Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie ke zkoumání aditivní účinnosti čínské bylinné medicíny u Alzheimerovy choroby

18. srpna 2021 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
V Číně je bylinná terapie jako doplňková terapie velmi populární. Měla by konvenční terapie (jako je donepezil a memantin) v kombinaci s bylinnou terapií přinést doplňkový přínos? Budou hodnoceny kognice, aktivity každodenního života a symptomy chování. Data budou sbírána ze zdravotní dokumentace pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) v paměťových poradnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční terapie (CT), jako je donepezil a memantin, jsou dobře známé krátkodobé léčby příznaků Alzheimerovy choroby (AD). Jejich účinnost však po 9 měsících klesá pod výchozí úroveň. Měla by čínská bylinná medicína přinést další přínos? Vzorec GRAPE byl navržen prof. J Tianem, připravené granule z čínských bylin podle Qifuyina v Jing Yue Quan Shu (publikováno v roce 1624 našeho letopočtu). Shromažďují se pacienti léčení CT+bylinnou terapií nebo samotným CT po dobu až 12 měsíců. Poznání, aktivity každodenního života a behaviorální symptomy jsou vybrány jako výsledky pro hodnocení účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Dongzhimen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AD zapojení do této retrospektivní observační studie budou vybráni z klinického registračního systému paměťových klinik v Pekingu. Všichni účastníci podstoupili rutinní klinická vyšetření, včetně podrobné anamnézy, kognitivních a neuropsychologických testů, neurologických vyšetření, laboratorních testů (tj. funkce štítné žlázy, hladiny kyseliny listové, hladiny vitaminu B12 a rutinní krevní testy) a neurozobrazování. Účastníci s podrobnou anamnézou budou odebráni a seskupeni do dvou kohort podle přijatých terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupná a progresivní změna kognitivních funkcí po dobu delší než 6 měsíců;
  • Objektivní důkaz významně narušené epizodické paměti spolu s alespoň jednou z dalších kognitivních domén při testování;
  • Globální kognitivní pokles měřený mini-mentální zkouškou (MMSE) upravenou o vzdělání: ≤ 22 pro negramotnost, ≤ 23 pro základní školu, ≤ 24 pro střední školu, ≤ 26 pro vysoké vzdělání;
  • Zhoršené schopnosti každodenního života, skóre ADL ≥16;
  • Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5~3,0;
  • ≤4 body na Hachinského ischemickém skóre (HIS);
  • Stupnice atrofie mediálního temporálního laloku přizpůsobená věku (MTA-scale) založená na skenování mozku pomocí koronární magnetické rezonance (MRI) (1,0 nebo více pro ≤ 65 let; 1,5 nebo více pro ≤ 75 let a 2,0 nebo více pro ≥ 75 let );
  • Jiné příčiny demence vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • Náhlý nástup kognitivní poruchy s fokálními příznaky nervového systému v časných stádiích onemocnění (např. neúplná paralýza, anestezie, dysfunkční zorné pole a dystaxie);
  • Časný výskyt následujících příznaků: poruchy chůze, záchvaty, extrapyramidové příznaky, halucinace a kognitivní fluktuace;
  • Jakékoli závažné psychiatrické poruchy (např. DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) definované psychózou, velkou depresí, bipolární poruchou nebo zneužíváním alkoholu nebo látek);
  • Další stavy, které mohou vysvětlit kognitivní poruchy (např. hypotyreóza, nerovnováha elektrolytů, toxické, zánětlivé a metabolické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tradiční terapie bylinami
Pacienti byli léčeni konvenční terapií čínskou bylinnou medicínou (granule HROZNU).
Doplněk stravy: Grape granule
Granule HROZNU se skládaly převážně z bylinných léčiv: Ren Shen (Ženšen, 10 g/den), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinoii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/den ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/den), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/den), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/den) a Huang Lian (Berberine, 10 g/den), které dodala společnost Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Každý sáček granulí se 150 ml taveniny teplé vody byl užíván perorálně dvakrát denně.
Samotná konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie byl donepezil běžně používaným ChEI (inhibitor cholinesterázy) k léčbě pacientů s mírnou až těžkou AD. Memantin, antagonista NMDA(N-methyl-D-aspartátu), byl podáván pacientům se středně těžkou a těžkou AD. Dávka donepezilu se podle pacientů pohybovala v rozmezí 5 až 10 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
Změna globální kognice byla měřena pomocí MMSE, 30bodové škály, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
Byly měřeny jak základní ADL (6 položek), tak instrumentální ADL (8 položek). ADL obsahují 14 položek (skóre 1-4), rozsah je 14 až 56 a vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
CDR je 5-bodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence. 0 = normální, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence.
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
NPI byl použit pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD), včetně 12 položek, se skóre v rozmezí 0-144, vyšší skóre znamená horší stav.
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-IRT-0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat jsou k dispozici od PI na rozumné vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grape granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení