Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de additieve effectiviteit van Chinese kruidengeneeskunde bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In China is kruidentherapie als aanvullende therapie erg populair. Moet conventionele therapie (zoals donepezil en memantine) in combinatie met kruidentherapie een aanvullend voordeel opleveren? Cognitie, activiteiten van het dagelijks leven en gedragssymptomen worden beoordeeld. In geheugenklinieken zullen gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele therapie (CT), zoals donepezil en memantine, zijn bekende kortdurende behandelingen voor de symptomen van de ziekte van Alzheimer (AD). De werkzaamheid ervan zakt echter na 9 maanden onder het basisniveau. Moet de Chinese kruidengeneeskunde een extra voordeel opleveren? De GRAPE-formule is ontworpen door prof. J Tian, ​​een bereide korrels van Chinese kruiden, volgens Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (gepubliceerd in 1624 n.Chr.). Patiënten die gedurende maximaal 12 maanden met CT+kruidentherapie of CT alleen zijn behandeld, worden verzameld. Cognitie, activiteiten van het dagelijks leven en gedragssymptomen worden geselecteerd als uitkomsten voor het beoordelen van de effectiviteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AD-patiënten die betrokken zijn bij deze retrospectieve, observationele studie zullen worden geselecteerd uit het kliniekregistratiesysteem van geheugenklinieken in Beijing. Alle deelnemers ondergingen routinematige klinische beoordelingen, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, cognitieve en neuropsychologische tests, neurologische onderzoeken, laboratoriumtests (d.w.z. schildklierfunctie, foliumzuurspiegels, vitamine B12-spiegels en routinematige bloedtesten) en neuroimaging. Deelnemers met een gedetailleerde medische geschiedenis zullen worden bemonsterd en gegroepeerd in twee cohorten op basis van de ontvangen therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in cognitieve functies gedurende een periode van meer dan 6 maanden;
  • Objectief bewijs van significant verminderd episodisch geheugen samen met ten minste één van de andere cognitieve domeinen bij testen;
  • Globale cognitieve achteruitgang gemeten door mini-mental state exam (MMSE) gecorrigeerd voor onderwijs: ≤22 voor analfabetisme, ≤23 voor basisschool, ≤24 voor middelbare school, ≤26 voor hoger onderwijs;
  • Verminderde mogelijkheden van het dagelijks leven, ADL-score ≥16;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) totale score 0,5~3,0;
  • ≤4 punt op Hachinski Ischemische Score (HIS);
  • Voor leeftijd aangepaste mediale temporale kwab atrofie schaal (MTA-schaal) op basis van coronaire magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen (1,0 of meer voor ≤65 jaar; 1,5 of meer voor ≤75 jaar en 2,0 of meer voor ≥75 jaar );
  • Andere oorzaken van dementie uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Plotseling ontstaan ​​van een cognitieve stoornis met symptomen van het focale zenuwstelsel in de vroege stadia van de ziekte (bijv. onvolledige verlamming, anesthesie, disfunctioneel gezichtsveld en dystaxie);
  • Vroeg optreden van de volgende symptomen: loopstoornissen, epileptische aanvallen, extrapiramidale symptomen, hallucinaties en cognitieve fluctuaties;
  • Alle ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) gedefinieerd als psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis of alcohol- of middelenmisbruik);
  • Andere aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen verklaren (bijv. hypothyreoïdie, verstoring van de elektrolytenbalans, toxische, inflammatoire en stofwisselingsstoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Conventionele therapie met kruiden
Patiënten werden behandeld met conventionele therapie met Chinese kruidengeneeskunde (GRAPE-korrels).
Voedingssupplement: DRUIVEN korrels
DRUIFkorrels bestonden voornamelijk uit kruidengeneesmiddelen: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/dag), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/dag), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/dag), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/dag), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d), en Huang Lian (Berberine, 10g/d), die werden geleverd door Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Elke zak korrels met 150 ml warmwatersmelt werd tweemaal daags oraal ingenomen.
Alleen conventionele therapie
In de conventionele therapiegroep was donepezil de meest gebruikte ChEI (cholinesteraseremmer) voor de behandeling van milde tot ernstige AD-patiënten. Memantine, een NMDA(N-methyl-D-aspartaat)-antagonist, werd gegeven aan matige en ernstige AD-patiënten. De dosis donepezil varieerde volgens patiënten van 5 tot 10 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Verandering van globale cognitie werd gemeten door MMSE, een 30-puntsschaal, hogere score geeft betere cognitie aan.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Zowel basis-ADL's (6-items) als instrumentele ADL's (8-items) werden gemeten. De ADL's bevatten 14 items (score 1-4), het bereik is 14 tot 56, en hogere scores duiden op slechter functioneren.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
De CDR is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. 0 = normaal, 0,5 = zeer milde dementie, 1 = milde dementie, 2 = matige dementie, 3 = ernstige dementie.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.
NPI werd gebruikt voor het beoordelen van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), inclusief 12 items, met een score variërend van 0-144, een hogere score duidt op een slechtere toestand.
Tot 12 maanden, herhaalde meting om de 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-IRT-0810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op DRUIVEN korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen