Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen lisätehokkuuden tutkimiseksi Alzheimerin taudissa

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Kiinassa yrttiterapia täydentävänä hoitona on erittäin suosittua. Pitäisikö perinteisestä hoidosta (kuten donepetsiili ja memantiini) yhdistettynä yrttihoitoon olla lisähyötyä? Kognitiota, päivittäistä toimintaa ja käyttäytymisoireita arvioidaan. Tiedot kerätään muistiklinikoilla Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden potilaskertomuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen hoito (CT), kuten donepetsiili ja memantiini, ovat hyvin tunnettuja lyhytkestoisia hoitoja Alzheimerin taudin (AD) oireisiin. Niiden teho kuitenkin putoaa perustason alapuolelle 9 kuukauden kuluttua. Pitäisikö kiinalaisista yrttilääkkeistä olla lisähyötyä? GRAPE-kaavan on suunnitellut prof. J Tian, ​​valmistettu kiinalaisten yrttien rakeista Qifuyinin mukaan julkaisussa Jing Yue Quan Shu (julkaistu vuonna 1624 jKr.). Kerätään potilaat, joita on hoidettu TT+yrttihoidolla tai pelkällä TT:llä enintään 12 kuukauden ajan. Kognitio, arjen toiminta ja käyttäytymisoireet valitaan tuloksiksi tehokkuuden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Dongzhimen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistuvat AD-potilaat valitaan Pekingin muistiklinikoiden klinikkarekisteröintijärjestelmästä. Kaikille osallistujille tehtiin rutiininomaiset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, kognitiiviset ja neuropsykologiset testit, neurologiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (esim. kilpirauhasen toiminta, foolihappotasot, B12-vitamiinitasot ja rutiiniverikokeet) ja hermokuvaus. Osallistujista, joilla on yksityiskohtainen sairaushistoria, otetaan näyte ja ne ryhmitellään kahteen kohorttiin saatujen hoitojen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteittainen ja progressiivinen muutos kognitiivisissa toiminnoissa yli 6 kuukauden ajan;
  • Objektiiviset todisteet merkittävästi heikentyneestä episodisesta muistista yhdessä ainakin yhden muun kognitiivisen alueen kanssa testattaessa;
  • Maailmanlaajuinen kognitiivinen heikkeneminen mitattuna minimental state -testillä (MMSE) koulutukseen mukautettuna: ≤22 lukutaidottomuus, ≤23 peruskoulu, ≤24 yläkoulu, ≤26 korkeakoulutus;
  • Heikentyneet päivittäisen elämän kyvyt, ADL-pisteet ≥16;
  • Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä 0,5-3,0;
  • ≤4 pistettä Hachinskin iskeemisestä tuloksesta (HIS);
  • Ikäsovitettu mediaalisen ohimolohkon atrofiaasteikko (MTA-asteikko), joka perustuu aivojen sepelvaltimomagneettikuvaukseen (MRI) (1,0 tai enemmän ≤65 vuoden ajan; 1,5 tai enemmän ≤75 vuoden ajan ja 2,0 tai enemmän ≥75 vuoden ajan );
  • Muut dementian syyt poissuljettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen kognitiivisen häiriön puhkeaminen fokaalihermoston oireineen taudin alkuvaiheessa (esim. epätäydellinen halvaus, anestesia, toimintahäiriöinen näkökenttä ja dystaksia);
  • Seuraavien oireiden varhainen ilmaantuminen: kävelyhäiriöt, kohtaukset, ekstrapyramidaaliset oireet, hallusinaatiot ja kognitiiviset vaihtelut;
  • Kaikki suuret psykiatriset häiriöt (esim. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -määritelty psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö);
  • Muut sairaudet, jotka voivat selittää kognitiivisen heikentymisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, elektrolyyttitasapainohäiriöt, toksiset, tulehdukselliset ja aineenvaihduntahäiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perinteinen hoito yrteillä
Potilaita hoidettiin perinteisellä kiinalaisella yrttilääkehoidolla (GRAPE-rakeet).
Ravintolisä: Rypäleen rakeet
Rypäleen rakeet koostuivat pääasiassa kasviperäisistä lääkkeistä: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia) miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) ja Huang Lian (Berberine, 10g/d), jotka toimitti Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Jokainen rakepussi, jossa oli 150 ml lämmintä vesisulaa, otettiin suun kautta kahdesti päivässä.
Yksin perinteinen terapia
Perinteisessä hoitoryhmässä donepetsiili oli yleisesti käytetty ChEI (koliiniesteraasi-inhibiittori) lievistä vaikeista AD-potilaista hoidettaessa. Memantiinia, NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -antagonistia, annettiin kohtalaisille ja vaikeille AD-potilaille. Donepetsiiliannos vaihteli 5-10 mg kerran vuorokaudessa potilaiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
Globaalin kognition muutos mitattiin MMSE:llä, 30 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
Sekä perus-ADL:t (6-osaa) että instrumentaaliset ADL-arvot (8-osaa) mitattiin. ADL:t sisältävät 14 kohdetta (pisteet 1-4), vaihteluväli on 14-56 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
CDR on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kuvaamaan kuusi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, joita voidaan soveltaa Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin. 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia, 3 = vaikea dementia.
Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.
NPI:tä käytettiin dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisten oireiden arvioimiseen, mukaan lukien 12 kohtaa, pisteillä 0-144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Jopa 12 kuukautta, toistuva mittaus 3 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-IRT-0810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Rypäleen rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia