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MRG FU avec radiothérapie pour la palliation du cancer H&N

19 mai 2023 mis à jour par: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique combinés à la radiothérapie pour la palliation du cancer de la tête et du cou - Une étude pilote

Le cancer de la tête et du cou est la sixième forme de malignité la plus répandue dans le monde. La chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie sont associées à un lourd fardeau d'effets secondaires; la récidive tumorale dans le cou continue d'être une cause majeure d'échec thérapeutique. À notre connaissance, cette recherche est la première étude clinique chez des sujets humains à utiliser des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique pour traiter le cancer du cou. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité technique de cette thérapie afin d'orienter les futures applications cliniques telles que l'ablation, la radiosensibilisation ou l'administration de médicaments qui pourraient à terme améliorer les résultats cliniques. Au total, 10 patients seront traités par ultrasons focalisés guidés par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une seule institution, étude pilote prospective visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM pour le cancer du cou chez 10 patients. La procédure consistera en une IRM de planification et deux séances de traitement où la thermométrie IRM en temps réel est utilisée en conjonction avec un faisceau focalisé pour chauffer le tissu à 40-42oC dans le champ cible sur une période de 20-30 secondes par traitement. Tous les patients de l'étude subiront une radiothérapie palliative et/ou une chimiothérapie. Les traitements MRg-FU seront délivrés sur la fraction #1 et la fraction #10 (régime 50 Gy/20) ou sur la fraction #1 et la fraction #3 (régime 35-45 Gy/5 SBRT). Le traitement de radiothérapie palliative sera administré à la lésion cible du traitement et pourra en outre englober d'autres régions tumorales de la tête et du cou. La dose prescrite pour les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie antérieure sera comprise entre 50 Gy sur 4 semaines en utilisant la planification basée sur l'IMRT ou la VMAT ou entre 35 et 45 Gy en 5 fractions en utilisant la technique SBRT ; chez les patients déjà irradiés, la dose sera déterminée à la discrétion du radio-oncologue traitant. Le patient sera évalué par un médecin investigateur et assistant de recherche clinique (ARC) aux dates de traitement MRg-FU, puis 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Poids <140kg
  • Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome indifférencié de n'importe quel site primaire avec une maladie ganglionnaire métastatique démontrée dans la région de la tête et du cou
  • Évalué par le chirurgien traitant et le radio-oncologue, et après une discussion multidisciplinaire, a déterminé une maladie non résécable et/ou inopérable dans la région de la tête et du cou en présence ou en l'absence de métastases à distance.
  • Preuve radiologique d'adénopathie cervicale avec au moins une lésion cible mesurant > 1 cm dans sa plus grande dimension. (Présentation récurrente ou initiale)
  • Évalué par les radiothérapeutes/oncologues médicaux traitants pour subir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie palliative
  • Lésion cible visible en IRM sans contraste
  • Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU
  • Capable de communiquer la sensation pendant le traitement MRg-FU

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte / allaitante
  • Impossible d'avoir une IRM avec contraste amélioré - critères institutionnels standard
  • Chirurgie de la tête et du cou (à l'exclusion de la biopsie) ≤ 6 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Chimiothérapie ≤ 6 semaines avant l'inscription
  • Radiothérapie antérieure dans la région cible ≤ 6 semaines avant l'inscription
  • La lésion cible implique la surface de la peau provoquant une ulcération, un saignement ou un écoulement
  • Lésion cible au contact des viscères creux
  • Lésion cible située dans le crâne, la colonne vertébrale ou la mandibule
  • Cicatrice fibrotique le long du trajet proposé du faisceau HIFU
  • Implant orthopédique le long du trajet du faisceau HIFU proposé ou sur le site de la lésion cible.
  • Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Infection active
  • Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
  • Allergie à l'agent de contraste IRM ou à la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ultrasons focalisés guidés par IRM
Autre: Ultrasons focalisés guidés par IRM
Deux traitements d'ultrasons focalisés sous guidage IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la toxicité du traitement MRg-FU pour la région de la tête et du cou.
Délai: 90 jours
Le nombre, le type et la gravité des effets indésirables évalués à l'aide du NCI CTCAE v4.03.
90 jours
Faisabilité des traitements MRg-FU dans la région de la tête et du cou
Délai: 90 jours
Le nombre de patients qui répondent aux critères d'éligibilité et sont en mesure de terminer le protocole de traitement de l'étude.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement
Délai: 90 jours
Évaluation des modifications causées par l'UF guidée par IRM dans la région tumorale traitée sur la base de l'IRM post-traitement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Focused Ultrasound Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 229-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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