Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van cocaïnegebruik en gezondheid (RCT (04))

31 juli 2024 bijgewerkt door: William Stoops

Cardiovasculaire, immuun- en psychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik

Verminderd drugsgebruik is een klinisch relevant doel voor de ontwikkeling van behandelingen, maar er zijn maar weinig onderzoeken die de positieve effecten van deze gedragsverandering hebben geëvalueerd, waardoor de acceptatie van dit eindpunt in klinische onderzoeken wordt voorkomen. Het voorgestelde onderzoek zal die kritische kennislacune opvullen door de biopsychosociale voordelen van verminderd cocaïnegebruik aan te tonen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de huidige geaccepteerde eindpunten voor cocaïnebehandeling te wijzigen en de identificatie van therapieën voor cocaïnegebruiksstoornissen te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelfrapportage van recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
  • Voldoe aan de criteria voor matig-ernstig cocaïnegebruik
  • Op zoek naar behandeling voor hun cocaïnegebruik
  • In staat om zich te committeren aan een interventie van 12 weken, plus een follow-up van 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte (bijv. lichamelijke afhankelijkheid van een geneesmiddel waarvoor medisch beheerde ontgifting vereist is, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, aortastenose, zelfgerapporteerde verzwakte immuunfunctie, extreme overgevoeligheid/allergie voor candida-gist of soortgelijke producten, ernstige diagnose voor een andere stoornis in het gebruik van middelen) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Slechte veneuze toegang, waardoor bloedafname onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt een vergoeding voor het verstrekken van urinemonsters tijdens de proef.
Experimenteel: Alternatieve versterkingsgroep met lage waarde
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.
Experimenteel: Hoogwaardige alternatieve versterkingsgroep
Deze groep ontvangt een vergoeding voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters gedurende de proef.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen zullen betalingen ontvangen voor het verstrekken van cocaïne-negatieve urinemonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij basislijn.
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 6 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 6 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 12 van deelname aan het onderzoek
Endotheline-1-niveaus zullen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 12 van deelname aan het onderzoek
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Bij basislijn
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd tijdens bezoeken van deelnemers en wordt geregistreerd in mm Hg
Bij basislijn
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 1 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 2 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 3 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 4 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 5 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 6 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 7 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 8 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 9 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 10 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 11 van deelname
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd tijdens bezoeken aan de proefpersoon en wordt geregistreerd in mm Hg
Week 12 van deelname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-10
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Bij basislijn.
Interleukine-10
Tijdsspanne: Week 6 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 6 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10
Tijdsspanne: Week 12 van deelname aan het onderzoek
Interleukine-10-niveaus zullen tijdens de deelname van de proefpersonen worden gemeten. Ze worden geregistreerd in pg/ml.
Week 12 van deelname aan het onderzoek
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Bij basislijn
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 1 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 2 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 3 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 4 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 5 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 6 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 7 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 8 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 9 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 10 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 11 van deelname
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Slaaptijd de avond ervoor in minuten
Week 12 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Bij basislijn
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 1 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 1 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 2 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 2 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 3 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 3 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 4 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 4 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 5 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 5 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 6 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 6 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 7 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 7 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 8 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 8 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 9 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 10 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 10 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 11 van deelname
Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Score op de Hamilton Depression Inventory. Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. Minimaal = 0, Maximaal =56.
Week 12 van deelname
Criteria voor de diagnose van cocaïnegebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Aantal criteria waaraan is voldaan bij een gestructureerd klinisch interview, zoals goedgekeurd met ja/nee op een reeks van 11 vragen op een schaal. Bereik = 0-11. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de cocaïnegebruiksstoornis (bijvoorbeeld meer levensproblemen als gevolg van cocaïnegebruik).
Bij Basislijn
Criteria voor de diagnose van cocaïnegebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Aantal criteria waaraan is voldaan bij een gestructureerd klinisch interview, zoals goedgekeurd met ja/nee op een reeks van 11 vragen op een schaal. Bereik = 0-11. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de cocaïnegebruiksstoornis (bijvoorbeeld meer levensproblemen als gevolg van cocaïnegebruik).
Week 12 van deelname
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Maatstaf voor perifere arteriële tonomotrie die de perifere microvasculaire functie beoordeelt door veranderingen in de amplitude van pulsen in de vingertoppen. De reactieve hyperemie-index (RHI) wordt "bepaald door het berekenen van de verhouding van hyperemische druk (RHm) tot basislijndruk (BLm) in de meet- en controlearmen (respectievelijk RHc en BLc)" (Rosenberry en Nelson, 2020). Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Omdat het wordt berekend als een natuurlijke log, is het bereik oneindig.
Bij Basislijn
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Week 12 van deelname
Maatstaf voor perifere arteriële tonomotrie die de perifere microvasculaire functie beoordeelt door veranderingen in de amplitude van pulsen in de vingertoppen. De reactieve hyperemie-index (RHI) wordt "bepaald door het berekenen van de verhouding van hyperemische druk (RHm) tot basislijndruk (BLm) in de meet- en controlearmen (respectievelijk RHc en BLc)" (Rosenberry en Nelson, 2020). Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Dit levert een natuurlijke log RHI-ratio op, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere microvasculaire functie. Omdat het wordt berekend als een natuurlijke log, is het bereik oneindig.
Week 12 van deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
William Stoops

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een formeel plan voor het delen van definitieve onderzoeksgegevens is niet vereist voor door onderzoekers geïnitieerde aanvragen met directe kosten van minder dan $ 500.000. We vonden het echter belangrijk om te verifiëren dat de resultaten (d.w.z. samenvattende statistieken en grafische/tabelvormige weergave van de gegevens) van deze studie zullen worden gepresenteerd op lokale, regionale, nationale en/of internationale conferenties. Bovendien zullen een manuscript of manuscripten met een beschrijving van de resultaten worden voorbereid voor indiening bij een collegiaal getoetst tijdschrift of tijdschriften, en de definitieve, geaccepteerde versie(s) van het manuscript(en) zullen worden ingediend bij PubMed Central. Op verzoek zullen de definitieve onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan toezicht- of regelgevende commissies. De rechten en privacy van personen die hebben deelgenomen, zullen te allen tijde worden beschermd en er zullen nooit identificatoren worden opgenomen die koppelingen naar de individuele onderwerpen en variabelen mogelijk maken die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van de proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen