Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo retrospectivo para investigar a eficácia aditiva da fitoterapia chinesa na doença de Alzheimer

18 de agosto de 2021 atualizado por: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Na China, a fitoterapia como terapia complementar é muito popular. A terapia convencional (como donepezil e memantina) combinada com a terapia à base de plantas deve trazer benefícios adicionais? Cognição, atividades de vida diária e sintomas comportamentais serão avaliados. Os dados serão coletados dos prontuários de pacientes com doença de Alzheimer (DA) em clínicas de memória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia convencional (TC), como donepezil e memantina, são tratamentos de curto prazo bem conhecidos para os sintomas da doença de Alzheimer (DA). A eficácia deles, no entanto, cai abaixo do nível basal após 9 meses. A fitoterapia chinesa deve fazer benefícios adicionais? A fórmula GRAPE foi projetada pelo Prof. J Tian, ​​um grânulo preparado de ervas chinesas, de acordo com Qifuyin em Jing Yue Quan Shu (publicado em 1624 d.C.). Os pacientes tratados com terapia de ervas + CT ou apenas CT por até e mais de 12 meses são coletados. Cognição, atividades da vida diária e sintomas comportamentais são selecionados como resultados para avaliar a eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DA envolvidos neste estudo observacional retrospectivo serão selecionados a partir do sistema de registro clínico de clínicas de memória em Pequim. Todos os participantes foram submetidos a avaliações clínicas de rotina, incluindo história médica detalhada, testes cognitivos e neuropsicológicos, exames neurológicos, testes laboratoriais (i.e. função tireoidiana, níveis de ácido fólico, níveis de vitamina B12 e exames de sangue de rotina) e neuroimagem. Os participantes com histórico médico detalhado serão amostrados e agrupados em duas coortes de acordo com as terapias recebidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alteração gradual e progressiva das funções cognitivas por período superior a 6 meses;
  • Evidência objetiva de memória episódica significativamente prejudicada junto com pelo menos um dos outros domínios cognitivos no teste;
  • Declínio cognitivo global medido pelo mini-exame do estado mental (MEEM) ajustado para escolaridade: ≤22 para analfabetismo, ≤23 para ensino fundamental, ≤24 para ensino médio,≤26 para ensino médio;
  • Habilidades de vida diária prejudicadas, pontuação de AVD ≥16;
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) pontuação total 0,5~3,0;
  • ≤4 pontos no Hachinski Ischemic Score (HIS);
  • Escala de atrofia do lobo temporal medial ajustada à idade (escala MTA) com base na ressonância magnética coronariana (MRI) do cérebro (1,0 ou mais para ≤65 anos; 1,5 ou mais para ≤75 anos e 2,0 ou mais para ≥75 anos );
  • Excluídas outras causas de demência.

Critério de exclusão:

  • Início súbito de distúrbio cognitivo com sinais focais do sistema nervoso nos estágios iniciais da doença (por exemplo, paralisia incompleta, anestesia, campo visual disfuncional e distaxia);
  • Ocorrência precoce dos seguintes sintomas: distúrbios da marcha, convulsões, sinais extrapiramidais, alucinações e flutuações cognitivas;
  • Quaisquer transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, psicose definida pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais), depressão maior, transtorno bipolar ou abuso de álcool ou substâncias);
  • Outras condições que podem explicar o comprometimento cognitivo (por exemplo, hipotireoidismo, desequilíbrio eletrolítico, distúrbios tóxicos, inflamatórios e metabólicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia convencional com ervas
Os pacientes foram tratados com terapia convencional com fitoterapia chinesa (grânulos de UVA).
Suplemento dietético: Grânulos de UVA
Os grânulos GRAPE consistiam principalmente em medicamentos fitoterápicos: Ren Shen (Ginseng, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10g/d) e Huang Lian (Berberine, 10g/d), que foram fornecidos pela Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Cada saco de grânulos com 150 ml de água morna fundida foi tomado oralmente duas vezes ao dia.
Terapia convencional sozinha
No grupo de terapia convencional, donepezil foi o ChEI (inibidor da colinesterase) comumente usado para tratar pacientes com DA leve a grave. A memantina, um antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato), foi administrada a pacientes com DA moderada e grave. A dose de donepezil variou de 5 a 10 mg uma vez ao dia de acordo com os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
A mudança da cognição global foi medida pelo MMSE, uma escala de 30 pontos, pontuação mais alta indica melhor cognição.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Ambas AVDs básicas (6 itens) e AVD instrumentais (8 itens) foram medidas. As AVDs contêm 14 itens (pontuação de 1 a 4), o intervalo é de 14 a 56, e pontuações mais altas indicam pior função.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
O CDR é uma escala de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas. 0 = Normal, 0,5 = Demência Muito Leve, 1 = Demência Leve, 2 = Demência Moderada, 3 = Demência Grave.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.
O NPI foi usado para avaliar os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), incluindo 12 itens, com uma pontuação variando de 0 a 144, a pontuação mais alta indica pior estado.
Até 12 meses, medição repetida a cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-IRT-0810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados estão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações