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Estudo Piloto: Caracterização do Fenótipo Imunológico de Pacientes Alérgicos a Veneno de Vespa ou Penicilina (WasPenIP)

4 de junho de 2024 atualizado por: Institut Pasteur
A gravidade das reações alérgicas é altamente variável de um indivíduo para outro, podendo variar de ausente a risco de vida. As manifestações alérgicas e, especificamente, as reações anafiláticas são geralmente atribuídas a uma ativação dependente de IgE de mastócitos e/ou basófilos seguida pela liberação de histamina. Recentemente, no entanto, evidências acumuladas de que outras vias podem contribuir de forma semelhante ou mesmo desencadear anafilaxia. Além disso, embora a variação nas populações humanas seja um assunto importante para a pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam uma abordagem "um por todos" no gerenciamento de doenças e no desenvolvimento de medicamentos. De fato, a heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um grande impacto na probabilidade de resposta à terapia. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que definem o sistema imunológico de pacientes alérgicos e sua variabilidade natural. Graças aos esforços realizados no âmbito do estudo Labex "Milieu Intérieur" foram identificados fatores genéticos, imunológicos e ambientais que podem estar ligados à heterogeneidade das respostas imunes em indivíduos saudáveis. Ao comparar esses dados já disponíveis de indivíduos saudáveis ​​com uma nova coorte de pacientes com manifestações alérgicas graves definidas, seremos capazes de identificar pela primeira vez parâmetros imunológicos e ambientais comuns a pacientes com alergias graves e identificar os parâmetros que distinguem alergias pacientes da coorte de doadores saudáveis. Esta análise abrirá assim novas perspetivas sobre as vias imunitárias desreguladas em doentes alérgicos, permitindo orientar futuras abordagens terapêuticas. Além disso, comparar as respostas imunes antes e depois da imunoterapia específica com alérgenos ajudará a entender quais alterações nas respostas imunes são causais de um tratamento bem-sucedido. É importante ressaltar que esta análise lançará luz sobre as diferenças individuais que podem prever o resultado das abordagens de tratamento e propor novos marcadores de seu sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gravidade das reações alérgicas é altamente variável de um indivíduo para outro, podendo variar de ausente a risco de vida. As manifestações alérgicas e, especificamente, as reações anafiláticas são geralmente atribuídas a uma ativação dependente de IgE de mastócitos e/ou basófilos seguida pela liberação de histamina. Recentemente, no entanto, evidências acumuladas de que outras vias podem contribuir de forma semelhante ou mesmo desencadear anafilaxia. Além disso, embora a variação nas populações humanas seja um assunto importante para a pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam uma abordagem "um por todos" no gerenciamento de doenças e no desenvolvimento de medicamentos. De fato, a heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um grande impacto na probabilidade de resposta à terapia. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que definem o sistema imunológico de pacientes alérgicos e sua variabilidade natural. Graças aos esforços realizados no âmbito do estudo Labex "Milieu Intérieur" foram identificados fatores genéticos, imunológicos e ambientais que podem estar ligados à heterogeneidade das respostas imunes em indivíduos saudáveis. Ao comparar esses dados já disponíveis com uma nova coorte de pacientes com manifestações alérgicas graves definidas, seremos capazes de identificar pela primeira vez parâmetros imunológicos e ambientais comuns a pacientes com alergias graves e identificar os parâmetros que distinguem os pacientes alérgicos dos demais. coorte de doadores saudáveis. Esta análise abrirá assim novas perspetivas sobre as vias imunitárias desreguladas em doentes alérgicos, permitindo orientar futuras abordagens terapêuticas. Além disso, comparar as respostas imunes antes e depois da imunoterapia específica com alérgenos ajudará a entender quais alterações nas respostas imunes são causais de um tratamento bem-sucedido. É importante ressaltar que esta análise lançará luz sobre as diferenças individuais que podem prever o resultado das abordagens de tratamento e propor novos marcadores de seu sucesso. Portanto, fornecerá informações importantes para o tratamento adaptado individualmente dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos alérgicos que tiveram uma reação alérgica pelo menos de grau 3 de acordo com Müller1 ou um edema de quincke em resposta a uma picada de vespa ou ingestão de penicilina, considerados saudáveis ​​pelo investigador com base no histórico médico, exame clínico e resultados laboratoriais (amostragem de sangue para avaliações laboratoriais deve ser feito em V0 e somente após consentimento informado assinado).
  • Sujeitos que, segundo o investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação.
  • Vespas ou alérgicos à penicilina, mas de outra forma saudáveis, homens e mulheres com idade entre 20 e 69 anos.
  • 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
  • Capacidade de dar o seu consentimento por escrito
  • Deve entender francês falado e escrito
  • Inscrito na segurança social francesa ou em regimes assimilados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem participar de acordo com seu status no registro mencionado no Art L.1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses em que o sujeito tenha sido exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo médico) ou participação concomitante em outro estudo clínico durante o período do estudo
  • Viajar para países (sub)tropicais nos últimos 3 meses
  • Para mulheres: grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar ou na perimenopausa
  • Qualquer exercício físico nas últimas 8 horas antes da inclusão (V1) e antes (V2)
  • Presença de evidências de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial paciente incapaz/improvável de participar do estudo de forma satisfatória.
  • Condições patológicas graves/crônicas/recorrentes,
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 6 meses anteriores à V0, V1 ou V2. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 2 semanas (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  • Administração crônica de AINEs, incluindo aspirina: ingestão prolongada (> 2 semanas) nos 6 meses anteriores [exceção para aspirina em dose baixa: máximo 250mg/dia, ver 5.1]
  • Recebimento de qualquer vacinação 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber qualquer vacinação durante o estudo
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber hemoderivados ou imunoglobulinas durante o estudo
  • Medição de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mulheres e inferior a 11,5 g/dL para homens
  • Contagem de plaquetas inferior a 120.000/mm3
  • ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o limite superior da norma (ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes alérgicos a veneno de vespa

Paciente com reação alérgica importante ao veneno de vespa.

  • Coleta de amostras de sangue na visita 1, na visita 2 (4 semanas após a visita 1), na visita 3 (um ano após o início do tratamento)
  • Após a visita 1, uma imunoterapia específica para alérgenos será realizada como parte do programa clássico de atendimento ao paciente.
Outro: Amostras biológicas humanas
Coleta de amostras de sangue
Experimental: Pacientes alérgicos à penicilina

Paciente com reação alérgica importante à penicilina.

- Coleta de amostras de sangue na visita 1 e na visita 2 (4 semanas após a visita 1 = fim do estudo, nenhum tratamento será avaliado neste braço)
Outro: Amostras biológicas humanas
Coleta de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo imunológico de pacientes alérgicos
Prazo: 3 anos
Determinação do fenótipo imunológico de pacientes alérgicos por meio de análise por citometria de fluxo das principais populações de células sanguíneas
3 anos
Fenótipo imunológico de pacientes alérgicos por determinação dos níveis de citocinas/quimiocinas
Prazo: 3 anos
Medição dos níveis de citocinas/quimiocinas no corpo inteiro após estimulação com 6 estimuladores imunológicos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas respostas imunes antes e depois da imunoterapia medidas por análise de citometria de fluxo.
Prazo: 3 anos
Diferenças entre respostas imunes entre pacientes antes e depois da imunoterapia alérgica específica e entre pacientes curados e não curados medidos por análise de citometria de fluxo
3 anos
Diferenças nas respostas imunes antes e depois da imunoterapia
Prazo: 3 anos
Diferenças entre as respostas imunes entre pacientes antes e depois da imunoterapia específica para alergia e entre pacientes curados e não curados medidos pelos níveis de citocinas/quimiocinas no corpo inteiro após estimulação com 6 estimuladores imunológicos.
3 anos
Determinação do repertório de anticorpos medido por ELISA específico de antígeno.
Prazo: 3 anos
Repertório de anticorpos em pacientes alérgicos a veneno de vespa antes e depois da imunoterapia alérgeno-específica. Para determinar as alterações no reconhecimento do antígeno e na composição da subclasse, realizaremos o ELISA específico do antígeno.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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