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MRG FU mit Strahlentherapie zur Linderung von H&N-Krebs

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall kombiniert mit Strahlentherapie zur Linderung von Kopf- und Halskrebs – eine Pilotstudie

Kopf- und Halskrebs ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung. Operationen, Chemotherapie und Bestrahlung sind mit einer hohen Belastung durch Nebenwirkungen verbunden; Das Wiederauftreten von Tumoren im Nacken ist nach wie vor eine der Hauptursachen für das Scheitern der Behandlung. Unseres Wissens ist diese Forschung die erste klinische Studie an Menschen, die magnetresonanzgesteuerten fokussierten Ultraschall zur Behandlung von Halskrebs einsetzt. Ziel ist es, die Sicherheit und technische Machbarkeit dieser Therapie zu bewerten, um künftige klinische Anwendungen wie Ablation, Radiosensibilisierung oder Arzneimittelverabreichung zu steuern, die letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern könnten. Insgesamt 10 Patienten werden mit MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer MR-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlung bei Halskrebs bei 10 Patienten. Das Verfahren besteht aus einem planenden MRT-Scan und zwei Behandlungssitzungen, bei denen Echtzeit-MRT-Thermometrie in Verbindung mit einem fokussierten Strahl verwendet wird, um das Gewebe im Zielfeld über einen Zeitraum von 20 bis 30 Sekunden pro Behandlung auf 40–42 °C zu erwärmen. Alle Patienten der Studie werden einer palliativen Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen. MRg-FU-Behandlungen werden in Fraktion Nr. 1 und Fraktion Nr. 10 (50 Gy/20-Regime) oder in Fraktion Nr. 1 und Fraktion Nr. 3 (35-45 Gy/5 SBRT-Regime) durchgeführt. Die palliative Strahlentherapie wird auf die zu behandelnde Zielläsion angewendet und kann darüber hinaus auch andere Tumorregionen im Kopf- und Halsbereich umfassen. Die verschriebene Dosis für Patienten, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben, liegt zwischen 50 Gy über 4 Wochen bei IMRT- oder VMAT-basierter Planung oder 35–45 Gy in 5 Fraktionen bei Verwendung der SBRT-Technik; Bei bereits bestrahlten Patienten wird die Dosis nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen festgelegt. Der Patient wird von einem Prüfarzt und einem klinischen Forschungsassistenten (CRA) zu den MRg-FU-Behandlungsterminen, dann 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate danach untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Gewicht <140 kg
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, Adenokarzinoms oder undifferenzierten Karzinoms an einem beliebigen Primärstandort mit nachgewiesener metastasierter Lymphknotenerkrankung im Kopf-Hals-Bereich
  • Beurteilt durch den behandelnden Chirurgen und Radioonkologen und nach einer multidisziplinären Diskussion wurde festgestellt, dass eine nicht resezierbare und/oder inoperable Erkrankung im Kopf- und Halsbereich vorliegt, unabhängig davon, ob Fernmetastasen vorhanden sind oder nicht.
  • Radiologischer Nachweis einer Halslymphadenopathie mit mindestens einer Zielläsion mit einer Größe von > 1 cm in der größten Ausdehnung. (Wiederkehrende oder erste Präsentation)
  • Von den behandelnden Strahlen-/medizinischen Onkologen wurde die Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie und/oder Chemotherapie beurteilt
  • Zielläsion sichtbar durch MRT ohne Kontrastmittel
  • Zielläsion, die für das MRg-FU-Verfahren zugänglich ist
  • Kann während der MRg-FU-Behandlung Empfindungen kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frau
  • Eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung ist nicht möglich – standardmäßige institutionelle Kriterien
  • Kopf- und Halsoperationen (ohne Biopsie) ≤ 6 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielregion ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Die Zielläsion betrifft die Hautoberfläche und verursacht Geschwüre, Blutungen oder Ausfluss
  • Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
  • Zielläsion im Schädel, der Wirbelsäule oder dem Unterkiefer
  • Fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs oder an der Stelle der Zielläsion.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≥ 3.
  • Aktive Infektion
  • Die erforderliche stationäre Position während der Behandlung kann nicht toleriert werden
  • Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Sonstiges: MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Zwei Behandlungen mit fokussiertem Ultraschall unter MRT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Toxizitätsbewertung der MRg-FU-Behandlung im Kopf- und Halsbereich.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl, Art und Schwere der Nebenwirkungen, bewertet mit NCI CTCAE v4.03.
90 Tage
Durchführbarkeit von MRg-FU-Behandlungen im Kopf-Hals-Bereich
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und das Studienbehandlungsprotokoll abschließen können.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung der Veränderungen, die durch MR-gesteuerte FU innerhalb der behandelten Tumorregion verursacht werden, basierend auf der MRT nach der Behandlung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 229-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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