Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRG FU с лучевой терапией для паллиативного лечения рака H&N

19 мая 2023 г. обновлено: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем магнитного резонанса в сочетании с лучевой терапией для паллиативного лечения рака головы и шеи — пилотное исследование

Рак головы и шеи является шестой по распространенности формой злокачественных новообразований в мире. Хирургия, химиотерапия и облучение связаны с большим количеством побочных эффектов; рецидив опухоли в области шеи продолжает оставаться основной причиной неэффективности лечения. Насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием на людях, в котором используется сфокусированный ультразвук под контролем магнитного резонанса для лечения рака шеи. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и техническую осуществимость этой терапии, чтобы направить будущие клинические приложения, такие как абляция, радиосенсибилизация или доставка лекарств, которые в конечном итоге могут улучшить клинические результаты. В общей сложности 10 пациентов будут лечить с помощью фокусированного ультразвука под контролем МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одно учреждение, проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости лечения сфокусированным ультразвуком под контролем МРТ при раке шеи у 10 пациентов. Процедура будет состоять из планового МРТ-сканирования и двух лечебных сеансов, при которых термометрия МРТ в реальном времени используется в сочетании со сфокусированным лучом для нагрева ткани до 40–42 °C в целевом поле в течение 20–30 секунд на сеанс. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить паллиативную лучевую терапию и/или химиотерапию. Лечение MRg-FU будет проводиться на фракции № 1 и фракции № 10 (режим 50 Гр/20) или на фракции № 1 и фракции № 3 (режим 35–45 Гр/5 SBRT). Паллиативная лучевая терапия будет применяться к целевому поражению и, кроме того, может охватывать другие области опухоли головы и шеи. Назначенная доза для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, будет составлять от 50 Гр в течение 4 недель при планировании на основе IMRT или VMAT или 35–45 Гр за 5 фракций при использовании метода SBRT; у ранее облученных пациентов доза определяется лечащим онкологом-радиологом. Пациент будет оцениваться врачом-исследователем и ассистентом по клиническим исследованиям (CRA) в дни лечения MRg-FU, затем через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после этого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Вес <140 кг
  • Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы или недифференцированной карциномы из любой первичной локализации с продемонстрированным метастатическим поражением узлов в области головы и шеи
  • По оценке лечащего хирурга и онколога-радиолога, после междисциплинарного обсуждения определено наличие нерезектабельного и/или неоперабельного заболевания в области головы и шеи при наличии или отсутствии отдаленных метастазов.
  • Рентгенологические признаки лимфаденопатии шеи с по крайней мере одним целевым поражением размером > 1 см в наибольшем измерении. (Повторяющаяся или первичная презентация)
  • Оценка лечащим врачом-радиологом/онкологом для проведения паллиативной лучевой терапии и/или химиотерапии
  • Целевое поражение, видимое на МРТ без контраста
  • Целевое поражение, доступное для процедуры MRg-FU
  • Способность передавать ощущения во время лечения MRg-FU

Критерий исключения:

  • Беременная / Кормящая женщина
  • Невозможно провести МРТ с контрастным усилением - стандартные институциональные критерии
  • Хирургия головы и шеи (за исключением биопсии) ≤ 6 недель до включения в исследование
  • Химиотерапия ≤ 6 недель до включения в исследование
  • Предыдущая лучевая терапия в целевом регионе ≤ 6 недель до регистрации
  • Целевое поражение затрагивает поверхность кожи, вызывая изъязвление, кровотечение или выделения.
  • Целевое поражение в контакте с полыми внутренностями
  • Целевое поражение, расположенное в черепе, позвоночнике или нижней челюсти
  • Фиброзный рубец вдоль предложенного пути луча HIFU
  • Ортопедический имплантат вдоль предложенного пути луча HIFU или в месте целевого поражения.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус эффективности ≥ 3.
  • Активная инфекция
  • Не может переносить необходимое стационарное положение во время лечения
  • Аллергия на контрастное вещество МРТ или седацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Другой: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Две процедуры сфокусированного ультразвука под контролем МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и токсичности лечения MRg-FU в области головы и шеи.
Временное ограничение: 90 дней
Количество, тип и тяжесть побочных эффектов, оцененные с помощью NCI CTCAE v4.03.
90 дней
Возможность применения MRg-FU в области головы и шеи
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости и способных выполнить протокол исследуемого лечения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения
Временное ограничение: 90 дней
Оценка изменений, вызванных ФУ под контролем МРТ в области обработанной опухоли, на основе МРТ после лечения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Focused Ultrasound Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 229-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками