Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å undersøke den additive effektiviteten til kinesisk urtemedisin ved Alzheimers sykdom

18. august 2021 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
I Kina er urteterapi som komplementær terapi veldig populær. Bør konvensjonell terapi (som donepezil og memantin) kombinert med urteterapi gi ekstra fordel? Kognisjon, dagliglivsaktiviteter og atferdssymptomer vil bli vurdert. Data vil bli samlet inn fra journalene til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) i minneklinikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell terapi (CT), som donepezil og memantin er velkjente korttidsbehandlinger for symptomene på Alzheimers sykdom (AD). Effekten av dem faller imidlertid under baseline-nivået etter 9 måneder. Bør kinesisk urtemedisin gi ekstra fordel? DRUE-formelen ble designet av Prof. J Tian, ​​et tilberedt granulat av kinesiske urter, ifølge Qifuyin i Jing Yue Quan Shu (publisert i A.D. 1624). Pasienter behandlet med CT+urteterapi eller CT alene i opptil og over 12 måneder samles inn. Kognisjon, dagliglivets aktiviteter og atferdssymptomer velges som utfall for å vurdere effektiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD-pasienter involvert i denne retrospektive, observasjonsstudien vil bli valgt fra klinikkregistreringssystemet til minneklinikker i Beijing. Alle deltakerne gjennomgikk rutinemessige kliniske vurderinger, inkludert detaljert sykehistorie, kognitive og nevropsykologiske tester, nevrologiske undersøkelser, laboratorietester (dvs. skjoldbruskkjertelfunksjon, folsyrenivåer, vitamin B12-nivåer og rutinemessige blodprøver), og nevroavbildning. Deltakere med detaljert medisinsk historie vil bli tatt prøver og gruppert i to kohorter i henhold til terapiene som mottas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i kognitive funksjoner i en periode på mer enn 6 måneder;
  • Objektive bevis på betydelig svekket episodisk hukommelse sammen med minst ett av andre kognitive domener på testing;
  • Global kognitiv nedgang målt ved mini-mental state eksamen (MMSE) justert for utdanning: ≤22 for analfabetisme, ≤23 for grunnskolen, ≤24 for ungdomsskolen, ≤26 for høy utdanning;
  • Nedsatt evner i dagliglivet, ADL-score ≥16;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) total poengsum 0,5~3,0;
  • ≤4 poeng på Hachinski ischemisk poengsum (HIS);
  • Aldersjustert medial temporal lobe atrofi-skala (MTA-skala) basert på koronar magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen (1,0 eller mer i ≤65 år; 1,5 eller mer i ≤75 år og 2,0 eller mer i ≥75 år );
  • Andre årsaker til demens utelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Plutselig innsettende kognitiv lidelse med fokale nervesystemtegn i de tidlige stadiene av sykdommen, (f.eks. ufullstendig lammelser, anestesi, dysfunksjonelt synsfelt og dystaksi);
  • Tidlig forekomst av følgende symptomer: gangforstyrrelser, anfall, ekstrapyramidale tegn, hallusinasjoner og kognitive svingninger;
  • Alle større psykiatriske lidelser (f.eks. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller alkohol- eller rusmisbruk);
  • Andre tilstander som kan forklare kognitiv svikt (f.eks. hypotyreose, elektrolyttubalanse, toksiske, inflammatoriske og metabolske forstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konvensjonell terapi med urter
Pasientene ble behandlet med konvensjonell terapi med kinesisk urtemedisin (GRAPE granulat).
Kosttilskudd: DRUER granulat
DRUER bestod hovedsakelig av urtemedisiner: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d), og Huang Lian (Berberine, 10g/d), som ble levert av Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Hver pose med granulat med 150 ml varmtvannssmelte ble tatt oralt to ganger om dagen.
Konvensjonell terapi alene
I konvensjonell terapigruppe var donepezil den ofte brukte ChEI (kolinesterasehemmeren) for å behandle milde til alvorlige AD-pasienter. Memantine, en NMDA(N-metyl-D-aspartat)-antagonist, ble gitt til moderate og alvorlige AD-pasienter. Dosen av donepezil varierte fra 5 til 10 mg én gang daglig i henhold til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
Endring av global kognisjon ble målt av MMSE, en 30-punkts skala, høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
Både grunnleggende ADL (6-elementer) og instrumentelle ADL-er (8-elementer) ble målt. ADL-ene inneholder 14 elementer (poengsum 1-4), området er 14 til 56, og høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
CDR er en 5-punkts skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder Alzheimers sykdom og relaterte demens. 0 = Normal, 0,5 = Svært mild demens, 1 = lett demens, 2 = moderat demens, 3 = alvorlig demens.
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.
NPI ble brukt for å vurdere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), inkludert 12-elementer, med en score fra 0-144, høyere score indikerer dårligere tilstand.
Inntil 12 måneder, gjentatt måling hver 3. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-IRT-0810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasettene er tilgjengelige fra PI på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DRUER granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger