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Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der additiven Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin bei der Alzheimer-Krankheit

18. August 2021 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In China ist die Kräutertherapie als ergänzende Therapie sehr beliebt. Sollte eine konventionelle Therapie (wie Donepezil und Memantin) in Kombination mit einer pflanzlichen Therapie einen zusätzlichen Nutzen bringen? Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verhaltenssymptome werden bewertet. Daten werden aus den Krankenakten von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) in Gedächtniskliniken gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Therapien (CT) wie Donepezil und Memantin sind bekannte Kurzzeitbehandlungen für die Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD). Ihre Wirksamkeit sinkt jedoch nach 9 Monaten unter das Ausgangsniveau. Sollte die chinesische Kräutermedizin einen zusätzlichen Nutzen bringen? Die TRAUBEN-Formel wurde von Prof. J Tian entwickelt, einem zubereiteten Granulat aus chinesischen Kräutern, gemäß Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (veröffentlicht im Jahr 1624). Patienten, die bis zu und über 12 Monate mit CT+Kräutertherapie oder CT allein behandelt wurden, werden erfasst. Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verhaltenssymptome werden als Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Patienten, die an dieser retrospektiven Beobachtungsstudie teilnehmen, werden aus dem Klinikregistrierungssystem der Gedächtniskliniken in Peking ausgewählt. Alle Teilnehmer wurden routinemäßigen klinischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese, kognitiven und neuropsychologischen Tests, neurologischen Untersuchungen, Labortests (z. Schilddrüsenfunktion, Folsäurespiegel, Vitamin B12-Spiegel und routinemäßige Blutuntersuchungen) und Neuroimaging. Von Teilnehmern mit detaillierter Krankengeschichte werden Stichproben genommen und entsprechend den erhaltenen Therapien in zwei Kohorten eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der kognitiven Funktionen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten;
  • Objektiver Nachweis eines signifikant beeinträchtigten episodischen Gedächtnisses zusammen mit mindestens einem anderen kognitiven Bereich beim Testen;
  • Globaler kognitiver Rückgang, gemessen durch Mini-Mental State Exam (MMSE), angepasst an Bildung: ≤22 für Analphabetismus, ≤23 für Grundschule, ≤24 für Mittelschule, ≤26 für Hochschulbildung;
  • Eingeschränkte Fähigkeiten des täglichen Lebens, ADLs-Score ≥16;
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) Gesamtpunktzahl 0,5–3,0;
  • ≤4 Punkte im Hachinski-Ischämie-Score (HIS);
  • Altersangepasste mediale Temporallappenatrophie-Skala (MTA-Skala) basierend auf einer koronaren Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (1,0 oder mehr für ≤ 65 Jahre; 1,5 oder mehr für ≤ 75 Jahre und 2,0 oder mehr für ≥ 75 Jahre). );
  • Andere Demenzursachen ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Plötzliches Einsetzen einer kognitiven Störung mit Anzeichen eines fokalen Nervensystems in den frühen Krankheitsstadien (z. B. unvollständige Lähmung, Anästhesie, dysfunktionales Gesichtsfeld und Dystaxie);
  • Frühzeitiges Auftreten folgender Symptome: Gangstörungen, Krampfanfälle, extrapyramidale Zeichen, Halluzinationen und kognitive Schwankungen;
  • Alle schweren psychiatrischen Störungen (z. B. im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definierte Psychosen, schwere Depressionen, bipolare Störungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  • Andere Erkrankungen, die eine kognitive Beeinträchtigung erklären können (z. B. Hypothyreose, Elektrolytstörungen, toxische, entzündliche und metabolische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konventionelle Therapie mit Kräutern
Die Patienten wurden mit einer konventionellen Therapie mit chinesischer Kräutermedizin (TRAUBEN-Granulat) behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: TRAUBEN-Granulat
TRAUBENgranulat bestand hauptsächlich aus pflanzlichen Arzneimitteln: Ren Shen (Ginseng, 10 g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia Miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) und Huang Lian (Berberin, 10 g/d), die von Beijing Tcmages Pharmaceutical Co. geliefert wurden, LTD, Jede Tüte Granulat mit 150 ml warmer Wasserschmelze wurde zweimal täglich oral eingenommen.
Konventionelle Therapie allein
In der konventionellen Therapiegruppe war Donepezil der häufig verwendete ChEI (Cholinesterasehemmer) zur Behandlung von Patienten mit leichter bis schwerer AD. Memantin, ein NMDA(N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonist, wurde Patienten mit mittelschwerer und schwerer AD verabreicht. Die Dosis von Donepezil lag je nach Patient zwischen 5 und 10 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
Die Veränderung der globalen Kognition wurde mit MMSE gemessen, einer 30-Punkte-Skala, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an.
Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
Es wurden sowohl grundlegende ADLs (6 Punkte) als auch instrumentelle ADLs (8 Punkte) gemessen. Die ADLs enthalten 14 Items (Score 1–4), der Bereich liegt zwischen 14 und 56, und höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen anwendbar sind. 0 = normal, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mäßige Demenz, 3 = schwere Demenz.
Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
NPI wurde zur Bewertung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) verwendet, einschließlich 12 Punkte, mit einer Punktzahl von 0-144, eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-IRT-0810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim PI erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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