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Reduzierung des Kokainkonsums und Gesundheit (RCT (04))

31. Juli 2024 aktualisiert von: William Stoops

Kardiovaskuläre, immunologische und psychosoziale Vorteile eines reduzierten Kokainkonsums

Reduzierter Drogenkonsum ist ein klinisch bedeutsames Ziel für die Behandlungsentwicklung, aber nur wenige Studien haben die positiven Auswirkungen dieser Verhaltensänderung bewertet, was die Übernahme dieses Endpunkts in klinische Studien verhindert. Die vorgeschlagene Forschung wird diese kritische Wissenslücke schließen, indem sie die biopsychosozialen Vorteile eines reduzierten Kokainkonsums aufzeigt. Diese Daten werden verwendet, um die derzeit akzeptierten Endpunkte der Kokainbehandlung zu ändern und die Identifizierung von Therapien für Kokainkonsumstörungen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Eigenangaben zum kürzlichen Kokainkonsum, bestätigt durch eine Kokain-positive Urinprobe
  • Erfüllen Sie die Kriterien für mittelschwere bis schwere Kokainkonsumstörungen
  • Behandlung wegen ihres Kokainkonsums suchen
  • Kann sich zu einer 12-wöchigen Intervention plus 24-wöchiger Nachsorge verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen (z. B. körperliche Abhängigkeit von Medikamenten, die eine medizinisch gesteuerte Entgiftung erfordern, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Aortenstenose, selbstberichtete beeinträchtigte Immunfunktion, extreme Überempfindlichkeit/Allergie gegen Candida-Hefe oder ähnliche Produkte, schwere Diagnose für andere Substanzgebrauchsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Aktuelle körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schlechter venöser Zugang, der Blutentnahmen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung von Urinproben während des gesamten Versuchs.
Experimental: Alternative Verstärkungsgruppe mit geringem Wert
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben.
Experimental: Hochwertige alternative Verstärkergruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung kokainnegativer Urinproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
An der Grundlinie.
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 6 der Studienteilnahme
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Studienteilnahme
Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12 der Studienteilnahme
Der Endothelin-1-Spiegel wird gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Studienteilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Teilnehmer aufgezeichnet und in mm Hg aufgezeichnet
An der Grundlinie
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 1 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 2 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 3 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 4 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 5 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 6 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 7 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 8 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 9 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 10 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 11 der Teilnahme
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg angegeben
Woche 12 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-10
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
An der Grundlinie.
Interleukin-10
Zeitfenster: Woche 6 der Studienteilnahme
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Studienteilnahme
Interleukin-10
Zeitfenster: Woche 12 der Studienteilnahme
Der Interleukin-10-Spiegel wird während der gesamten Teilnahme der Probanden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Studienteilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
An der Grundlinie
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 1 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 2 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 3 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 4 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 5 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 6 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 7 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 8 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 9 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 10 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 11 der Teilnahme
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Schlafzeit am Vorabend in Minuten
Woche 12 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
An der Grundlinie
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 1 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 2 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 3 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 4 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 5 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 6 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 7 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 8 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 9 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 10 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 11 der Teilnahme
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Ergebnis im Hamilton Depression Inventory. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin. Minimum = 0, Maximum = 56.
Woche 12 der Teilnahme
Kriterien für die Diagnose einer Kokainkonsumstörung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der in einem strukturierten klinischen Interview erfüllten Kriterien, die in einer Reihe von 11 Fragen auf einer Skala mit Ja/Nein bestätigt wurden. Bereich = 0-11. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Kokainkonsumstörung hin (z. B. mehr Lebensprobleme aufgrund des Kokainkonsums).
An der Grundlinie
Kriterien für die Diagnose einer Kokainkonsumstörung
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Anzahl der in einem strukturierten klinischen Interview erfüllten Kriterien, die in einer Reihe von 11 Fragen auf einer Skala mit Ja/Nein bestätigt wurden. Bereich = 0-11. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Kokainkonsumstörung hin (z. B. mehr Lebensprobleme aufgrund des Kokainkonsums).
Woche 12 der Teilnahme
Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maß der peripheren arteriellen Tomotrie, das die periphere mikrovaskuläre Funktion anhand von Änderungen der Pulsamplitude in den Fingerspitzen beurteilt. Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird „durch die Berechnung des Verhältnisses von hyperämischem Druck (RHm) zum Grundliniendruck (BLm) im Mess- und Kontrollarm (RHc bzw. BLc) bestimmt“ (Rosenberry und Nelson, 2020). Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Da es sich um einen natürlichen Logarithmus handelt, ist der Bereich unendlich.
An der Grundlinie
Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme
Maß der peripheren arteriellen Tomotrie, das die periphere mikrovaskuläre Funktion anhand von Änderungen der Pulsamplitude in den Fingerspitzen beurteilt. Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird „durch die Berechnung des Verhältnisses von hyperämischem Druck (RHm) zum Grundliniendruck (BLm) im Mess- und Kontrollarm (RHc bzw. BLc) bestimmt“ (Rosenberry und Nelson, 2020). Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Dies ergibt ein natürliches logarithmisches RHI-Verhältnis, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion hinweisen. Da es sich um einen natürlichen Logarithmus handelt, ist der Bereich unendlich.
Woche 12 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Stoops

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein formeller Plan für die gemeinsame Nutzung der endgültigen Forschungsdaten ist für Anträge, die von Prüfern initiiert wurden und direkte Kosten von weniger als 500.000 US-Dollar haben, nicht erforderlich. Wir hielten es jedoch für wichtig zu überprüfen, ob die Ergebnisse (d. h. zusammenfassende Statistiken und grafische/tabellarische Darstellung der Daten) aus dieser Studie auf lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Konferenzen präsentiert werden. Darüber hinaus werden ein Manuskript oder Manuskripte, die die Ergebnisse beschreiben, für die Einreichung bei einer oder mehreren Peer-Review-Zeitschriften vorbereitet, und die endgültige(n) akzeptierte(n) Version(en) des Manuskripts/der Manuskripte wird/werden bei PubMed Central eingereicht. Auf Wunsch werden die endgültigen Forschungsdaten Aufsichts- oder Regulierungsausschüssen zur Verfügung gestellt. Die Rechte und die Privatsphäre der teilnehmenden Personen werden jederzeit geschützt, und es werden zu keinem Zeitpunkt Identifikatoren aufgenommen, die Verbindungen zu den einzelnen Subjekten und Variablen zulassen würden, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität von Subjekten führen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung

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