Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRG FU met radiotherapie voor palliatie van H&N-kanker

19 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie gecombineerd met radiotherapie voor palliatie van hoofd-halskanker - een pilootstudie

Hoofd-halskanker is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van maligniteit. Chirurgie, chemotherapie en bestraling gaan gepaard met een hoge last van bijwerkingen; tumorrecidief in de nek blijft een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling. Voor zover wij weten, is dit onderzoek de eerste klinische studie bij menselijke proefpersonen waarbij magnetische resonantie geleide gefocuste echografie wordt gebruikt om kanker van de nek te behandelen. Het doel is om de veiligheid en technische haalbaarheid van deze therapie te evalueren om toekomstige klinische toepassingen zoals ablatie, radiosensibilisatie of medicijnafgifte te begeleiden die uiteindelijk de klinische resultaten zouden kunnen verbeteren. In totaal zullen 10 patiënten worden behandeld met MR-geleide gefocuste echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie in een enkele instelling om de veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide gerichte ultrasone klankbehandeling voor halskanker bij 10 patiënten te evalueren. De procedure zal bestaan ​​uit een voorbereidende MRI-scan en twee behandelsessies waarbij real-time MRI-thermometrie wordt gebruikt in combinatie met een gefocusseerde straal om het weefsel te verwarmen tot 40-42oC in het doelveld gedurende een periode van 20-30 seconden per behandeling. Alle patiënten in het onderzoek zullen palliatieve radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan. MRg-FU-behandelingen worden uitgevoerd op fractie #1 en fractie #10 (50 Gy/20 regime) of op fractie #1 en fractie #3 (35-45 Gy/5 SBRT regime). Palliatieve radiotherapiebehandeling zal worden toegediend aan de te behandelen laesie en kan daarnaast andere tumorgebieden van het hoofd en de nek omvatten. De voorgeschreven dosis voor patiënten die niet eerder radiotherapie hebben gekregen, zal tussen 50Gy gedurende 4 weken zijn met behulp van op IMRT of VMAT gebaseerde planning of 35-45 Gy in 5 fracties met behulp van SBRT-techniek; bij eerder bestraalde patiënten wordt de dosis bepaald ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De patiënt wordt beoordeeld door een arts-onderzoeker en klinisch onderzoeksassistent (CRA) op de MRg-FU-behandeldata, vervolgens 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden daarna.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gewicht <140kg
  • Door biopsie bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van elke primaire lokalisatie met aangetoonde gemetastaseerde nodale ziekte in het hoofd-halsgebied
  • Geoordeeld door de behandelend chirurg en radiotherapeut-oncoloog en na multidisciplinair overleg vastgesteld dat er sprake is van een inoperabele en/of niet-operabele ziekte in het hoofd-halsgebied met of zonder metastasen op afstand.
  • Radiologisch bewijs van lymfadenopathie in de nek met ten minste één doellaesie van > 1 cm in grootste afmeting. (Terugkerende of eerste presentatie)
  • Beoordeeld door de behandelend bestraling/medisch-oncologen om palliatieve radiotherapie en/of chemotherapie te ondergaan
  • Doellaesie zichtbaar door niet-contrast MRI
  • Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU-procedure
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens MRg-FU-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere / zogende vrouw
  • Kan geen contrastversterkte MRI-scan ondergaan - standaard institutionele criteria
  • Hoofd-halschirurgie (exclusief biopsie) ≤ 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Chemotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere radiotherapie naar doelregio ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Doellaesie betreft het huidoppervlak dat ulceratie, bloeding of afscheiding veroorzaakt
  • Doel laesie in contact met holle ingewanden
  • Doellaesie in schedel, ruggengraat of onderkaak
  • Fibrotisch litteken langs het voorgestelde HIFU-straalpad
  • Orthopedisch implantaat langs het voorgestelde HIFU-straalpad of op de plaats van de doellaesie.
  • Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≥ 3.
  • Actieve infectie
  • Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
  • Allergie voor MRI-contrastmiddel of sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MR geleide gefocuste echografie
Ander: MR geleide gefocuste echografie
Twee behandelingen gefocusseerd ultrageluid onder MRI-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en toxiciteitsbeoordeling van MRg-FU-behandeling voor het hoofd-halsgebied.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal, type en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.03.
90 dagen
Haalbaarheid van MRg-FU-behandelingen in het hoofd-halsgebied
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en in staat is om het onderzoeksbehandelingsprotocol te voltooien.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van veranderingen veroorzaakt door MR-geleide FU in het behandelde tumorgebied op basis van MRI na behandeling
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Focused Ultrasound Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 229-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen