Ретроспективное исследование по изучению аддитивной эффективности китайской фитотерапии при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Dongzhimen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постепенное и прогрессирующее изменение когнитивных функций в течение периода более 6 месяцев;
- Объективные признаки значительного нарушения эпизодической памяти вместе с хотя бы одним из других когнитивных доменов при тестировании;
- Общее снижение когнитивных функций, измеренное с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE) с поправкой на образование: ≤22 для неграмотности, ≤23 для начальной школы, ≤24 для средней школы, ≤26 для среднего образования;
- Нарушение способности к повседневной жизни, оценка ADL ≥16;
- Общий балл клинической деменции (CDR) 0,5–3,0;
- ≤4 балла по шкале ишемии Хачинского (HIS);
- Шкала атрофии средней височной доли с поправкой на возраст (MTA-шкала), основанная на коронарной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (1,0 или более для ≤65 лет; 1,5 или более для ≤75 лет и 2,0 или более для ≥75 лет). );
- Другие причины деменции исключены.
Критерий исключения:
- Внезапное начало когнитивного расстройства с очаговыми признаками нервной системы на ранних стадиях заболевания (например, неполный паралич, анестезия, дисфункция поля зрения и дистаксия);
- Раннее появление следующих симптомов: нарушения походки, судороги, экстрапирамидные симптомы, галлюцинации и когнитивные флуктуации;
- Любые серьезные психические расстройства (например, DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) определяет психоз, глубокую депрессию, биполярное расстройство или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами);
- Другие состояния, которые могут объяснить когнитивные нарушения (например, гипотиреоз, дисбаланс электролитов, токсические, воспалительные и метаболические нарушения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная терапия травами
Пациентов лечили традиционной терапией с использованием китайских фитопрепаратов (гранулы GRAPE).
|
Гранулы ВИНОГРАД в основном состояли из растительных лекарственных средств: Жэнь Шен (женьшень, 10 г/день), Ди Хуан (Rehmannia glutinosa, 30 г/день), Ши Канпу (Acorus tatarinowii, 10 г/день), Юань Чжи (Polygala tenuifolia, 10 г/день). ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 г/день), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 г/день), Rou Congrong (цистанхе пустынная, 10 г/день), Yu Jin (куркума ароматическая, 10 г/день), Dan Shen (шалфей miltiorrhiza, 10 г/сутки), Tian Ma (дудник китайский, 10 г/сутки), Tian ma (Gastrodia elata, 10 г/сутки) и Huang Lian (берберин, 10 г/сутки), поставляемые компанией Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, каждый пакетик гранул с 150 мл теплой воды-расплава принимали перорально два раза в день.
|
|
Только традиционная терапия
В группе традиционной терапии донепезил был широко используемым ИХЭ (ингибитором холинэстеразы) для лечения пациентов с БА от легкой до тяжелой степени.
Мемантин, антагонист NMDA (N-метил-D-аспартата), назначался пациентам с БА средней и тяжелой степени.
Доза донепезила колебалась от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Изменение глобального познания измеряли с помощью MMSE, 30-балльной шкалы, более высокий балл указывает на лучшее познание.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Были измерены как базовые ADL (6 пунктов), так и инструментальные ADL (8 пунктов).
ADL содержат 14 пунктов (оценка 1-4), диапазон от 14 до 56, и более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
CDR представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для характеристики шести доменов когнитивных и функциональных характеристик, применимых к болезни Альцгеймера и родственным деменциям.
0 = норма, 0,5 = очень легкая деменция, 1 = легкая деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
NPI использовался для оценки поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD), включая 12 пунктов, с оценкой от 0 до 144, более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
До 12 месяцев, повторное измерение каждые 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-IRT-0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИНОГРАД гранулы
-
NCT04163835РекрутингПредсердные преждевременные комплексы
-
NCT06696261РекрутингКлиническое исследование фазы III гранул Lianxiaxiaopi в лечении постпрандиального дистресс-синдромаПостпрандиальный дистресс-синдром
-
NCT06411444Еще не набираютРасщелина губы и неба | Заячья губа
-
NCT02752867Неизвестный
-
NCT02641886Завершенный
-
NCT06388603Рекрутинг
-
NCT05364619РекрутингХеликобактерная инфекция пилори
-
NCT02865590Завершенный