Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käytön vähentäminen ja terveys (RCT (04))

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: William Stoops

Vähennetyn kokaiinin käytön kardiovaskulaariset, immuuni- ja psykososiaaliset edut

Huumeiden käytön vähentäminen on kliinisesti merkittävä tavoite hoidon kehittämisessä, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet tämän käyttäytymismuutoksen aiheuttamia myönteisiä vaikutuksia, mikä estäisi tämän päätepisteen hyväksymisen kliinisissä tutkimuksissa. Ehdotettu tutkimus täyttää tämän kriittisen tiedon puutteen osoittamalla kokaiinin käytön vähentämisen biopsykososiaaliset hyödyt. Näitä tietoja käytetään muuttamaan nykyisiä hyväksyttyjä kokaiinihoidon päätepisteitä ja nopeuttamaan kokaiinin käyttöhäiriön hoitojen tunnistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Oma raportti viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä, joka on vahvistettu kokaiinipositiivisella virtsanäytteellä
  • Täytä kohtalaisen tai vaikean kokaiinin käytön häiriökriteerit
  • Hakevat hoitoa kokaiinin käyttöönsä
  • Pystyy sitoutumaan 12 viikon interventioon sekä 24 viikon seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus (esim. fyysinen riippuvuus lääketieteellisesti hoidetusta vieroitushoidosta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aorttastenoosi, itse ilmoittama immuunitoiminnan heikkeneminen, äärimmäinen yliherkkyys/allergia candida-hiivalle tai vastaaville tuotteille, vakava diagnoosi muu päihteiden käyttöhäiriö), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Huono pääsy suonille, mikä estää verenoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa maksun virtsanäytteiden antamisesta koko kokeen ajan.
Kokeellinen: Matala-arvoinen vaihtoehtoinen vahvistinryhmä
Tämä ryhmä saa maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta koko kokeen ajan.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Tutkittavat saavat maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta.
Kokeellinen: Arvokas vaihtoehtoinen vahvistinryhmä
Tämä ryhmä saa maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta koko kokeen ajan.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Tutkittavat saavat maksun kokaiininegatiivisten virtsanäytteiden toimittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Lähtötilanteessa.
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Viikko 6 opintoihin osallistumista
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Viikko 6 opintoihin osallistumista
Endoteliini-1 tasot
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 12
Endoteliini-1-tasot mitataan. Ne kirjataan pg/ml.
Opintojakson viikko 12
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan osallistujien vierailujen aikana ja kirjataan mm Hg
Lähtötilanteessa
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 1
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 2
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 3
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 4
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 5
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 6
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 7
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 8
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 9
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 10
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 11
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Keskimääräinen valtimopaine tallennettiin tutkittavien käyntien aikana ja kirjataan mm Hg
Osallistumisviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Lähtötilanteessa.
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Viikko 6 opintoihin osallistumista
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Viikko 6 opintoihin osallistumista
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Opintojakson viikko 12
Interleukiini-10-tasoja mitataan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Ne kirjataan pg/ml.
Opintojakson viikko 12
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Lähtötilanteessa
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 1
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 2
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 3
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 4
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 5
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 6
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 7
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 8
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 9
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 10
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 11
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Nukkumisaika edellisenä iltana minuuteissa
Osallistumisviikko 12
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Lähtötilanteessa
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 1
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 1
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 2
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 2
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 3
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 3
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 4
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 4
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 5
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 5
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 6
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 6
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 7
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 7
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 8
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 8
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 9
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 9
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 10
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 10
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 11
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 11
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita. Minimi = 0, maksimi = 56.
Osallistumisviikko 12
Kokaiinin käytön häiriödiagnoosin kriteerit
Aikaikkuna: Perustasolla
Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa täytettyjen kriteerien määrä hyväksyttynä kyllä/ei 11 kysymyksen sarjassa asteikolla. Alue = 0-11. Korkeammat pisteet osoittavat kokaiinin käyttöhäiriön vakavuutta (esim. kokaiinin käytöstä johtuvia elämänongelmia).
Perustasolla
Kokaiinin käytön häiriödiagnoosin kriteerit
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa täytettyjen kriteerien määrä hyväksyttynä kyllä/ei 11 kysymyksen sarjassa asteikolla. Alue = 0-11. Korkeammat pisteet osoittavat kokaiinin käyttöhäiriön vakavuutta (esim. kokaiinin käytöstä johtuvia elämänongelmia).
Osallistumisviikko 12
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Perustasolla
Perifeeristen valtimoiden tonomotian mittaus, joka arvioi perifeerisen mikrovaskulaarisen toiminnan sormenpäiden pulssien amplitudin muutoksilla. Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) "määritetään laskemalla hyperemisen paineen (RHm) suhde peruspaineeseen (BLm) mittaus- ja kontrollihaaroissa (RHc ja BLc vastaavasti)" (Rosenberry ja Nelson, 2020). Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Luonnollisena logarina laskettuna alue on ääretön.
Perustasolla
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Osallistumisviikko 12
Perifeeristen valtimoiden tonomotian mittaus, joka arvioi perifeerisen mikrovaskulaarisen toiminnan sormenpäiden pulssien amplitudin muutoksilla. Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) "määritetään laskemalla hyperemisen paineen (RHm) suhde peruspaineeseen (BLm) mittaus- ja kontrollihaaroissa (RHc ja BLc vastaavasti)" (Rosenberry ja Nelson, 2020). Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Tämä tuottaa luonnollisen log RHI -suhteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa mikrovaskulaarista toimintaa. Luonnollisena logarina laskettuna alue on ääretön.
Osallistumisviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
William Stoops

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muodollista suunnitelmaa lopullisten tutkimustietojen jakamisesta ei vaadita tutkijan aloittamissa hakemuksissa, joiden suorat kustannukset ovat alle 500 000 dollaria. Pitimme kuitenkin tärkeänä varmistaa, että tämän tutkimuksen tulokset (eli yhteenvetotilastot ja tietojen graafinen/taulukkoesitys) esitellään paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja/tai kansainvälisissä konferensseissa. Lisäksi tuloksia kuvaava käsikirjoitus tai käsikirjoitukset valmistetaan lähetettäväksi vertaisarvioitulle aikakauslehdelle tai aikakauslehdille, ja käsikirjoitusten lopullinen, hyväksytty versio tai versiot toimitetaan PubMed Centraliin. Lopulliset tutkimustiedot toimitetaan pyynnöstä valvonta- tai sääntelykomiteoiden saataville. Osallistuneiden henkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellaan kaikkina aikoina, eikä siihen sisällytetä koskaan tunnisteita, jotka mahdollistaisivat yhteydet yksittäisiin aiheisiin ja muuttujiin, jotka voisivat johtaa tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia