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MRG FU com radioterapia para tratamento paliativo do câncer de H&N

19 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética combinado com radioterapia para tratamento paliativo de câncer de cabeça e pescoço - um estudo piloto

O câncer de cabeça e pescoço é a sexta forma de malignidade mais comum em todo o mundo. Cirurgia, quimioterapia e radiação estão associadas a uma alta carga de efeitos colaterais; a recorrência do tumor no pescoço continua a ser uma das principais causas de falha do tratamento. Até onde sabemos, esta pesquisa é o primeiro estudo clínico em seres humanos a utilizar o ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para tratar o câncer de pescoço. O objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade técnica dessa terapia para orientar futuras aplicações clínicas, como ablação, radiossensibilização ou administração de drogas, que possam melhorar os resultados clínicos. Um total de 10 pacientes serão tratados com ultrassom focalizado guiado por RM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de instituição única para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com ultrassom focalizado guiado por RM para câncer de pescoço em 10 pacientes. O procedimento consistirá em um planejamento de ressonância magnética e duas sessões de tratamento onde a termometria de ressonância magnética em tempo real é usada em conjunto com um feixe focalizado para aquecer o tecido a 40-42oC no campo alvo durante um período de 20-30 segundos por tratamento. Todos os pacientes do estudo serão submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia paliativa. Os tratamentos com MRg-FU serão administrados na fração nº 1 e fração nº 10 (regime de 50 Gy/20) ou na fração nº 1 e fração nº 3 (regime de 35-45 Gy/5 SBRT). O tratamento de radioterapia paliativa será administrado na lesão-alvo do tratamento e, além disso, pode abranger outras regiões tumorais da cabeça e pescoço. A dose prescrita para pacientes que não receberam radioterapia prévia será entre 50Gy em 4 semanas usando planejamento baseado em IMRT ou VMAT ou 35-45 Gy em 5 frações usando a técnica SBRT; em pacientes previamente irradiados, a dose será determinada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento. O paciente será avaliado por um médico investigador e assistente de pesquisa clínica (CRA) nas datas de tratamento com MRg-FU, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Peso <140kg
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado de qualquer local primário com doença metastática nodal demonstrada na região de cabeça e pescoço
  • Avaliado pelo cirurgião assistente e radioterapeuta, e após uma discussão multidisciplinar, determinado como doença irressecável e/ou inoperável na região da cabeça e pescoço na presença ou ausência de metástases à distância.
  • Evidência radiológica de linfadenopatia cervical com pelo menos uma lesão-alvo medindo > 1 cm em sua maior dimensão. (Apresentação recorrente ou inicial)
  • Avaliado pelos radioterapeutas/oncologistas médicos para se submeter a radioterapia paliativa e/ou quimioterapia
  • Lesão-alvo visível por ressonância magnética sem contraste
  • Lesão alvo acessível para procedimento MRg-FU
  • Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MRg-FU

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida / amamentando
  • Incapaz de fazer ressonância magnética com contraste - critérios institucionais padrão
  • Cirurgia de cabeça e pescoço (excluindo biópsia) ≤ 6 semanas antes da inscrição no estudo
  • Quimioterapia ≤ 6 semanas antes da inscrição
  • Radioterapia anterior para a região alvo ≤ 6 semanas antes da inscrição
  • A lesão-alvo envolve a superfície da pele causando ulceração, sangramento ou secreção
  • Lesão-alvo em contato com vísceras ocas
  • Lesão-alvo localizada no crânio, coluna vertebral ou mandíbula
  • Cicatriz fibrótica ao longo do caminho do feixe HIFU proposto
  • Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe HIFU proposto ou no local da lesão alvo.
  • Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave
  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • infecção ativa
  • Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
  • Alergia a agente de contraste de ressonância magnética ou sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom Focalizado Guiado por RM
Outro: Ultrassom Focalizado Guiado por RM
Dois tratamentos de ultrassom focalizado sob orientação de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança e toxicidade do tratamento com MRg-FU na região da cabeça e pescoço.
Prazo: 90 dias
O número, tipo e gravidade dos efeitos adversos avaliados usando NCI CTCAE v4.03.
90 dias
Viabilidade dos Tratamentos com MRg-FU para a Região da Cabeça e Pescoço
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são capazes de concluir o protocolo de tratamento do estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento
Prazo: 90 dias
Avaliação das alterações causadas pela FU guiada por RM na região do tumor tratado com base na ressonância magnética pós-tratamento
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Focused Ultrasound Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 229-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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