Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: характеристика иммунного фенотипа пациентов с аллергией на осиный яд или пенициллин (WasPenIP)

4 июня 2024 г. обновлено: Institut Pasteur
Тяжесть аллергических реакций сильно варьируется от одного человека к другому, они могут варьироваться от отсутствия до угрожающих жизни. Аллергические проявления и особенно анафилактические реакции обычно связаны с IgE-зависимой активацией тучных клеток и/или базофилов с последующим высвобождением гистамина. Однако в последнее время накопились данные о том, что другие пути могут аналогичным образом способствовать или даже вызывать анафилаксию. Более того, в то время как различия в человеческих популяциях являются важным предметом научных исследований, медицинская практика и политика общественного здравоохранения обычно используют подход «один для всех» к лечению заболеваний и разработке лекарств. Действительно, индивидуальная гетерогенность иммунного ответа может иметь большое влияние на вероятность ответа на терапию. Из-за сложности иммунных реакций у индивидуума и в популяции до сих пор не было возможности определить параметры (генетические или экологические), которые определяют иммунную систему пациентов с аллергией и ее естественную изменчивость. Благодаря усилиям, предпринятым в рамках исследования Labex "Milieu Intérieur", были выявлены генетические, иммунологические факторы и факторы окружающей среды, которые могут быть связаны с гетерогенностью иммунных реакций у здоровых людей. Сравнивая эти уже имеющиеся данные о здоровых людях с новой когортой пациентов с установленными тяжелыми аллергическими проявлениями, мы сможем впервые определить иммунологические и экологические параметры, которые являются общими для пациентов с тяжелыми аллергиями, и определить те параметры, которые отличают аллергические пациенты из когорты здоровых доноров. Таким образом, этот анализ откроет новые перспективы в отношении разрегулированных иммунных путей у пациентов с аллергией, что позволит сориентировать будущие подходы к лечению. Кроме того, сравнение иммунных ответов до и после аллерген-специфической иммунотерапии поможет понять, какие изменения в иммунных реакциях являются причиной успешного лечения. Важно отметить, что этот анализ прольет свет на индивидуальные различия, которые могут предсказать результаты подходов к лечению, и предложит новые маркеры его успеха.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тяжесть аллергических реакций сильно варьируется от одного человека к другому, они могут варьироваться от отсутствия до угрожающих жизни. Аллергические проявления и особенно анафилактические реакции обычно связаны с IgE-зависимой активацией тучных клеток и/или базофилов с последующим высвобождением гистамина. Однако в последнее время накопились данные о том, что другие пути могут аналогичным образом способствовать или даже вызывать анафилаксию. Более того, в то время как различия в человеческих популяциях являются важным предметом научных исследований, медицинская практика и политика общественного здравоохранения обычно используют подход «один для всех» к лечению заболеваний и разработке лекарств. Действительно, индивидуальная гетерогенность иммунного ответа может иметь большое влияние на вероятность ответа на терапию. Из-за сложности иммунных реакций у индивидуума и в популяции до сих пор не было возможности определить параметры (генетические или экологические), которые определяют иммунную систему пациентов с аллергией и ее естественную изменчивость. Благодаря усилиям, предпринятым в рамках исследования Labex "Milieu Intérieur", были выявлены генетические, иммунологические факторы и факторы окружающей среды, которые могут быть связаны с гетерогенностью иммунных реакций у здоровых людей. Сравнивая эти уже имеющиеся данные с новой когортой пациентов с выраженными тяжелыми аллергическими проявлениями, мы сможем впервые определить иммунологические и экологические параметры, общие для пациентов с тяжелыми аллергиями, и определить те параметры, которые отличают пациентов с аллергией от больных с тяжелыми аллергическими проявлениями. когорта здоровых доноров. Таким образом, этот анализ откроет новые перспективы в отношении разрегулированных иммунных путей у пациентов с аллергией, что позволит сориентировать будущие подходы к лечению. Кроме того, сравнение иммунных ответов до и после аллерген-специфической иммунотерапии поможет понять, какие изменения в иммунных реакциях являются причиной успешного лечения. Важно отметить, что этот анализ прольет свет на индивидуальные различия, которые могут предсказать результаты подходов к лечению, и предложит новые маркеры его успеха. Следовательно, это даст важную информацию для индивидуально адаптированного лечения пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты-аллергики, перенесшие либо аллергическую реакцию не ниже 3 степени по Мюллеру1, либо отек Квинке в ответ на укус осы или прием пенициллина, в остальном признанные исследователем здоровыми на основании истории болезни, клинического обследования и результатов лабораторных исследований (забор крови для лабораторных оценок следует проводить в V0 и только после подписания информированного согласия).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола и доступны для всех запланированных посещений в исследовательском центре.
  • Оса или аллергия на пенициллин, но в остальном здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 69 лет.
  • 18,5 <= ИМТ >= 32 кг/м2
  • Возможность дать свое согласие в письменной форме
  • Должен понимать устный и письменный французский
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или ассимилированным режимам

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут участвовать в соответствии со своим статусом в реестре, упомянутом в статье L.1121-16 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца, в котором субъект подвергался воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или медицинского устройства), или одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
  • Путешествие в (суб)тропические страны в течение последних 3 месяцев
  • Для женщин: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть или в перименопаузе
  • Любые физические упражнения в течение последних 8 часов до включения (V1) и до (V2)
  • Наличие признаков неврологического или психиатрического диагноза, который, хотя и является стабильным, по мнению исследователя, делает потенциального пациента неспособным/маловероятным к удовлетворительному участию в исследовании.
  • тяжелые/хронические/рецидивирующие патологические состояния,
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до V0, V1 или V2. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную 20 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу в течение > 2 недель (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Длительный прием НПВП, включая аспирин: длительный прием (> 2 недель) в течение 6 месяцев до [за исключением низких доз аспирина: максимум 250 мг/сутки, см. 5.1]
  • Получение любой вакцины за 3 месяца до включения или планирование вакцинации во время исследования
  • Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения или планирование получения продуктов крови или иммуноглобулинов во время исследования
  • Измерение гемоглобина менее 10,0 г/дл для женщин и менее 11,5 г/дл для мужчин
  • Количество тромбоцитов менее 120 000/мм3
  • АлАТ и/или АсАТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с аллергией на осиный яд

Пациент с выраженной аллергической реакцией на осиный яд.

  • Сбор образцов крови при 1-м визите, при 2-м визите (через 4 недели после 1-го визита), при 3-м визите (через год после начала лечения)
  • После 1 визита будет проведена аллергенспецифическая иммунотерапия в рамках классической программы ухода за пациентом.
Другой: Биологические образцы человека
Сбор образцов крови
Экспериментальный: Пациенты с аллергией на пенициллин

Пациент с серьезной аллергической реакцией на пенициллин.

- Сбор образцов крови при посещении 1 и при посещении 2 (через 4 недели после посещения 1 = конец исследования, в этой группе лечение не оценивается).
Другой: Биологические образцы человека
Сбор образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный фенотип аллергиков
Временное ограничение: 3 года
Определение иммунного фенотипа у пациентов с аллергией с помощью проточного цитометрического анализа основных популяций клеток крови
3 года
Иммунный фенотип больных аллергией по определению уровней цитокинов/хемокинов
Временное ограничение: 3 года
Измерение уровней цитокинов/хемокинов во всей крови после стимуляции 6 иммуностимуляторами.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в иммунных реакциях до и после иммунотерапии измеряли с помощью проточного цитометрического анализа.
Временное ограничение: 3 года
Различия между иммунными реакциями между пациентами до и после аллергическо-специфической иммунотерапии, а также между вылеченными и неизлеченными пациентами, измеренные с помощью проточного цитометрического анализа
3 года
Различия в иммунных реакциях до и после иммунотерапии
Временное ограничение: 3 года
Различия между иммунными реакциями между пациентами до и после аллергическо-специфической иммунотерапии, а также между вылеченными и неизлеченными пациентами, измеренные по уровням цитокинов/хемокинов во всей крови после стимуляции 6 иммуностимуляторами.
3 года
Определение репертуара антител, измеренное с помощью антигенспецифического ELISA.
Временное ограничение: 3 года
Репертуар антител у пациентов с аллергией на осиный яд до и после аллерген-специфической иммунотерапии. Чтобы определить изменения в распознавании антигена и составе подкласса, мы проведем антиген-специфический ИФА.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Pasteur

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками