Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: karakterisering van het immuunfenotype van patiënten die allergisch zijn voor wespengif of penicilline (WasPenIP)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Institut Pasteur
De ernst van allergische reacties varieert sterk van persoon tot persoon en kan variëren van afwezig tot levensbedreigend. Allergische manifestaties en in het bijzonder die van anafylactische reacties worden over het algemeen toegeschreven aan een IgE-afhankelijke activering van mestcellen en/of basofielen gevolgd door het vrijkomen van histamine. Onlangs is er echter bewijs verzameld dat andere routes op dezelfde manier anafylaxie kunnen bijdragen of zelfs kunnen veroorzaken. Bovendien, hoewel de variatie in menselijke populaties een belangrijk onderwerp is voor wetenschappelijk onderzoek, hanteren medische praktijken en volksgezondheidsbeleid typisch een 'één voor allen'-benadering van ziektebeheer en geneesmiddelenontwikkeling. Individuele heterogeniteit in de immuunrespons kan inderdaad een grote invloed hebben op de waarschijnlijkheid om op therapie te reageren. Vanwege de complexiteit van immuunresponsen bij het individu en binnen de populatie, is het tot nu toe niet mogelijk geweest om de parameters (genetisch of omgevingsfactoren) te definiëren die het immuunsysteem van allergische patiënten en de natuurlijk voorkomende variabiliteit ervan definiëren. Dankzij de inspanningen die zijn geleverd in het kader van de Labex "Milieu Intérieur"-studie, zijn genetische, immunologische en omgevingsfactoren geïdentificeerd die kunnen worden gekoppeld aan de heterogeniteit van immuunresponsen bij gezonde individuen. Door deze reeds beschikbare gegevens van gezonde personen te vergelijken met een nieuw cohort van patiënten met gedefinieerde ernstige allergische manifestaties, zullen we voor het eerst immunologische en omgevingsparameters kunnen identificeren die gemeenschappelijk zijn voor patiënten met ernstige allergieën en die parameters kunnen identificeren die allergische patiënten uit het gezonde donorcohort. Deze analyse zal dus nieuwe perspectieven openen op gedereguleerde immuunroutes bij allergische patiënten, waardoor toekomstige behandelingsbenaderingen kunnen worden georiënteerd. Bovendien zal het vergelijken van immuunresponsen voor en na allergeenspecifieke immunotherapie helpen begrijpen welke veranderingen in immuunresponsen de oorzaak zijn van een succesvolle behandeling. Belangrijk is dat deze analyse licht zal werpen op de individuele verschillen die de uitkomst van behandelingsbenaderingen kunnen voorspellen en nieuwe markers voor het succes ervan kunnen voorstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van allergische reacties varieert sterk van persoon tot persoon en kan variëren van afwezig tot levensbedreigend. Allergische manifestaties en in het bijzonder die van anafylactische reacties worden over het algemeen toegeschreven aan een IgE-afhankelijke activering van mestcellen en/of basofielen gevolgd door het vrijkomen van histamine. Onlangs is er echter bewijs verzameld dat andere routes op dezelfde manier anafylaxie kunnen bijdragen of zelfs kunnen veroorzaken. Bovendien, hoewel de variatie in menselijke populaties een belangrijk onderwerp is voor wetenschappelijk onderzoek, hanteren medische praktijken en volksgezondheidsbeleid typisch een 'één voor allen'-benadering van ziektebeheer en geneesmiddelenontwikkeling. Individuele heterogeniteit in de immuunrespons kan inderdaad een grote invloed hebben op de waarschijnlijkheid om op therapie te reageren. Vanwege de complexiteit van immuunresponsen bij het individu en binnen de populatie, is het tot nu toe niet mogelijk geweest om de parameters (genetisch of omgevingsfactoren) te definiëren die het immuunsysteem van allergische patiënten en de natuurlijk voorkomende variabiliteit ervan definiëren. Dankzij de inspanningen die zijn geleverd in het kader van de Labex "Milieu Intérieur"-studie, zijn genetische, immunologische en omgevingsfactoren geïdentificeerd die kunnen worden gekoppeld aan de heterogeniteit van immuunresponsen bij gezonde individuen. Door deze reeds beschikbare gegevens te vergelijken met een nieuw cohort van patiënten met gedefinieerde ernstige allergische manifestaties, zullen we voor het eerst immunologische en omgevingsparameters kunnen identificeren die gemeenschappelijk zijn voor patiënten met ernstige allergieën en die parameters kunnen identificeren die allergische patiënten onderscheiden van de gezond donorcohort. Deze analyse zal dus nieuwe perspectieven openen op gedereguleerde immuunroutes bij allergische patiënten, waardoor toekomstige behandelingsbenaderingen kunnen worden georiënteerd. Bovendien zal het vergelijken van immuunresponsen voor en na allergeenspecifieke immunotherapie helpen begrijpen welke veranderingen in immuunresponsen de oorzaak zijn van een succesvolle behandeling. Belangrijk is dat deze analyse licht zal werpen op de individuele verschillen die de uitkomst van behandelingsbenaderingen kunnen voorspellen en nieuwe markers voor het succes ervan kunnen voorstellen. Het zal dus belangrijke inzichten opleveren voor de individueel aangepaste behandeling van patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergische proefpersonen die een allergische reactie hebben vertoond van ten minste graad 3 volgens Müller1 of een quincke-oedeem als reactie op een wespensteek of penicilline-inname, verder als gezond beschouwd door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumresultaten (bloedafname voor laboratoriumbeoordelingen moet worden gedaan op V0 en alleen na ondertekende geïnformeerde toestemming).
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken op de onderzoekslocatie.
  • Wesp- of penicilline-allergische maar verder gezonde man en vrouw tussen de 20 en 69 jaar.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Mogelijkheid om hun toestemming schriftelijk te geven
  • Moet gesproken en geschreven Frans begrijpen
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of gelijkgestelde regimes

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet kunnen deelnemen op grond van hun status op het register vermeld in Art L.1121-16 van de Franse Volksgezondheidswet
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden waarin de proefpersoon is blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of medisch hulpmiddel) of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
  • Reizen in (sub)tropische landen in de afgelopen 3 maanden
  • Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of peri-menopauzale
  • Elke fysieke inspanning in de laatste 8 uur vóór opname (V1) en vóór (V2)
  • Aanwezigheid van bewijs van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële patiënt niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om op bevredigende wijze aan het onderzoek deel te nemen.
  • Ernstige/chronische/terugkerende pathologische aandoeningen,
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de V0, V1 of V2. Voor corticosteroïden betekent dit een dosis gelijk aan 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende > 2 weken (geïnhaleerde en topische steroïden toegestaan)
  • Chronische toediening van NSAID's, waaronder aspirine: verlengde inname (> 2 weken) binnen 6 maanden ervoor [uitzondering lage dosis aspirine: maximaal 250 mg/dag, zie 5.1]
  • Ontvangst van een vaccinatie 3 maanden vóór opname of planning van een vaccinatie tijdens het onderzoek
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of planning van bloedproducten of immunoglobulinen tijdens het onderzoek
  • Hemoglobinemeting minder dan 10,0 g/dl voor vrouwen en minder dan 11,5 g/dl voor mannen
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 120.000/mm3
  • ALAT en/of ASAT > 3 keer de bovengrens van de norm (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten die allergisch zijn voor wespengif

Patiënt met ernstige allergische reactie op wespengif.

  • Afname van bloedmonsters bij bezoek 1, bij bezoek 2 (4 weken na bezoek 1), bij bezoek 3 (een jaar na aanvang van de behandeling)
  • Na bezoek 1 volgt een allergeenspecifieke immunotherapie als onderdeel van het klassieke patiëntenzorgprogramma.
Ander: Menselijke biologische monsters
Verzameling van bloedmonsters
Experimenteel: Patiënten die allergisch zijn voor penicilline

Patiënt met ernstige allergische reactie op penicilline.

- Afname van bloedmonsters bij bezoek 1 en bij bezoek 2 (4 weken na bezoek 1 = einde studie, geen enkele behandeling wordt geëvalueerd in deze arm)
Ander: Menselijke biologische monsters
Verzameling van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun fenotype van allergische patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaling van het immuunfenotype van allergische patiënten door middel van flowcytometrische analyse van grote bloedcelpopulaties
3 jaar
Immuun fenotype van allergische patiënten door bepaling van cytokine/chemokine niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van cytokine/chemokine niveaus in volbloed na stimulatie met 6 immuunstimulatoren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in immuunresponsen voor en na immunotherapie gemeten door flowcytometrische analyse.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen tussen immuunresponsen tussen patiënten voor en na allergiespecifieke immunotherapie en tussen genezen en niet-genezen patiënten, gemeten met flowcytometrische analyse
3 jaar
Verschillen in immuunresponsen voor en na immunotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen tussen immuunresponsen tussen patiënten voor en na allergiespecifieke immunotherapie en tussen genezen en niet-genezen patiënten, gemeten aan de hand van cytokine/chemokine-niveaus in het hele bloed na stimulatie met 6 immuunstimulatoren.
3 jaar
Bepaling van antilichaamrepertoire gemeten met antigeenspecifieke ELISA.
Tijdsspanne: 3 jaar
Antilichaamrepertoire bij patiënten die allergisch zijn voor wespengif voor en na allergeenspecifieke immunotherapie. Om veranderingen in antigeenherkenning en subklassesamenstelling te bepalen, zullen we antigeenspecifieke ELISA uitvoeren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Pasteur

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen