Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie mające na celu zbadanie addytywnej skuteczności chińskiej medycyny ziołowej w chorobie Alzheimera

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
W Chinach bardzo popularna jest terapia ziołowa jako terapia uzupełniająca. Czy konwencjonalna terapia (taka jak donepezil i memantyna) w połączeniu z terapią ziołową powinna przynosić dodatkowe korzyści? Oceniane będą funkcje poznawcze, czynności życia codziennego i objawy behawioralne. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w poradniach pamięci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia konwencjonalna (CT), taka jak donepezil i memantyna, są dobrze znanymi krótkoterminowymi metodami leczenia objawów choroby Alzheimera (AD). Ich skuteczność spada jednak poniżej poziomu wyjściowego po 9 miesiącach. Czy chińska medycyna ziołowa powinna przynosić dodatkowe korzyści? Formuła GRAPE została opracowana przez prof. J Tian, ​​przygotowane granulki chińskich ziół według Qifuyin w Jing Yue Quan Shu (opublikowane w 1624 r.). Zbierano pacjentów leczonych CT + terapią ziołową lub samą CT przez okres do i powyżej 12 miesięcy. Poznanie, czynności życia codziennego i objawy behawioralne są wybierane jako wyniki oceny skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Dongzhimen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AD biorący udział w tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną wybrani z systemu rejestracji klinik klinik pamięci w Pekinie. Wszyscy uczestnicy przeszli rutynową ocenę kliniczną, obejmującą szczegółowy wywiad lekarski, testy poznawcze i neuropsychologiczne, badania neurologiczne, badania laboratoryjne (tj. czynność tarczycy, poziom kwasu foliowego, poziom witaminy B12 i rutynowe badania krwi) oraz neuroobrazowanie. Uczestnicy ze szczegółową historią medyczną zostaną pobrani i podzieleni na dwie kohorty zgodnie z otrzymanymi terapiami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji poznawczych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy;
  • Obiektywne dowody na znacznie upośledzoną pamięć epizodyczną wraz z co najmniej jedną z innych domen poznawczych podczas testów;
  • Globalne pogorszenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą mini-mentalnego badania stanu (MMSE) skorygowane o wykształcenie: ≤22 dla analfabetyzmu, ≤23 dla szkoły podstawowej, ≤24 dla szkoły średniej, ≤26 dla szkoły średniej;
  • Upośledzona zdolność do życia codziennego, ADL ≥16;
  • Całkowity wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) 0,5~3,0;
  • ≤4 punkty w skali Hachinskiego Ischemic Score (HIS);
  • Dostosowana do wieku skala atrofii przyśrodkowego płata skroniowego (skala MTA) oparta na obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (1,0 lub więcej dla ≤65 lat; 1,5 lub więcej dla ≤75 lat i 2,0 lub więcej dla ≥75 lat );
  • Wykluczono inne przyczyny demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe wystąpienie zaburzeń poznawczych z ogniskowymi objawami ze strony układu nerwowego we wczesnych stadiach choroby (np. niecałkowity paraliż, znieczulenie, dysfunkcja pola widzenia i dystaksja);
  • Wczesne pojawienie się następujących objawów: zaburzenia chodu, drgawki, objawy pozapiramidowe, omamy i zaburzenia poznawcze;
  • Wszelkie poważne zaburzenia psychiczne (np. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definiuje psychozę, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub nadużywanie alkoholu lub substancji);
  • Inne stany, które mogą wyjaśniać zaburzenia funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia toksyczne, zapalne i metaboliczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Konwencjonalna terapia ziołami
Pacjenci byli leczeni konwencjonalną terapią ziołolecznictwem chińskim (granulat GRAPE).
Suplement diety: Granulat WINOGRONOWY
Granulki WINOGRONOWE składały się głównie z leków ziołowych: Ren Shen (Żeń-szeń, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/dzień), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/dzień), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/dzień), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/dzień), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) i Huang Lian (Berberine, 10 g/d), które zostały dostarczone przez Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Każdą torebkę granulatu z 150 ml stopu ciepłej wody przyjmowano doustnie dwa razy dziennie.
Tylko konwencjonalna terapia
W grupie terapii konwencjonalnej donepezil był powszechnie stosowanym ChEI (inhibitorem cholinoesterazy) w leczeniu pacjentów z łagodną i ciężką postacią AD. Memantynę, antagonistę NMDA (N-metylo-D-asparaginianu), podawano pacjentom z umiarkowanym i ciężkim AD. Dawka donepezylu wynosiła według pacjentów od 5 do 10 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Zmianę globalnego poznania mierzono za pomocą 30-punktowej skali MMSE, wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Mierzono zarówno podstawowe ADL (6 pozycji), jak i instrumentalne ADL (8 pozycji). ADL zawiera 14 pozycji (ocena 1-4), zakres wynosi od 14 do 56, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
CDR to 5-punktowa skala używana do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej, mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach. 0 = normalna, 0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja, 3 = ciężka demencja.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.
NPI zastosowano do oceny behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD), w tym 12 pozycji, z wynikiem w zakresie od 0-144, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Do 12 miesięcy, pomiar powtarzany co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-IRT-0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych są udostępniane przez PI na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Granulat WINOGRONOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami