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Un estudio retrospectivo para investigar la eficacia aditiva de la medicina herbaria china en la enfermedad de Alzheimer

18 de agosto de 2021 actualizado por: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
En China, la terapia a base de hierbas como terapia complementaria es muy popular. ¿Debería la terapia convencional (como donepezil y memantina) combinada con la terapia a base de hierbas generar un beneficio adicional? Se evaluarán la cognición, las actividades de la vida diaria y los síntomas conductuales. Los datos se recogerán de las historias clínicas de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en clínicas de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia convencional (TC), como el donepezilo y la memantina, son tratamientos a corto plazo bien conocidos para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, su eficacia cae por debajo del nivel inicial después de 9 meses. ¿Debería la medicina herbaria china hacer un beneficio adicional? La fórmula GRAPE fue diseñada por el Prof. J Tian, ​​un gránulo preparado de hierbas chinas, según Qifuyin en Jing Yue Quan Shu (publicado en 1624 d.C.). Se recogen los pacientes tratados con CT + terapia a base de hierbas o CT solo durante un máximo de 12 meses. La cognición, las actividades de la vida diaria y los síntomas conductuales se seleccionan como resultados para evaluar la eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Dongzhimen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EA involucrados en este estudio observacional retrospectivo serán seleccionados del sistema de registro clínico de las clínicas de la memoria en Beijing. Todos los participantes se sometieron a evaluaciones clínicas de rutina, que incluyeron antecedentes médicos detallados, pruebas cognitivas y neuropsicológicas, exámenes neurológicos, pruebas de laboratorio (es decir, función tiroidea, niveles de ácido fólico, niveles de vitamina B12 y análisis de sangre de rutina) y neuroimágenes. Los participantes con antecedentes médicos detallados serán muestreados y agrupados en dos cohortes según las terapias recibidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en las funciones cognitivas por un período mayor a 6 meses;
  • Evidencia objetiva de memoria episódica significativamente deteriorada junto con al menos uno de otros dominios cognitivos en las pruebas;
  • Deterioro cognitivo global medido por el miniexamen del estado mental (MMSE) ajustado por educación: ≤22 para analfabetismo, ≤23 para primaria, ≤24 para secundaria, ≤26 para educación superior;
  • Deterioro de las capacidades de la vida diaria, puntuación de AVD ≥16;
  • Clasificación de demencia clínica (CDR) puntuación total 0,5 ~ 3,0;
  • ≤4 puntos en la puntuación isquémica de Hachinski (HIS);
  • Escala de atrofia del lóbulo temporal medial ajustada por edad (escala MTA) basada en imágenes de resonancia magnética (IRM) coronaria del cerebro (1,0 o más para ≤65 años; 1,5 o más para ≤75 años y 2,0 o más para ≥75 años) );
  • Se excluyeron otras causas de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Inicio repentino de trastorno cognitivo con signos focales del sistema nervioso en las primeras etapas de la enfermedad (p. ej., parálisis incompleta, anestesia, campo visual disfuncional y distaxia);
  • Aparición temprana de los siguientes síntomas: alteraciones de la marcha, convulsiones, signos extrapiramidales, alucinaciones y fluctuaciones cognitivas;
  • Cualquier trastorno psiquiátrico importante (p. ej., DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) define psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar o abuso de alcohol o sustancias);
  • Otras condiciones que pueden explicar el deterioro cognitivo (p. ej., hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico, trastornos tóxicos, inflamatorios y metabólicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia convencional con hierbas
Los pacientes fueron tratados con terapia convencional con hierbas medicinales chinas (gránulos de UVA).
Suplemento dietético: Gránulos de UVA
Los gránulos de UVA consistían principalmente en hierbas medicinales: Ren Shen (Ginseng, 10 g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) y Huang Lian (Berberina, 10 g/d), que fueron suministrados por Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, cada bolsa de gránulos con 150 ml de agua tibia derretida se tomó por vía oral dos veces al día.
Terapia convencional sola
En el grupo de terapia convencional, el donepezil fue el inhibidor de la colinesterasa (ChEI) comúnmente utilizado para tratar a los pacientes con EA de leve a grave. Se administró memantina, un antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato), a pacientes con EA moderada y grave. La dosis de donepezilo osciló entre 5 y 10 mg una vez al día según los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
El cambio de la cognición global se midió mediante MMSE, una escala de 30 puntos; una puntuación más alta indica una mejor cognición.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Se midieron tanto las AVD básicas (6 ítems) como las AVD instrumentales (8 ítems). Las ADL contienen 14 elementos (puntuación 1-4), el rango es de 14 a 56, y las puntuaciones más altas indican una peor función.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicable a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. 0 = Normal, 0,5 = Demencia muy leve, 1 = Demencia leve, 2 = Demencia moderada, 3 = Demencia grave.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
El NPI se utilizó para calificar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), incluidos 12 elementos, con una puntuación de 0 a 144; una puntuación más alta indica un peor estado.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-IRT-0810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos están disponibles en el PI a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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