Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Piloto: Caracterización del Fenotipo Inmune de Pacientes Alérgicos a Veneno de Avispa o Penicilina (WasPenIP)

4 de junio de 2024 actualizado por: Institut Pasteur
La gravedad de las reacciones alérgicas es muy variable de un individuo a otro, pueden variar desde inexistentes hasta potencialmente mortales. Las manifestaciones alérgicas y específicamente las reacciones anafilácticas se atribuyen generalmente a una activación de mastocitos y/o basófilos dependiente de IgE seguida de la liberación de histamina. Sin embargo, recientemente se acumuló evidencia de que otras vías podrían contribuir de manera similar o incluso desencadenar la anafilaxia. Además, si bien la variación en las poblaciones humanas es un tema importante para la investigación científica, las prácticas médicas y las políticas de salud pública suelen adoptar un enfoque de "uno para todos" para el manejo de enfermedades y el desarrollo de fármacos. De hecho, la heterogeneidad individual en la respuesta inmune puede tener un gran impacto en la probabilidad de responder a la terapia. Debido a la complejidad de las respuestas inmunitarias en el individuo y dentro de la población, hasta ahora no ha sido posible definir los parámetros (genéticos o ambientales) que definen el sistema inmunitario de los pacientes alérgicos y su variabilidad natural. Gracias a los esfuerzos que se han realizado en el marco del estudio Labex "Milieu Intérieur" se han identificado factores genéticos, inmunológicos y ambientales que pueden estar relacionados con la heterogeneidad de las respuestas inmunitarias en individuos sanos. Al comparar estos datos ya disponibles de individuos sanos con una nueva cohorte de pacientes con manifestaciones alérgicas graves definidas, podremos identificar por primera vez parámetros inmunológicos y ambientales que son comunes a los pacientes con alergias graves e identificar aquellos parámetros que distinguen a los alérgicos. pacientes de la cohorte de donantes sanos. Este análisis abrirá nuevas perspectivas sobre las vías inmunitarias desreguladas en pacientes alérgicos, lo que permitirá orientar futuros enfoques de tratamiento. Además, la comparación de las respuestas inmunitarias antes y después de la inmunoterapia específica con alérgenos ayudará a comprender qué cambios en las respuestas inmunitarias son causales de un tratamiento exitoso. Es importante destacar que este análisis arrojará luz sobre las diferencias individuales que pueden predecir el resultado de los enfoques de tratamiento y proponer marcadores novedosos de su éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gravedad de las reacciones alérgicas es muy variable de un individuo a otro, pueden variar desde inexistentes hasta potencialmente mortales. Las manifestaciones alérgicas y específicamente las reacciones anafilácticas se atribuyen generalmente a una activación de mastocitos y/o basófilos dependiente de IgE seguida de la liberación de histamina. Sin embargo, recientemente se acumuló evidencia de que otras vías podrían contribuir de manera similar o incluso desencadenar la anafilaxia. Además, si bien la variación en las poblaciones humanas es un tema importante para la investigación científica, las prácticas médicas y las políticas de salud pública suelen adoptar un enfoque de "uno para todos" para el manejo de enfermedades y el desarrollo de fármacos. De hecho, la heterogeneidad individual en la respuesta inmune puede tener un gran impacto en la probabilidad de responder a la terapia. Debido a la complejidad de las respuestas inmunitarias en el individuo y dentro de la población, hasta ahora no ha sido posible definir los parámetros (genéticos o ambientales) que definen el sistema inmunitario de los pacientes alérgicos y su variabilidad natural. Gracias a los esfuerzos que se han realizado en el marco del estudio Labex "Milieu Intérieur" se han identificado factores genéticos, inmunológicos y ambientales que pueden estar relacionados con la heterogeneidad de las respuestas inmunitarias en individuos sanos. Al comparar estos datos ya disponibles con una nueva cohorte de pacientes con manifestaciones alérgicas graves definidas, podremos identificar por primera vez parámetros inmunológicos y ambientales que son comunes a los pacientes con alergias graves e identificar aquellos parámetros que distinguen a los pacientes alérgicos de los demás. cohorte de donantes sanos. Este análisis abrirá nuevas perspectivas sobre las vías inmunitarias desreguladas en pacientes alérgicos, lo que permitirá orientar futuros enfoques de tratamiento. Además, la comparación de las respuestas inmunitarias antes y después de la inmunoterapia específica con alérgenos ayudará a comprender qué cambios en las respuestas inmunitarias son causales de un tratamiento exitoso. Es importante destacar que este análisis arrojará luz sobre las diferencias individuales que pueden predecir el resultado de los enfoques de tratamiento y proponer marcadores novedosos de su éxito. Por lo tanto, proporcionará información importante para el tratamiento adaptado individualmente de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos alérgicos que hayan presentado una reacción alérgica de al menos grado 3 según Müller1 o un edema de Quincke en respuesta a una picadura de avispa o ingesta de penicilina, considerados sanos por el investigador según el historial médico, el examen clínico y los resultados de laboratorio (toma de muestras de sangre para las evaluaciones de laboratorio deben realizarse en V0 y solo después de firmar el consentimiento informado).
  • Sujetos que, según el investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo y están disponibles para todas las visitas programadas en el sitio de investigación.
  • Avispa o alérgico a la penicilina, pero por lo demás sanos, hombres y mujeres de entre 20 y 69 años.
  • 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
  • Capacidad para dar su consentimiento por escrito.
  • Debe entender francés hablado y escrito.
  • Afiliados a la seguridad social francesa o regímenes asimilados

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden participar según su estado en el registro mencionado en el Art L.1121-16 del Código de Salud Pública francés
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses en los que el sujeto ha estado expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo médico) o participación simultánea en otro estudio clínico durante el período de estudio
  • Viajes a países (sub)tropicales en los últimos 3 meses
  • Para mujeres: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas o perimenopáusicas
  • Cualquier ejercicio físico dentro de las últimas 8 horas antes de la inclusión (V1) y antes (V2)
  • Presencia de evidencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el posible paciente no pueda o sea poco probable que participe en el estudio de manera satisfactoria.
  • Condiciones patológicas severas/crónicas/recurrentes,
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la V0, V1 o V2. Para los corticosteroides, esto significará una dosis equivalente a 20 mg/día de prednisona o equivalente durante > 2 semanas (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
  • Administración crónica de AINE, incluida la aspirina: ingesta prolongada (> 2 semanas) dentro de los 6 meses anteriores [a excepción de dosis bajas de aspirina: máximo 250 mg/día, ver 5.1]
  • Recibo de cualquier vacuna 3 meses antes de la inclusión o planea recibir alguna vacuna durante el estudio
  • Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la inclusión o planificación para recibir hemoderivados o inmunoglobulinas durante el estudio
  • Medición de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mujeres y inferior a 11,5 g/dL para hombres
  • Recuento de plaquetas inferior a 120.000/mm3
  • ALAT y/o ASAT > 3 veces el límite superior de la norma (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes alérgicos al veneno de avispa

Paciente con reacción alérgica mayor al veneno de avispa.

  • Toma de muestras de sangre en la visita 1, en la visita 2 (4 semanas después de la visita 1), en la visita 3 (un año después del inicio del tratamiento)
  • Después de la visita 1, se realizará una inmunoterapia específica para alérgenos como parte del programa clásico de atención al paciente.
Otro: Muestras biológicas humanas
Recogida de muestras de sangre
Experimental: Pacientes alérgicos a la penicilina

Paciente con reacción alérgica mayor a la penicilina.

- Recolección de muestras de sangre en la visita 1 y en la visita 2 (4 semanas después de la visita 1 = final del estudio, no se evaluará ningún tratamiento en este brazo)
Otro: Muestras biológicas humanas
Recogida de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo inmunológico de los pacientes alérgicos
Periodo de tiempo: 3 años
Determinación del fenotipo inmunitario de pacientes alérgicos mediante análisis de citometría de flujo de las principales poblaciones de células sanguíneas
3 años
Fenotipo inmunológico de pacientes alérgicos mediante la determinación de los niveles de citoquinas/quimioquinas
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de los niveles de citoquinas/quimioquinas en sangre entera después de la estimulación con 6 inmunoestimuladores.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las respuestas inmunitarias antes y después de la inmunoterapia medidas por análisis de citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre las respuestas inmunitarias entre pacientes antes y después de la inmunoterapia específica para alergias y entre pacientes curados y no curados medidas mediante análisis de citometría de flujo
3 años
Diferencias en las respuestas inmunitarias antes y después de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre las respuestas inmunitarias entre pacientes antes y después de la inmunoterapia específica para alergias y entre pacientes curados y no curados medidas por los niveles de citoquinas/quimioquinas en sangre entera después de la estimulación con 6 inmunoestimuladores.
3 años
Determinación del repertorio de anticuerpos medido por ELISA antígeno específico.
Periodo de tiempo: 3 años
Repertorio de anticuerpos en pacientes alérgicos al veneno de avispa antes y después de la inmunoterapia específica con alérgenos. Para determinar los cambios en el reconocimiento de antígenos y la composición de subclases, realizaremos ELISA específico de antígeno.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones