Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at undersøge den additive effektivitet af kinesisk urtemedicin i Alzheimers sygdom

18. august 2021 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
I Kina er urteterapi som komplementær terapi meget populær. Bør konventionel terapi (såsom donepezil og memantin) kombineret med urteterapi give en ekstra fordel? Kognition, daglige aktiviteter og adfærdssymptomer vil blive vurderet. Data vil blive indsamlet fra de medicinske journaler for patienter med Alzheimers sygdom (AD) i hukommelsesklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionel terapi (CT), såsom donepezil og memantin er velkendte korttidsbehandlinger for symptomerne på Alzheimers sygdom (AD). Effekten af ​​dem falder dog til under baseline-niveauet efter 9 måneder. Bør kinesisk urtemedicin give en ekstra fordel? DRUE-formlen blev designet af Prof. J Tian, ​​et forberedt granulat af kinesiske urter, ifølge Qifuyin i Jing Yue Quan Shu (udgivet i A.D. 1624). Patienter behandlet med CT+urteterapi eller CT alene i op til og over 12 måneder opsamles. Kognition, daglige aktiviteter og adfærdssymptomer er udvalgt som resultater for vurdering af effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-patienter involveret i denne retrospektive, observationsundersøgelse vil blive udvalgt fra klinikregistreringssystemet for hukommelsesklinikker i Beijing. Alle deltagerne gennemgik rutinemæssige kliniske vurderinger, herunder detaljeret sygehistorie, kognitive og neuropsykologiske tests, neurologiske undersøgelser, laboratorietests (dvs. skjoldbruskkirtelfunktion, folinsyreniveauer, vitamin B12-niveauer og rutinemæssige blodprøver) og neuroimaging. Deltagere med detaljeret sygehistorie vil blive udtaget og grupperet i to kohorter i henhold til de modtagne terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i kognitive funktioner i en periode på mere end 6 måneder;
  • Objektiv evidens for signifikant svækket episodisk hukommelse sammen med mindst et af andre kognitive domæner ved testning;
  • Globalt kognitivt fald målt ved mini-mental state eksamen (MMSE) justeret for uddannelse: ≤22 for analfabetisme, ≤23 for grundskolen, ≤24 for mellemskolen, ≤26 for høj uddannelse;
  • Svækkede evner i dagligdagen, ADL'er score ≥16;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) samlet score 0,5~3,0;
  • ≤4 point på Hachinski iskæmisk score (HIS);
  • Aldersjusteret medial temporal lobe atrofi skala (MTA-skala) baseret på koronar magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen (1,0 eller mere i ≤65 år; 1,5 eller mere i ≤75 år og 2,0 eller mere i ≥75 år );
  • Andre årsager til demens udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pludselig indtræden af ​​kognitiv lidelse med fokale nervesystemtegn i de tidlige stadier af sygdom (f.eks. ufuldstændig lammelse, bedøvelse, dysfunktionelt synsfelt og dystaksi);
  • Tidlig forekomst af følgende symptomer: gangforstyrrelser, kramper, ekstrapyramidale tegn, hallucinationer og kognitive udsving;
  • Alle større psykiatriske lidelser (f.eks. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret psykose, svær depression, bipolar lidelse eller alkohol- eller stofmisbrug);
  • Andre tilstande, der kan forklare kognitiv svækkelse (f.eks. hypothyroidisme, elektrolyt-ubalance, toksiske, inflammatoriske og metaboliske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konventionel terapi med urter
Patienterne blev behandlet med konventionel terapi med kinesisk urtemedicin (GRAPE granulat).
Kosttilskud: DRUER granulat
DRUE granulat bestod hovedsageligt af naturlægemidler: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) og Huang Lian (Berberine, 10g/d), som blev leveret af Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Hver pose granulat med 150 ml varmtvandssmelte blev indtaget oralt to gange om dagen.
Konventionel terapi alene
I konventionel terapigruppe var donepezil den almindeligt anvendte ChEI (cholinesterasehæmmer) til behandling af milde til svære AD-patienter. Memantin, en NMDA(N-methyl-D-aspartat)-antagonist, blev givet til moderate og svære AD-patienter. Dosis af donepezil varierede fra 5 til 10 mg én gang dagligt ifølge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
Ændring af global kognition blev målt ved MMSE, en 30-punkts skala, højere score indikerer bedre kognition.
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
Både grundlæggende ADL'er (6-elementer) og instrumentelle ADL'er (8-elementer) blev målt. ADL'erne indeholder 14 elementer (score 1-4), intervallet er 14 til 56, og højere score indikerer dårligere funktion.
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der er relevant for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. 0 = Normal, 0,5 = Meget let demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens, 3 = svær demens.
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.
NPI blev brugt til at vurdere de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), inklusive 12-elementer, med en score fra 0-144, højere score indikerer værre tilstand.
Op til 12 måneder, gentagen måling hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-IRT-0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er tilgængelige fra PI på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DRUER granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger