Snížení užívání kokainu a zdraví (RCT (04))
Kardiovaskulární, imunitní a psychosociální přínosy sníženého užívání kokainu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: William W Stoops, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Vlastní zpráva o nedávném užívání kokainu ověřená vzorkem moči pozitivní na kokain
- Seznamte se s kritérii poruchy užívání kokainu se středně těžkou až těžkou formou
- Hledají léčbu kvůli užívání kokainu
- Schopnost zavázat se k 12týdenní intervenci plus 24týdenní sledování
Kritéria vyloučení:
- Závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. fyzická závislost na jakémkoli léku vyžadujícím lékařsky řízenou detoxikaci, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aortální stenóza, samostatně hlášená oslabená imunitní funkce, extrémní přecitlivělost/alergie na kvasinky Candida nebo podobné produkty, závažná diagnóza pro jinou poruchu užívání látek), která by narušovala účast ve studii
- Současné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Špatný žilní přístup, vylučující odběry krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží platbu za poskytování vzorků moči v průběhu studie.
|
|
|
Experimentální: Skupina alternativních posilovačů nízké hodnoty
Tato skupina obdrží platbu za poskytování negativních vzorků moči na kokain v průběhu studie.
|
Subjekty obdrží platby za poskytnutí negativních vzorků moči na kokain.
|
|
Experimentální: Skupina vysoce hodnotných alternativních posilovačů
Tato skupina obdrží platbu za poskytování negativních vzorků moči na kokain v průběhu studie.
|
Subjekty obdrží platby za poskytnutí negativních vzorků moči na kokain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: Na základní linii.
|
Budou měřeny hladiny endotelinu-1.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
Na základní linii.
|
|
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: 6. týden studijní účasti
|
Budou měřeny hladiny endotelinu-1.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
6. týden studijní účasti
|
|
Hladiny endotelinu-1
Časové okno: 12. týden studijní účasti
|
Budou měřeny hladiny endotelinu-1.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
12. týden studijní účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na základní linii
|
Střední arteriální tlak se zaznamenává během návštěv účastníků a zaznamenává se v mm Hg
|
Na základní linii
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
1. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
2. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
3. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
4. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
5. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
6. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
7. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 8. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
8. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 9. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
9. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
10. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 11. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
11. týden účasti
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 12. týden účasti
|
Střední arteriální tlak byl zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
|
12. týden účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-10
Časové okno: Na základní linii.
|
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
Na základní linii.
|
|
Interleukin-10
Časové okno: 6. týden studijní účasti
|
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
6. týden studijní účasti
|
|
Interleukin-10
Časové okno: 12. týden studijní účasti
|
Hladiny interleukinu-10 budou měřeny během účasti subjektu.
Budou zaznamenány v pg/ml.
|
12. týden studijní účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Na základní linii
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
Na základní linii
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 1. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
1. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 2. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
2. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 3. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
3. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 4. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
4. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 5. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
5. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 6. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
6. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 7. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
7. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 8. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
8. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 9. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
9. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 10. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
10. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 11. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
11. týden účasti
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 12. týden účasti
|
Čas spánku předchozí noc v minutách
|
12. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: Na základní linii
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Na základní linii
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 1. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
1. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 2. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
2. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 3. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
3. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 4. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
4. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 5. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
5. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 6. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
6. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 7. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
7. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 8. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
8. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 9. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
9. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 10. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
10. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 11. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
11. týden účasti
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 12. týden účasti
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
12. týden účasti
|
|
Kritéria pro diagnostiku poruchy užívání kokainu
Časové okno: Na základní linii
|
Počet kritérií splněných ve strukturovaném klinickém rozhovoru, jak bylo potvrzeno ano/ne v sérii 11 otázek na škále.
Rozsah = 0-11.
Vyšší skóre značí větší závažnost poruchy užívání kokainu (např. více životních problémů v důsledku užívání kokainu).
|
Na základní linii
|
|
Kritéria pro diagnostiku poruchy užívání kokainu
Časové okno: 12. týden účasti
|
Počet kritérií splněných ve strukturovaném klinickém rozhovoru, jak bylo potvrzeno ano/ne v sérii 11 otázek na škále.
Rozsah = 0-11.
Vyšší skóre značí větší závažnost poruchy užívání kokainu (např. více životních problémů v důsledku užívání kokainu).
|
12. týden účasti
|
|
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Na základní linii
|
Měření periferní arteriální tonomotorie, které hodnotí periferní mikrovaskulární funkci prostřednictvím změn amplitudy pulzů v konečcích prstů.
Index reaktivní hyperémie (RHI) se „určuje výpočtem poměru hyperemického tlaku (RHm) k základnímu tlaku (BLm) v měřicích a kontrolních ramenech (RHc a BLc, v tomto pořadí)“ (Rosenberry a Nelson, 2020).
To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci.
Při výpočtu jako přirozený logaritmus je rozsah nekonečný.
|
Na základní linii
|
|
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 12. týden účasti
|
Měření periferní arteriální tonomotorie, které hodnotí periferní mikrovaskulární funkci prostřednictvím změn amplitudy pulzů v konečcích prstů.
Index reaktivní hyperémie (RHI) se „určuje výpočtem poměru hyperemického tlaku (RHm) k základnímu tlaku (BLm) v měřicích a kontrolních ramenech (RHc a BLc, v tomto pořadí)“ (Rosenberry a Nelson, 2020).
To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci.
To poskytuje přirozený log RHI poměr s vyšším skóre indikujícím horší mikrovaskulární funkci.
Při výpočtu jako přirozený logaritmus je rozsah nekonečný.
|
12. týden účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
NCT07105826DokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koks
-
NCT07278427NáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohoda
-
NCT02954679DokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšení
-
NCT07520617Zatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery
-
NCT06985641Zatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use Recovery
-
NCT05907174DokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu
Klinické studie na Pohotovostní řízení
-
NCT05898932NáborBenigní hyperplazie prostaty
-
NCT04470492Neznámý
-
NCT00935441Dokončeno
-
NCT07414407Zatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictví
-
NCT04565028Aktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopím
-
NCT06730204NáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervence
-
NCT07350564Nábor
-
NCT07211724Zatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminu