤ 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsza radioterapia regionu docelowego ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Docelowa zmiana obejmuje powierzchnię skóry powodując owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę
  • Docelowa zmiana w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w czaszce, kręgosłupie lub żuchwie
  • Blizna włóknista wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU
  • Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU lub w miejscu zmiany docelowej.
  • Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Aktywna infekcja
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Alergia na środek kontrastowy MRI lub środki uspokajające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Inny: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Dwa zabiegi zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności leczenia MRg-FU w okolicy głowy i szyi.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych oceniane za pomocą NCI CTCAE v4.03.
90 dni
Wykonalność zabiegów MRg-FU w regionie głowy i szyi
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są w stanie ukończyć protokół badania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zmian wywołanych przez FU pod kontrolą MR w obrębie leczonego obszaru guza na podstawie MRI po leczeniu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 229-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami