Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Charakterizace imunitního fenotypu pacientů alergických na vosí jed nebo penicilin (WasPenIP)

4. června 2024 aktualizováno: Institut Pasteur
Závažnost alergických reakcí se u jednotlivých jedinců velmi liší, mohou se pohybovat od nepřítomnosti až po život ohrožující. Alergické projevy a zvláště projevy anafylaktických reakcí jsou obecně připisovány IgE-dependentní aktivaci žírných buněk a/nebo bazofilů, po které následuje uvolnění histaminu. Nedávno se však nashromáždily důkazy, že jiné cesty mohou podobně přispět nebo dokonce spustit anafylaxi. Kromě toho, zatímco odchylky v lidských populacích jsou důležitým předmětem vědeckého výzkumu, lékařské postupy a politiky veřejného zdraví obvykle uplatňují přístup „jeden za všechny“ k léčbě nemocí a vývoji léků. Individuální heterogenita v imunitní odpovědi může mít skutečně velký vliv na pravděpodobnost odpovědi na terapii. Vzhledem ke složitosti imunitních odpovědí u jednotlivce a v rámci populace nebylo dosud možné definovat parametry (genetické nebo environmentální), které definují imunitní systém alergických pacientů a jeho přirozenou variabilitu. Díky úsilí, které bylo vynaloženo v rámci studie Labex "Milieu Intérieur" byly identifikovány genetické, imunologické a environmentální faktory, které mohou být spojeny s heterogenitou imunitních odpovědí u zdravých jedinců. Porovnáním těchto již dostupných dat od zdravých jedinců s novou kohortou pacientů s definovanými závažnými alergickými projevy budeme schopni poprvé identifikovat imunologické a environmentální parametry, které jsou společné pro pacienty s těžkými alergiemi, a identifikovat ty parametry, které odlišují alergické pacientů z kohorty zdravých dárců. Tato analýza tak otevře nové pohledy na deregulované imunitní dráhy u alergických pacientů a umožní orientovat budoucí léčebné přístupy. Srovnání imunitních odpovědí před a po alergen-specifické imunoterapii navíc pomůže pochopit, které změny imunitních odpovědí jsou příčinou úspěšné léčby. Důležité je, že tato analýza osvětlí individuální rozdíly, které mohou předpovídat výsledek léčebných přístupů a navrhnou nové markery jejího úspěchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažnost alergických reakcí se u jednotlivých jedinců velmi liší, mohou se pohybovat od nepřítomnosti až po život ohrožující. Alergické projevy a zvláště projevy anafylaktických reakcí jsou obecně připisovány IgE-dependentní aktivaci žírných buněk a/nebo bazofilů, po které následuje uvolnění histaminu. Nedávno se však nashromáždily důkazy, že jiné cesty mohou podobně přispět nebo dokonce spustit anafylaxi. Kromě toho, zatímco odchylky v lidských populacích jsou důležitým předmětem vědeckého výzkumu, lékařské postupy a politiky veřejného zdraví obvykle uplatňují přístup „jeden za všechny“ k léčbě nemocí a vývoji léků. Individuální heterogenita v imunitní odpovědi může mít skutečně velký vliv na pravděpodobnost odpovědi na terapii. Vzhledem ke složitosti imunitních odpovědí u jednotlivce a v rámci populace nebylo dosud možné definovat parametry (genetické nebo environmentální), které definují imunitní systém alergických pacientů a jeho přirozenou variabilitu. Díky úsilí, které bylo vynaloženo v rámci studie Labex "Milieu Intérieur" byly identifikovány genetické, imunologické a environmentální faktory, které mohou být spojeny s heterogenitou imunitních odpovědí u zdravých jedinců. Porovnáním těchto již dostupných dat s novou kohortou pacientů s definovanými závažnými alergickými projevy budeme schopni poprvé identifikovat imunologické a environmentální parametry, které jsou společné pro pacienty s těžkými alergiemi, a identifikovat ty parametry, které odlišují alergické pacienty od kohorta zdravých dárců. Tato analýza tak otevře nové pohledy na deregulované imunitní dráhy u alergických pacientů a umožní orientovat budoucí léčebné přístupy. Srovnání imunitních odpovědí před a po alergen-specifické imunoterapii navíc pomůže pochopit, které změny imunitních odpovědí jsou příčinou úspěšné léčby. Důležité je, že tato analýza osvětlí individuální rozdíly, které mohou předpovídat výsledek léčebných přístupů a navrhnou nové markery jejího úspěchu. Poskytne tedy důležité poznatky pro individuálně přizpůsobenou léčbu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergičtí jedinci, kteří prodělali buď alergickou reakci alespoň 3. stupně podle Müllera1, nebo quinckeho edém v reakci na vosí bodnutí nebo požití penicilinu, jinak zkoušející považováni za zdravé na základě anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních výsledků (odběr krve laboratorní vyšetření by mělo být provedeno ve V0 a pouze po podepsaném informovaném souhlasu).
  • Subjekty, které podle zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy ve zkoumaném místě.
  • Alergičtí na vosy nebo penicilin, ale jinak zdraví muži a ženy ve věku 20 až 69 let.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Schopnost dát svůj souhlas písemně
  • Musí rozumět mluvené a psané francouzštině
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo asimilovaným režimům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit podle svého statutu v registru uvedeném v čl. L.1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících, ve které byl subjekt vystaven hodnocenému produktu (farmaceutický přípravek nebo placebo nebo zdravotnický prostředek), nebo současná účast v jiné klinické studii během období studie
  • Cestování v (sub-)tropických zemích za poslední 3 měsíce
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo v období menopauzy
  • Jakékoli fyzické cvičení během posledních 8 hodin před zařazením (V1) a před (V2)
  • Přítomnost důkazů o neurologických nebo psychiatrických diagnózách, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální pacient není schopen/nepravděpodobně se uspokojivě zúčastnit studie.
  • těžké/chronické/rekurentní patologické stavy,
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před V0, V1 nebo V2. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku ekvivalentní 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 2 týdnů (inhalační a topické steroidy povoleny)
  • Chronické podávání NSAID, včetně aspirinu: prodloužený příjem (> 2 týdny) během 6 měsíců před [výjimkou pro nízkou dávku aspirinu: maximálně 250 mg/den, viz 5.1]
  • Přijetí jakékoli vakcinace 3 měsíce před zařazením nebo plánování jakékoli vakcinace během studie
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před zařazením nebo plánováním příjmu krevních produktů nebo imunoglobulinů během studie
  • Měření hemoglobinu méně než 10,0 g/dl u žen a méně než 11,5 g/dl u mužů
  • Počet krevních destiček méně než 120 000/mm3
  • ALAT a/nebo ASAT > 3násobek horní hranice normy (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti alergičtí na vosí jed

Pacient s velkou alergickou reakcí na vosí jed.

  • Odběr vzorků krve při návštěvě 1, při návštěvě 2 (4 týdny po návštěvě 1), při návštěvě 3 (jeden rok po zahájení léčby)
  • Po návštěvě 1 bude provedena alergen-specifická imunoterapie jako součást klasického programu péče o pacienta.
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběr vzorků krve
Experimentální: Pacienti alergičtí na penicilin

Pacient s velkou alergickou reakcí na penicilin.

- Odběr vzorků krve při návštěvě 1 a při návštěvě 2 (4 týdny po návštěvě 1 = konec studie, v této větvi nebude hodnocena žádná léčba)
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní fenotyp alergických pacientů
Časové okno: 3 roky
Stanovení imunitního fenotypu alergických pacientů pomocí průtokové cytometrické analýzy hlavních populací krevních buněk
3 roky
Imunitní fenotyp alergických pacientů stanovením hladin cytokinů/chemokinů
Časové okno: 3 roky
Měření hladin cytokinů/chemokinů v celém těle po stimulaci 6 imunitními stimulátory.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v imunitních odpovědích před a po imunoterapii měřené analýzou průtokovou cytometrií.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi imunitními odpověďmi mezi pacienty před a po alergické specifické imunoterapii a mezi vyléčenými a nevyléčenými pacienty měřené analýzou průtokovou cytometrií
3 roky
Rozdíly v imunitních odpovědích před a po imunoterapii
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi imunitními odpověďmi mezi pacienty před a po alergicky specifické imunoterapii a mezi vyléčenými a nevyléčenými pacienty měřené hladinami cytokinů/chemokinů v celém těle po stimulaci 6 imunitními stimulátory.
3 roky
Stanovení repertoáru protilátek měřeno antigenně specifickou ELISA.
Časové okno: 3 roky
Repertoár protilátek u pacientů alergických na vosí jed před a po alergen-specifické imunoterapii. Ke stanovení změn v rozpoznávání antigenu a složení podtříd provedeme antigenně specifickou ELISA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení