Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Karakterisering af immunfænotypen hos patienter, der er allergiske over for hvepsegift eller penicillin (WasPenIP)

4. juni 2024 opdateret af: Institut Pasteur
Sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner varierer meget fra et individ til et andet, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestationer og specifikt anafylaktiske reaktioner tilskrives generelt en IgE-afhængig aktivering af mastceller og/eller basofiler efterfulgt af frigivelse af histamin. For nylig er der dog akkumuleret beviser for, at andre veje på samme måde kan bidrage til eller endda udløse anafylaksi. Mens variationen i menneskelige populationer er et vigtigt emne for videnskabelig forskning, tager medicinsk praksis og folkesundhedspolitikker desuden typisk en "en for alle"-tilgang til sygdomshåndtering og lægemiddeludvikling. Faktisk kan individuel heterogenitet i immunresponset have stor indflydelse på sandsynligheden for at reagere på terapi. På grund af kompleksiteten af ​​immunresponser hos individet og i befolkningen har det hidtil ikke været muligt at definere de parametre (genetiske eller miljømæssige), der definerer immunsystemet hos allergiske patienter og dets naturligt forekommende variabilitet. Takket være den indsats, der er blevet gjort inden for rammerne af Labex "Milieu Intérieur" undersøgelsen, er genetiske, immunologiske og miljømæssige faktorer blevet identificeret, der kan kædes sammen med heterogeniteten af ​​immunresponser hos raske individer. Ved at sammenligne disse allerede tilgængelige data fra raske individer med en ny kohorte af patienter med definerede alvorlige allergiske manifestationer, vil vi for første gang være i stand til at identificere immunologiske og miljømæssige parametre, der er fælles for patienter med svær allergi, og identificere de parametre, der adskiller allergisk. patienter fra den raske donorkohorte. Denne analyse vil således åbne nye perspektiver på deregulerede immunforsvar hos allergiske patienter, hvilket giver mulighed for at orientere fremtidige behandlingstilgange. Desuden vil sammenligning af immunresponser før og efter allergenspecifik immunterapi hjælpe med at forstå, hvilke ændringer i immunresponser, der er årsagen til en vellykket behandling. Det er vigtigt, at denne analyse kaste lys over de individuelle forskelle, der kan forudsige resultatet af behandlingstilgange og foreslå nye markører for dens succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner varierer meget fra et individ til et andet, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestationer og specifikt anafylaktiske reaktioner tilskrives generelt en IgE-afhængig aktivering af mastceller og/eller basofiler efterfulgt af frigivelse af histamin. For nylig er der dog akkumuleret beviser for, at andre veje på samme måde kan bidrage til eller endda udløse anafylaksi. Mens variationen i menneskelige populationer er et vigtigt emne for videnskabelig forskning, tager medicinsk praksis og folkesundhedspolitikker desuden typisk en "en for alle"-tilgang til sygdomshåndtering og lægemiddeludvikling. Faktisk kan individuel heterogenitet i immunresponset have stor indflydelse på sandsynligheden for at reagere på terapi. På grund af kompleksiteten af ​​immunresponser hos individet og i befolkningen har det hidtil ikke været muligt at definere de parametre (genetiske eller miljømæssige), der definerer immunsystemet hos allergiske patienter og dets naturligt forekommende variabilitet. Takket være den indsats, der er blevet gjort inden for rammerne af Labex "Milieu Intérieur" undersøgelsen, er genetiske, immunologiske og miljømæssige faktorer blevet identificeret, der kan kædes sammen med heterogeniteten af ​​immunresponser hos raske individer. Ved at sammenligne disse allerede tilgængelige data med en ny kohorte af patienter med definerede alvorlige allergiske manifestationer, vil vi for første gang være i stand til at identificere immunologiske og miljømæssige parametre, der er fælles for patienter med svær allergi, og identificere de parametre, der adskiller allergiske patienter fra sund donorkohorte. Denne analyse vil således åbne nye perspektiver på deregulerede immunforsvar hos allergiske patienter, hvilket giver mulighed for at orientere fremtidige behandlingstilgange. Desuden vil sammenligning af immunresponser før og efter allergenspecifik immunterapi hjælpe med at forstå, hvilke ændringer i immunresponser, der er årsagen til en vellykket behandling. Det er vigtigt, at denne analyse kaste lys over de individuelle forskelle, der kan forudsige resultatet af behandlingstilgange og foreslå nye markører for dens succes. Det vil derfor give vigtig indsigt til den individuelt tilpassede behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergiske forsøgspersoner, der har udført enten en allergisk reaktion på mindst grad 3 ifølge Müller1 eller et quincke-ødem som reaktion på et hvepsestik eller penicillinindtag, ellers betragtet som sunde af investigator baseret på sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieresultater (blodprøvetagning) for laboratorievurderinger bør foretages ved V0 og kun efter underskrevet informeret samtykke).
  • Forsøgspersoner, som ifølge investigator kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgængelige for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet.
  • Hvepse- eller penicillinallergiske, men ellers sunde mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 69 år.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Evne til at give deres samtykke skriftligt
  • Skal forstå mundtligt og skrevet fransk
  • Tilsluttet den franske sociale sikring eller assimilerede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan deltage i henhold til deres status i registret nævnt i art L.1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder, hvor forsøgspersonen har været udsat for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller medicinsk udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie i undersøgelsesperioden
  • Rejs i (sub-)tropiske lande inden for de sidste 3 måneder
  • For kvinder: gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller peri-menopausal
  • Enhver fysisk træning inden for de sidste 8 timer før inklusion (V1) og før (V2)
  • Tilstedeværelse af beviser for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, skønt stabile, af investigator anses for at gøre den potentielle patient ude af stand/usandsynligt at deltage i undersøgelsen på tilfredsstillende vis.
  • Alvorlige/kroniske/tilbagevendende patologiske tilstande,
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 6 måneder forud for V0, V1 eller V2. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis svarende til 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i > 2 uger (inhalerede og topiske steroider tilladt)
  • Kronisk administration af NSAID'er, inklusive aspirin: forlænget indtagelse (> 2 uger) inden for 6 måneder før [undtagelse for lav dosis aspirin: maksimalt 250 mg/dagligt, se 5.1]
  • Modtagelse af enhver vaccination 3 måneder før inklusion eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før inklusion eller planlægning af at modtage blodprodukter eller immunglobuliner under undersøgelsen
  • Hæmoglobinmåling mindre end 10,0 g/dL for kvinder og mindre end 11,5 g/dL for mænd
  • Blodpladetal mindre end 120.000/mm3
  • ALAT og/eller ASAT > 3 gange den øvre grænse for normen (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter allergiske over for hvepsegift

Patient med alvorlig allergisk reaktion på hvepsegift.

  • Blodprøvetagning ved besøg 1, ved besøg 2 (4 uger efter besøg 1), ved besøg 3 (et år efter behandlingsstart)
  • Efter besøg 1 vil der blive gennemført en allergenspecifik immunterapi som en del af det klassiske patientplejeprogram.
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Indsamling af blodprøver
Eksperimentel: Patienter, der er allergiske over for penicillin

Patient med alvorlig allergisk reaktion på penicillin.

- Blodprøvetagning ved besøg 1 og ved besøg 2 (4 uger efter besøg 1= afslutning af undersøgelsen, ingen behandling vil blive evalueret i denne arm)
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotype hos allergiske patienter
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse af immunfænotypen hos allergiske patienter gennem flowcytometrisk analyse af større blodcellepopulationer
3 år
Immunfænotype af allergiske patienter ved bestemmelse af cytokin/kemokinniveauer
Tidsramme: 3 år
Måling af cytokin/kemokin niveauer i hele blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i immunrespons før og efter immunterapi målt ved flowcytometrisk analyse.
Tidsramme: 3 år
Forskelle mellem immunresponser mellem patienter før og efter allergisk specifik immunterapi og mellem helbredte og ikke-helbrede patienter målt ved flowcytometrisk analyse
3 år
Forskelle i immunrespons før og efter immunterapi
Tidsramme: 3 år
Forskelle mellem immunresponser mellem patienter før og efter allergisk-specifik immunterapi og mellem helbredte og ikke-helbredte patienter målt ved cytokin/kemokin-niveauer i hele blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år
Antistofrepertoirebestemmelse målt ved antigenspecifik ELISA.
Tidsramme: 3 år
Antistofrepertoire hos hvepsegiftallergiske patienter før og efter allergenspecifik immunterapi. For at bestemme ændringer i antigengenkendelse og underklassesammensætning vil vi udføre antigenspecifik ELISA.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger