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Uno studio retrospettivo per indagare l'efficacia additiva della fitoterapia cinese nella malattia di Alzheimer

18 agosto 2021 aggiornato da: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In Cina, la fitoterapia come terapia complementare è molto popolare. La terapia convenzionale (come donepezil e memantina) combinata con la terapia a base di erbe dovrebbe apportare benefici aggiuntivi? Saranno valutate la cognizione, le attività della vita quotidiana e i sintomi comportamentali. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) nelle cliniche della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie convenzionali (TC), come il donepezil e la memantina, sono ben noti trattamenti a breve termine per i sintomi della malattia di Alzheimer (AD). L'efficacia di essi, tuttavia, scende al di sotto del livello basale dopo 9 mesi. La fitoterapia cinese dovrebbe apportare benefici aggiuntivi? La formula GRAPE è stata ideata dal Prof. J Tian, ​​un granulato preparato di erbe cinesi, secondo Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (pubblicato nel 1624 d.C.). Vengono raccolti i pazienti trattati con CT + fitoterapia o solo CT fino a 12 mesi e oltre. Cognizione, attività della vita quotidiana e sintomi comportamentali sono selezionati come risultati per valutare l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Dongzhimen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da AD coinvolti in questo studio osservazionale retrospettivo saranno selezionati dal sistema di registrazione clinica delle cliniche della memoria a Pechino. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche di routine, tra cui anamnesi dettagliata, test cognitivi e neuropsicologici, esami neurologici, test di laboratorio (es. funzione tiroidea, livelli di acido folico, livelli di vitamina B12 ed esami del sangue di routine) e neuroimaging. I partecipanti con anamnesi dettagliata verranno campionati e raggruppati in due coorti in base alle terapie ricevute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo delle funzioni cognitive per un periodo superiore a 6 mesi;
  • Prove oggettive di memoria episodica significativamente compromessa insieme ad almeno uno degli altri domini cognitivi durante il test;
  • Declino cognitivo globale misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE) corretto per l'istruzione: ≤22 per analfabetismo, ≤23 per la scuola primaria, ≤24 per la scuola media, ≤26 per l'istruzione superiore;
  • Abilità compromesse della vita quotidiana, punteggio ADLs ≥16;
  • Punteggio totale di valutazione clinica della demenza (CDR) 0,5~3,0;
  • ≤4 punti sul punteggio ischemico di Hachinski (HIS);
  • Scala di atrofia del lobo temporale mediale aggiustata per l'età (scala MTA) basata sulla risonanza magnetica coronarica (MRI) del cervello (1,0 o più per ≤65 anni; 1,5 o più per ≤75 anni e 2,0 o più per ≥75 anni );
  • Altre cause di demenza escluse.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza improvvisa di disturbo cognitivo con segni focali del sistema nervoso nelle prime fasi della malattia (ad esempio, paralisi incompleta, anestesia, campo visivo disfunzionale e distassia);
  • Insorgenza precoce dei seguenti sintomi: disturbi dell'andatura, convulsioni, segni extrapiramidali, allucinazioni e fluttuazioni cognitive;
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, il DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) ha definito psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare o abuso di alcol o sostanze);
  • Altre condizioni che possono spiegare il deterioramento cognitivo (ad es. ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, disturbi tossici, infiammatori e metabolici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia convenzionale con erbe
I pazienti sono stati trattati con terapia convenzionale con fitoterapia cinese (GRAPE granuli).
Integratore alimentare: Granuli di UVA
I granuli di UVA erano costituiti principalmente da medicinali erboristici: Ren Shen (Ginseng, 10 g/giorno), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/giorno), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/giorno), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/giorno ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/giorno), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/giorno), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/giorno), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/giorno), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/giorno), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/giorno), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/giorno) e Huang Lian (Berberina, 10 g/giorno), forniti da Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, ogni busta di granuli con 150 ml di acqua calda sciolta è stata assunta per via orale due volte al giorno.
Terapia convenzionale da sola
Nel gruppo di terapia convenzionale, il donepezil era il ChEI (inibitore della colinesterasi) comunemente usato per il trattamento di pazienti con AD da lieve a grave. La memantina, un antagonista dell'NMDA (N-metil-D-aspartato), è stata somministrata a pazienti con AD moderata e grave. La dose di donepezil variava da 5 a 10 mg una volta al giorno secondo i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Il cambiamento della cognizione globale è stato misurato da MMSE, una scala a 30 punti, un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Sono state misurate sia le ADL di base (6 item) che le ADL strumentali (8 item). Le ADL contengono 14 item (punteggio 1-4), l'intervallo va da 14 a 56 e punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Il CDR è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze. 0 = normale, 0,5 = demenza molto lieve, 1 = demenza lieve, 2 = demenza moderata, 3 = demenza grave.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.
L'NPI è stato utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), inclusi 12 elementi, con un punteggio compreso tra 0 e 144, un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
Fino a 12 mesi, misurazione ripetuta ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-IRT-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati sono disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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