Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Karakterisering av immunfenotypen til pasienter som er allergiske mot vepsegift eller penicillin (WasPenIP)

4. juni 2024 oppdatert av: Institut Pasteur
Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner er svært varierende fra individ til individ, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestasjoner og spesielt anafylaktiske reaksjoner tilskrives generelt en IgE-avhengig aktivering av mastceller og/eller basofiler etterfulgt av frigjøring av histamin. Nylig har det imidlertid samlet seg bevis for at andre veier på samme måte kan bidra til eller til og med utløse anafylaksi. Dessuten, mens variasjonen i menneskelige populasjoner er et viktig emne for vitenskapelig forskning, tar medisinsk praksis og folkehelsepolitikk vanligvis en "en for alle"-tilnærming til sykdomshåndtering og medikamentutvikling. Faktisk kan individuell heterogenitet i immunresponsen ha stor innvirkning på sannsynligheten for å reagere på terapi. På grunn av kompleksiteten til immunresponser hos individet og i befolkningen, har det så langt ikke vært mulig å definere parametrene (genetiske eller miljømessige) som definerer immunsystemet til allergiske pasienter og dets naturlig forekommende variabilitet. Takket være innsatsen som er gjort innenfor rammen av Labex "Milieu Intérieur"-studien er det identifisert genetiske, immunologiske og miljømessige faktorer som kan knyttes til heterogeniteten til immunresponser hos friske individer. Ved å sammenligne disse allerede tilgjengelige dataene fra friske individer med en ny kohort av pasienter med definerte alvorlige allergiske manifestasjoner, vil vi for første gang kunne identifisere immunologiske og miljømessige parametere som er felles for pasienter med alvorlige allergier og identifisere de parameterne som skiller allergisk. pasienter fra den friske donorkohorten. Denne analysen vil dermed åpne nye perspektiver på deregulerte immunveier hos allergiske pasienter, noe som gjør det mulig å orientere fremtidige behandlingstilnærminger. Videre vil sammenligning av immunresponser før og etter allergenspesifikk immunterapi hjelpe til med å forstå hvilke endringer i immunresponser som er årsak til en vellykket behandling. Viktigere er at denne analysen vil kaste lys over de individuelle forskjellene som kan forutsi resultatet av behandlingstilnærminger og foreslå nye markører for suksess.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner er svært varierende fra individ til individ, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestasjoner og spesielt anafylaktiske reaksjoner tilskrives generelt en IgE-avhengig aktivering av mastceller og/eller basofiler etterfulgt av frigjøring av histamin. Nylig har det imidlertid samlet seg bevis for at andre veier på samme måte kan bidra til eller til og med utløse anafylaksi. Dessuten, mens variasjonen i menneskelige populasjoner er et viktig emne for vitenskapelig forskning, tar medisinsk praksis og folkehelsepolitikk vanligvis en "en for alle"-tilnærming til sykdomshåndtering og medikamentutvikling. Faktisk kan individuell heterogenitet i immunresponsen ha stor innvirkning på sannsynligheten for å reagere på terapi. På grunn av kompleksiteten til immunresponser hos individet og i befolkningen, har det så langt ikke vært mulig å definere parametrene (genetiske eller miljømessige) som definerer immunsystemet til allergiske pasienter og dets naturlig forekommende variabilitet. Takket være innsatsen som er gjort innenfor rammen av Labex "Milieu Intérieur"-studien er det identifisert genetiske, immunologiske og miljømessige faktorer som kan knyttes til heterogeniteten til immunresponser hos friske individer. Ved å sammenligne disse allerede tilgjengelige dataene med en ny kohort av pasienter med definerte alvorlige allergiske manifestasjoner, vil vi for første gang kunne identifisere immunologiske og miljømessige parametere som er felles for pasienter med alvorlige allergier og identifisere de parameterne som skiller allergiske pasienter fra sunn giverkohort. Denne analysen vil dermed åpne nye perspektiver på deregulerte immunveier hos allergiske pasienter, noe som gjør det mulig å orientere fremtidige behandlingstilnærminger. Videre vil sammenligning av immunresponser før og etter allergenspesifikk immunterapi hjelpe til med å forstå hvilke endringer i immunresponser som er årsak til en vellykket behandling. Viktigere er at denne analysen vil kaste lys over de individuelle forskjellene som kan forutsi resultatet av behandlingstilnærminger og foreslå nye markører for suksess. Den vil derfor gi viktig innsikt for individuelt tilpasset behandling av pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergiske forsøkspersoner som har utført enten en allergisk reaksjon på minst grad 3 i henhold til Müller1 eller et quincke-ødem som svar på et vepsestikk eller penicillininntak, ellers ansett som friske av utrederen basert på sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieresultater (blodprøvetaking) for laboratorievurderinger bør gjøres ved V0 og kun etter signert informert samtykke).
  • Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgjengelige for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.
  • Vepse- eller penicillinallergiske, men ellers friske menn og kvinner i alderen 20 til 69 år.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Må forstå muntlig og skriftlig fransk
  • Tilknyttet den franske trygden eller assimilerte regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan delta i henhold til deres status i registeret nevnt i Art L.1121-16 i den franske folkehelsekoden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene der forsøkspersonen har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller medisinsk utstyr) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
  • Reise i (sub-)tropiske land i løpet av de siste 3 månedene
  • For kvinner: gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i overgangsalderen
  • All fysisk trening innen de siste 8 timene før inkludering (V1) og før (V2)
  • Tilstedeværelse av bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle pasienten ute av stand til/usannsynlig å delta i studien på tilfredsstillende måte.
  • Alvorlige/kroniske/tilbakevendende patologiske tilstander,
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før V0, V1 eller V2. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 2 uker (inhalerte og aktuelle steroider tillatt)
  • Kronisk administrering av NSAIDs, inkludert aspirin: forlenget inntak (> 2 uker) innen 6 måneder før [unntak for lavdose aspirin: maksimalt 250 mg/daglig, se 5.1]
  • Mottak av eventuell vaksinasjon 3 måneder før inkludering eller planlegger å motta vaksinasjon under studien
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før inkludering eller planlegging av å motta blodprodukter eller immunglobuliner under studien
  • Hemoglobinmåling mindre enn 10,0 g/dL for kvinner og mindre enn 11,5 g/dL for menn
  • Blodplateantall mindre enn 120.000/mm3
  • ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre grense for normen (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som er allergiske mot vepsegift

Pasient med alvorlig allergisk reaksjon på vepsegift.

  • Blodprøvetaking ved besøk 1, ved besøk 2 (4 uker etter besøk 1), ved besøk 3 (ett år etter behandlingsstart)
  • Etter besøk 1 vil en allergenspesifikk immunterapi bli gjennomført som en del av det klassiske pasientbehandlingsprogrammet.
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Innsamling av blodprøver
Eksperimentell: Pasienter som er allergiske mot penicillin

Pasient med alvorlig allergisk reaksjon på penicillin.

- Blodprøvetaking ved besøk 1 og ved besøk 2 (4 uker etter besøk 1= avsluttet studie, ingen behandling vil bli evaluert i denne armen)
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotype hos allergiske pasienter
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse av immunfenotypen til allergiske pasienter gjennom flowcytometrisk analyse av store blodcellepopulasjoner
3 år
Immunfenotype av allergiske pasienter ved bestemmelse av cytokin/kjemokinnivåer
Tidsramme: 3 år
Måling av cytokin/kjemokinnivåer i hele blodet etter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i immunrespons før og etter immunterapi målt ved flowcytometrisk analyse.
Tidsramme: 3 år
Forskjeller mellom immunresponser mellom pasienter før og etter allergisk-spesifikk immunterapi og mellom kurerte og ikke-kurerte pasienter målt ved flowcytometrisk analyse
3 år
Forskjeller i immunrespons før og etter immunterapi
Tidsramme: 3 år
Forskjeller mellom immunrespons mellom pasienter før og etter allergisk-spesifikk immunterapi og mellom kurerte og ikke-kurerte pasienter målt ved cytokin/kjemokinnivåer i hele blodet etter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år
Antistoffrepertoarbestemmelse målt ved antigenspesifikk ELISA.
Tidsramme: 3 år
Antistoffrepertoar hos vepsegiftallergiske pasienter før og etter allergenspesifikk immunterapi. For å bestemme endringer i antigengjenkjenning og underklassesammensetning vil vi utføre antigenspesifikk ELISA.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Pasteur

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger