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Studio pilota: caratterizzazione del fenotipo immunitario dei pazienti allergici al veleno di vespa o alla penicillina (WasPenIP)

4 giugno 2024 aggiornato da: Institut Pasteur
La gravità delle reazioni allergiche è molto variabile da un individuo all'altro, possono variare da assenti a pericolose per la vita. Le manifestazioni allergiche e specificatamente quelle di reazioni anafilattiche sono generalmente attribuite ad un'attivazione IgE-dipendente dei mastociti e/o dei basofili seguita dal rilascio di istamina. Recentemente, tuttavia, si sono accumulate prove che altri percorsi potrebbero contribuire in modo simile o addirittura innescare l'anafilassi. Inoltre, mentre la varianza nelle popolazioni umane è un argomento importante per la ricerca scientifica, le pratiche mediche e le politiche di sanità pubblica in genere adottano un approccio "uno per tutti" alla gestione delle malattie e allo sviluppo di farmaci. Infatti, l'eterogeneità individuale nella risposta immunitaria può avere un grande impatto sulla probabilità di rispondere alla terapia. A causa della complessità delle risposte immunitarie nell'individuo e nella popolazione, non è stato finora possibile definire i parametri (genetici o ambientali) che definiscono il sistema immunitario dei pazienti allergici e la sua naturale variabilità. Grazie agli sforzi compiuti nell'ambito dello studio Labex "Milieu Intérieur" sono stati identificati fattori genetici, immunologici e ambientali che possono essere collegati all'eterogeneità delle risposte immunitarie negli individui sani. Confrontando questi dati già disponibili di individui sani con una nuova coorte di pazienti con manifestazioni allergiche gravi definite, saremo in grado di identificare per la prima volta i parametri immunologici e ambientali che sono comuni ai pazienti con allergie gravi e identificare quei parametri che distinguono l'allergia pazienti della coorte di donatori sani. Questa analisi aprirà quindi nuove prospettive sui percorsi immunitari deregolamentati nei pazienti allergici, consentendo di orientare i futuri approcci terapeutici. Inoltre, confrontare le risposte immunitarie prima e dopo l'immunoterapia specifica per allergene aiuterà a capire quali cambiamenti nelle risposte immunitarie sono causa di un trattamento di successo. È importante sottolineare che questa analisi farà luce sulle differenze individuali che possono prevedere l'esito degli approcci terapeutici e proporre nuovi indicatori del suo successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gravità delle reazioni allergiche è molto variabile da un individuo all'altro, possono variare da assenti a pericolose per la vita. Le manifestazioni allergiche e specificatamente quelle di reazioni anafilattiche sono generalmente attribuite ad un'attivazione IgE-dipendente dei mastociti e/o dei basofili seguita dal rilascio di istamina. Recentemente, tuttavia, si sono accumulate prove che altri percorsi potrebbero contribuire in modo simile o addirittura innescare l'anafilassi. Inoltre, mentre la varianza nelle popolazioni umane è un argomento importante per la ricerca scientifica, le pratiche mediche e le politiche di sanità pubblica in genere adottano un approccio "uno per tutti" alla gestione delle malattie e allo sviluppo di farmaci. Infatti, l'eterogeneità individuale nella risposta immunitaria può avere un grande impatto sulla probabilità di rispondere alla terapia. A causa della complessità delle risposte immunitarie nell'individuo e nella popolazione, non è stato finora possibile definire i parametri (genetici o ambientali) che definiscono il sistema immunitario dei pazienti allergici e la sua naturale variabilità. Grazie agli sforzi compiuti nell'ambito dello studio Labex "Milieu Intérieur" sono stati identificati fattori genetici, immunologici e ambientali che possono essere collegati all'eterogeneità delle risposte immunitarie negli individui sani. Confrontando questi dati già disponibili con una nuova coorte di pazienti con manifestazioni allergiche gravi definite, saremo in grado di identificare per la prima volta i parametri immunologici e ambientali che sono comuni ai pazienti con allergie gravi e identificare quei parametri che distinguono i pazienti allergici dal coorte di donatori sani. Questa analisi aprirà quindi nuove prospettive sui percorsi immunitari deregolamentati nei pazienti allergici, consentendo di orientare i futuri approcci terapeutici. Inoltre, confrontare le risposte immunitarie prima e dopo l'immunoterapia specifica per allergene aiuterà a capire quali cambiamenti nelle risposte immunitarie sono causa di un trattamento di successo. È importante sottolineare che questa analisi farà luce sulle differenze individuali che possono prevedere l'esito degli approcci terapeutici e proporre nuovi indicatori del suo successo. Pertanto, fornirà importanti spunti per il trattamento personalizzato dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti allergici che hanno manifestato una reazione allergica almeno di grado 3 secondo Müller1 o un edema di Quincke in risposta a una puntura di vespa o all'assunzione di penicillina, altrimenti considerati sani dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico e dei risultati di laboratorio (prelievo di sangue per le valutazioni di laboratorio devono essere effettuate a V0 e solo dopo aver firmato il consenso informato).
  • Soggetti che, secondo lo sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo e sono disponibili per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale.
  • Allergia alla vespa o alla penicillina ma per il resto sani maschio e femmina di età compresa tra 20 e 69 anni.
  • 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
  • Capacità di dare il proprio consenso per iscritto
  • Deve capire il francese parlato e scritto
  • Affiliato alla previdenza sociale francese o ai regimi assimilati

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono partecipare in base al loro stato nel registro di cui all'art. L.1121-16 del codice di sanità pubblica francese
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi in cui il soggetto è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo medico) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Viaggio in paesi (sub)tropicali negli ultimi 3 mesi
  • Per le donne: in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in peri-menopausa
  • Qualsiasi esercizio fisico nelle ultime 8 ore prima dell'inclusione (V1) e prima (V2)
  • Presenza di evidenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore per rendere il potenziale paziente incapace/improbabile di partecipare allo studio in modo soddisfacente.
  • Condizioni patologiche gravi/croniche/ricorrenti,
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti V0, V1 o V2. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a 20 mg/die di prednisone o equivalente per > 2 settimane (steroidi per via inalatoria e topici consentiti)
  • Somministrazione cronica di FANS, inclusa l'aspirina: assunzione prolungata (> 2 settimane) entro 6 mesi prima [eccezione per aspirina a basso dosaggio: massimo 250 mg/die, vedere 5.1]
  • Ricezione di qualsiasi vaccinazione 3 mesi prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere emoderivati ​​o immunoglobuline durante lo studio
  • Misurazione dell'emoglobina inferiore a 10,0 g/dL per le donne e inferiore a 11,5 g/dL per gli uomini
  • Conta piastrinica inferiore a 120.000/mm3
  • ALAT e/o ASAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti allergici al veleno di vespa

Paziente con grave reazione allergica al veleno di vespa.

  • Prelievo di campioni di sangue alla visita 1, alla visita 2 (4 settimane dopo la visita 1), alla visita 3 (un anno dopo l'inizio del trattamento)
  • Dopo la visita 1, verrà condotta un'immunoterapia specifica per allergene come parte del classico programma di cura del paziente.
Altro: Campioni biologici umani
Raccolta di campioni di sangue
Sperimentale: Pazienti allergici alla penicillina

Paziente con grave reazione allergica alla penicillina.

- Raccolta di campioni di sangue alla visita 1 e alla visita 2 (4 settimane dopo la visita 1 = fine dello studio, nessun trattamento sarà valutato in questo braccio)
Altro: Campioni biologici umani
Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo immunitario dei pazienti allergici
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione del fenotipo immunitario di pazienti allergici mediante analisi citofluorimetrica delle principali popolazioni di cellule del sangue
3 anni
Fenotipo immunitario di pazienti allergici mediante determinazione dei livelli di citochine/chemochine
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei livelli di citochine/chemochine nel corpo intero dopo stimolazione con 6 stimolatori immunitari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle risposte immunitarie prima e dopo l'immunoterapia misurate mediante analisi citofluorimetrica.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze tra le risposte immunitarie tra i pazienti prima e dopo l'immunoterapia allergica-specifica e tra i pazienti curati e non curati misurate mediante analisi citometrica a flusso
3 anni
Differenze nelle risposte immunitarie prima e dopo l'immunoterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze tra le risposte immunitarie tra pazienti prima e dopo l'immunoterapia allergica specifica e tra pazienti curati e non curati misurate dai livelli di citochine/chemochine nel corpo intero dopo stimolazione con 6 stimolatori immunitari.
3 anni
Determinazione del repertorio anticorpale misurato mediante ELISA antigene specifico.
Lasso di tempo: 3 anni
Repertorio anticorpale in pazienti allergici al veleno di vespa prima e dopo l'immunoterapia specifica per allergene. Per determinare i cambiamenti nel riconoscimento dell'antigene e nella composizione delle sottoclassi, eseguiremo un ELISA specifico per l'antigene.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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