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Etude pilote : Caractérisation du phénotype immunitaire des patients allergiques au venin de guêpe ou à la pénicilline (WasPenIP)

4 juin 2024 mis à jour par: Institut Pasteur
La gravité des réactions allergiques est très variable d'un individu à l'autre, elles peuvent aller de l'absence au danger de mort. Les manifestations allergiques et plus particulièrement celles des réactions anaphylactiques sont généralement attribuées à une activation IgE-dépendante des mastocytes et/ou des basophiles suivie d'une libération d'histamine. Récemment, cependant, des preuves se sont accumulées selon lesquelles d'autres voies pourraient contribuer de la même manière ou même déclencher l'anaphylaxie. De plus, alors que la variance des populations humaines est un sujet important pour la recherche scientifique, les pratiques médicales et les politiques de santé publique adoptent généralement une approche « un pour tous » pour la gestion des maladies et le développement de médicaments. En effet, l'hétérogénéité individuelle de la réponse immunitaire peut avoir un impact important sur la probabilité de répondre au traitement. En raison de la complexité des réponses immunitaires chez l'individu et au sein de la population, il n'a pas été possible jusqu'à présent de définir les paramètres (génétiques ou environnementaux) qui définissent le système immunitaire des patients allergiques et sa variabilité naturelle. Grâce aux efforts menés dans le cadre de l'étude du Labex « Milieu Intérieur », des facteurs génétiques, immunologiques et environnementaux pouvant être liés à l'hétérogénéité des réponses immunitaires chez les individus sains ont été identifiés. En comparant ces données déjà disponibles provenant d'individus en bonne santé à une nouvelle cohorte de patients présentant des manifestations allergiques sévères définies, nous pourrons identifier pour la première fois les paramètres immunologiques et environnementaux communs aux patients souffrant d'allergies sévères et identifier les paramètres qui distinguent les réactions allergiques patients de la cohorte de donneurs sains. Cette analyse ouvrira ainsi de nouvelles perspectives sur les voies immunitaires dérégulées chez les patients allergiques permettant d'orienter les futures approches thérapeutiques. De plus, la comparaison des réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène aidera à comprendre quels changements dans les réponses immunitaires sont à l'origine d'un traitement réussi. Il est important de noter que cette analyse mettra en lumière les différences individuelles qui peuvent prédire le résultat des approches de traitement et proposera de nouveaux marqueurs de son succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gravité des réactions allergiques est très variable d'un individu à l'autre, elles peuvent aller de l'absence au danger de mort. Les manifestations allergiques et plus particulièrement celles des réactions anaphylactiques sont généralement attribuées à une activation IgE-dépendante des mastocytes et/ou des basophiles suivie d'une libération d'histamine. Récemment, cependant, des preuves se sont accumulées selon lesquelles d'autres voies pourraient contribuer de la même manière ou même déclencher l'anaphylaxie. De plus, alors que la variance des populations humaines est un sujet important pour la recherche scientifique, les pratiques médicales et les politiques de santé publique adoptent généralement une approche « un pour tous » pour la gestion des maladies et le développement de médicaments. En effet, l'hétérogénéité individuelle de la réponse immunitaire peut avoir un impact important sur la probabilité de répondre au traitement. En raison de la complexité des réponses immunitaires chez l'individu et au sein de la population, il n'a pas été possible jusqu'à présent de définir les paramètres (génétiques ou environnementaux) qui définissent le système immunitaire des patients allergiques et sa variabilité naturelle. Grâce aux efforts menés dans le cadre de l'étude du Labex « Milieu Intérieur », des facteurs génétiques, immunologiques et environnementaux pouvant être liés à l'hétérogénéité des réponses immunitaires chez les individus sains ont été identifiés. En comparant ces données déjà disponibles à une nouvelle cohorte de patients présentant des manifestations allergiques sévères définies, nous serons en mesure d'identifier pour la première fois les paramètres immunologiques et environnementaux communs aux patients souffrant d'allergies sévères et d'identifier les paramètres qui distinguent les patients allergiques des cohorte de donneurs sains. Cette analyse ouvrira ainsi de nouvelles perspectives sur les voies immunitaires dérégulées chez les patients allergiques permettant d'orienter les futures approches thérapeutiques. De plus, la comparaison des réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène aidera à comprendre quels changements dans les réponses immunitaires sont à l'origine d'un traitement réussi. Il est important de noter que cette analyse mettra en lumière les différences individuelles qui peuvent prédire le résultat des approches de traitement et proposera de nouveaux marqueurs de son succès. Par conséquent, cela donnera des informations importantes pour le traitement adapté individuellement des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets allergiques ayant fait soit une réaction allergique au moins de grade 3 selon Müller1 soit un œdème de quincke en réponse à une piqûre de guêpe ou à la prise de pénicilline, par ailleurs considérés comme sains par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen clinique et des résultats de laboratoire (prélèvements sanguins pour les évaluations de laboratoire doivent être faites à V0 et seulement après consentement éclairé signé).
  • Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole et sont disponibles pour toutes les visites programmées sur le site d'investigation.
  • Allergie à la guêpe ou à la pénicilline mais homme et femme en bonne santé âgés de 20 à 69 ans.
  • 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
  • Capacité à donner son consentement par écrit
  • Doit comprendre le français parlé et écrit
  • Affilié à la sécurité sociale française ou aux régimes assimilés

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne pouvant participer en raison de leur statut au registre mentionné à l'Art L.1121-16 du code de la santé publique
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois au cours de laquelle le sujet a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif médical) ou participation simultanée à une autre étude clinique au cours de la période d'étude
  • Voyage dans des pays (sub-)tropicaux au cours des 3 derniers mois
  • Pour les femmes : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou en péri-ménopause
  • Tout exercice physique dans les 8 dernières heures avant l'inclusion (V1) et avant (V2)
  • Présence de preuves de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le patient potentiel incapable/peu susceptible de participer à l'étude de manière satisfaisante.
  • Conditions pathologiques sévères/chroniques/récidivantes,
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la V0, V1 ou V2. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose équivalente à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 2 semaines (stéroïdes inhalés et topiques autorisés)
  • Administration chronique d'AINS, dont l'aspirine : prise prolongée (> 2 semaines) dans les 6 mois précédant [exception pour l'aspirine à faible dose : maximum 250 mg/jour, voir 5.1]
  • Réception de toute vaccination 3 mois avant l'inclusion ou planification de recevoir une vaccination pendant l'étude
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inclusion ou planification de recevoir des produits sanguins ou des immunoglobulines pendant l'étude
  • Mesure de l'hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL pour les femmes et inférieure à 11,5 g/dL pour les hommes
  • Numération plaquettaire inférieure à 120 000/mm3
  • ALAT et/ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients allergiques au venin de guêpe

Patient présentant une réaction allergique majeure au venin de guêpe.

  • Prélèvement sanguin à la visite 1, à la visite 2 (4 semaines après la visite 1), à la visite 3 (un an après le début du traitement)
  • Après la visite 1, une immunothérapie spécifique à l'allergène sera effectuée dans le cadre du programme classique de soins aux patients.
Autre: Échantillons biologiques humains
Collecte d'échantillons de sang
Expérimental: Patients allergiques à la pénicilline

Patient présentant une réaction allergique majeure à la pénicilline.

- Prélèvement d'échantillons sanguins à la visite 1 et à la visite 2 (4 semaines après la visite 1 = fin de l'étude, aucun traitement ne sera évalué dans ce bras)
Autre: Échantillons biologiques humains
Collecte d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype immunitaire des patients allergiques
Délai: 3 années
Détermination du phénotype immunitaire des patients allergiques par analyse par cytométrie en flux des principales populations de cellules sanguines
3 années
Phénotype immunitaire des patients allergiques par détermination des taux de cytokines/chimiokines
Délai: 3 années
Mesure des niveaux de cytokines/chimiokines dans le sang entier suite à une stimulation avec 6 immunostimulateurs.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de réponses immunitaires avant et après immunothérapie mesurées par analyse cytométrique en flux.
Délai: 3 années
Différences entre les réponses immunitaires entre les patients avant et après l'immunothérapie spécifique allergique et entre les patients guéris et non guéris mesurées par analyse cytométrique en flux
3 années
Différences dans les réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie
Délai: 3 années
Différences entre les réponses immunitaires entre les patients avant et après l'immunothérapie allergique spécifique et entre les patients guéris et non guéris mesurées par les niveaux de cytokines/chimiokines dans le sang entier après stimulation avec 6 immunostimulateurs.
3 années
Détermination du répertoire d'anticorps mesuré par ELISA spécifique de l'antigène.
Délai: 3 années
Répertoire d'anticorps chez les patients allergiques au venin de guêpe avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène. Pour déterminer les changements dans la reconnaissance de l'antigène et la composition de la sous-classe, nous effectuerons un test ELISA spécifique à l'antigène.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Pasteur

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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