Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: charakterystyka fenotypu immunologicznego pacjentów uczulonych na jad osy lub penicylinę (WasPenIP)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Nasilenie reakcji alergicznych jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób i może wahać się od nieobecnych do zagrażających życiu. Objawy alergiczne, a zwłaszcza reakcje anafilaktyczne, są na ogół przypisywane zależnej od IgE aktywacji komórek tucznych i (lub) bazofili, po której następuje uwolnienie histaminy. Ostatnio jednak zgromadzono dowody na to, że inne szlaki mogą w podobny sposób przyczynić się lub nawet wywołać anafilaksję. Co więcej, chociaż zróżnicowanie w populacjach ludzkich jest ważnym przedmiotem badań naukowych, praktyki medyczne i polityka zdrowia publicznego zazwyczaj opierają się na podejściu „jeden za wszystkich” w zakresie zarządzania chorobami i opracowywania leków. Rzeczywiście, indywidualna heterogeniczność w odpowiedzi immunologicznej może mieć duży wpływ na prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię. Ze względu na złożoność odpowiedzi immunologicznych u poszczególnych osób iw populacji, dotychczas nie było możliwe zdefiniowanie parametrów (genetycznych lub środowiskowych), które definiują układ odpornościowy pacjentów z alergią i jego naturalną zmienność. Dzięki wysiłkom podjętym w ramach badania Labex „Milieu Intérieur” zidentyfikowano czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe, które można powiązać z heterogenicznością odpowiedzi immunologicznych u zdrowych osób. Porównując te już dostępne dane od zdrowych osób z nową kohortą pacjentów ze zdefiniowanymi ciężkimi objawami alergicznymi, będziemy w stanie po raz pierwszy zidentyfikować parametry immunologiczne i środowiskowe, które są wspólne dla pacjentów z ciężkimi alergiami i zidentyfikować te parametry, które odróżniają alergię pacjentów z kohorty zdrowych dawców. Analiza ta otworzy zatem nowe perspektywy na rozregulowane szlaki immunologiczne u pacjentów z alergią, umożliwiając ukierunkowanie przyszłych podejść terapeutycznych. Ponadto porównanie odpowiedzi immunologicznych przed i po immunoterapii alergenowej pomoże zrozumieć, które zmiany w odpowiedziach immunologicznych są przyczyną skutecznego leczenia. Co ważne, ta analiza rzuci światło na indywidualne różnice, które mogą przewidywać wynik podejść do leczenia i zaproponować nowe markery jego sukcesu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasilenie reakcji alergicznych jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób i może wahać się od nieobecnych do zagrażających życiu. Objawy alergiczne, a zwłaszcza reakcje anafilaktyczne, są na ogół przypisywane zależnej od IgE aktywacji komórek tucznych i (lub) bazofili, po której następuje uwolnienie histaminy. Ostatnio jednak zgromadzono dowody na to, że inne szlaki mogą w podobny sposób przyczynić się lub nawet wywołać anafilaksję. Co więcej, chociaż zróżnicowanie w populacjach ludzkich jest ważnym przedmiotem badań naukowych, praktyki medyczne i polityka zdrowia publicznego zazwyczaj opierają się na podejściu „jeden za wszystkich” w zakresie zarządzania chorobami i opracowywania leków. Rzeczywiście, indywidualna heterogeniczność w odpowiedzi immunologicznej może mieć duży wpływ na prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię. Ze względu na złożoność odpowiedzi immunologicznych u poszczególnych osób iw populacji, dotychczas nie było możliwe zdefiniowanie parametrów (genetycznych lub środowiskowych), które definiują układ odpornościowy pacjentów z alergią i jego naturalną zmienność. Dzięki wysiłkom podjętym w ramach badania Labex „Milieu Intérieur” zidentyfikowano czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe, które można powiązać z heterogenicznością odpowiedzi immunologicznych u zdrowych osób. Porównując te już dostępne dane z nową kohortą pacjentów ze zdefiniowanymi ciężkimi objawami alergicznymi, będziemy w stanie po raz pierwszy zidentyfikować parametry immunologiczne i środowiskowe, które są wspólne dla pacjentów z ciężkimi alergiami i zidentyfikować te parametry, które odróżniają pacjentów z alergią od grupa zdrowych dawców. Analiza ta otworzy zatem nowe perspektywy na rozregulowane szlaki immunologiczne u pacjentów z alergią, umożliwiając ukierunkowanie przyszłych podejść terapeutycznych. Ponadto porównanie odpowiedzi immunologicznych przed i po immunoterapii alergenowej pomoże zrozumieć, które zmiany w odpowiedziach immunologicznych są przyczyną skutecznego leczenia. Co ważne, ta analiza rzuci światło na indywidualne różnice, które mogą przewidywać wynik podejść do leczenia i zaproponować nowe markery jego sukcesu. W związku z tym dostarczy ważnych informacji na temat indywidualnie dostosowanego leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergią, u których wystąpiła reakcja alergiczna co najmniej stopnia 3 według Müllera1 lub obrzęk naczynioruchowy w odpowiedzi na użądlenie osy lub przyjęcie penicyliny, poza tym uznani przez badacza za zdrowych na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i wyników badań laboratoryjnych (pobieranie krwi do oceny laboratoryjnej należy wykonać w V0 i tylko po podpisaniu świadomej zgody).
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu i są dostępne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.
  • Uczuleni na osy lub penicylinę, ale poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 69 lat.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia zgody na piśmie
  • Musi rozumieć język francuski w mowie i piśmie
  • Związany z francuskimi systemami zabezpieczenia społecznego lub zasymilowanymi reżimami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć ze względu na swój status w rejestrze, o którym mowa w art. L.1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w których uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produktem farmaceutycznym lub placebo lub wyrobem medycznym) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Podróżować po krajach (sub)tropikalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Jakikolwiek wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 8 godzin przed włączeniem (V1) i przed (V2)
  • Obecność dowodów na diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które chociaż są stabilne, badacz uważa, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu pacjentowi/ma małe prawdopodobieństwo zadowalającego udziału w badaniu.
  • Ciężkie/przewlekłe/nawracające stany patologiczne,
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy poprzedzających V0, V1 lub V2. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę odpowiadającą 20 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę przez > 2 tygodnie (dozwolone steroidy wziewne i miejscowe)
  • Przewlekłe podawanie NLPZ, w tym aspiryny: długotrwałe przyjmowanie (> 2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed [wyjątek dla małej dawki aspiryny: maksymalnie 250 mg/dobę, patrz 5.1]
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia 3 miesiące przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiegokolwiek szczepienia podczas badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym przyjmowaniem produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin podczas badania
  • Pomiar hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl dla kobiet i poniżej 11,5 g/dl dla mężczyzn
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 000/mm3
  • ALAT i/lub ASAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na jad osy

Pacjent z poważną reakcją alergiczną na jad osy.

  • Pobranie krwi na wizycie 1, na wizycie 2 (4 tygodnie po wizycie 1), na wizycie 3 (rok po rozpoczęciu leczenia)
  • Po I wizycie zostanie przeprowadzona immunoterapia alergenowa w ramach klasycznego programu opieki nad pacjentem.
Inny: Ludzkie próbki biologiczne
Pobieranie próbek krwi
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na penicylinę

Pacjent z poważną reakcją alergiczną na penicylinę.

- Pobieranie próbek krwi podczas wizyty 1 i wizyty 2 (4 tygodnie po wizycie 1 = koniec badania, żadne leczenie nie będzie oceniane w tej grupie)
Inny: Ludzkie próbki biologiczne
Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp immunologiczny pacjentów z alergią
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie fenotypu immunologicznego pacjentów z alergią poprzez analizę cytometrii przepływowej głównych populacji komórek krwi
3 lata
Fenotyp immunologiczny pacjentów z alergią poprzez oznaczenie poziomu cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar poziomu cytokin/chemokin w całym krwi po stymulacji 6 immunostymulatorami.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedziach immunologicznych przed i po immunoterapii mierzone metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między odpowiedziami immunologicznymi między pacjentami przed i po immunoterapii swoistej dla alergii oraz między pacjentami wyleczonymi i niewyleczonymi mierzone za pomocą analizy cytometrii przepływowej
3 lata
Różnice w odpowiedziach immunologicznych przed i po immunoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w odpowiedziach immunologicznych między pacjentami przed i po immunoterapii swoistej dla alergii oraz między pacjentami wyleczonymi i niewyleczonymi, mierzone na podstawie poziomów cytokin/chemokin w całym organizmie po stymulacji 6 immunostymulatorami.
3 lata
Określenie repertuaru przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA swoistego dla antygenu.
Ramy czasowe: 3 lata
Repertuar przeciwciał u pacjentów z alergią na jad osy przed i po immunoterapii swoistej dla alergenu. Aby określić zmiany w rozpoznawaniu antygenu i składzie podklas, przeprowadzimy test ELISA specyficzny dla antygenu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Pasteur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami