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Reducción del consumo de cocaína y salud (RCT (04))

31 de julio de 2024 actualizado por: William Stoops

Beneficios cardiovasculares, inmunológicos y psicosociales de la reducción del consumo de cocaína

La reducción del uso de drogas es un objetivo clínicamente significativo para el desarrollo del tratamiento, pero pocos estudios han evaluado los impactos positivos producidos por este cambio de comportamiento, lo que impide la adopción de este criterio de valoración en los ensayos clínicos. La investigación propuesta llenará ese vacío crítico de conocimiento al demostrar los beneficios biopsicosociales de la reducción del consumo de cocaína. Estos datos se utilizarán para cambiar los criterios de valoración del tratamiento de cocaína actualmente aceptados y acelerar la identificación de terapias para el trastorno por consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William W Stoops, Ph.D.
  • Número de teléfono: 8592575388
  • Correo electrónico: william.stoops@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Autoinforme de uso reciente de cocaína verificado por una muestra de orina positiva para cocaína
  • Cumplir con los criterios de trastorno por consumo de cocaína moderado a grave
  • Buscando tratamiento por su consumo de cocaína
  • Capaz de comprometerse con una intervención de 12 semanas, más un seguimiento de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves (p. ej., dependencia física de cualquier fármaco que requiera desintoxicación controlada médicamente, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica, función inmunitaria comprometida autoinformada, hipersensibilidad extrema/alergia a la candidiasis o productos similares, diagnóstico grave para otro trastorno por uso de sustancias) que interferiría con la participación en el estudio
  • Enfermedad física o psiquiátrica actual que podría interferir con la participación en el estudio
  • Acceso venoso deficiente, lo que impide la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina durante todo el ensayo.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de bajo valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.
Experimental: Grupo de refuerzo alternativo de alto valor
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para cocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
En la línea de base.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación en el estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación en el estudio.
Niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación en el estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación en el estudio.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión arterial media se registra durante las visitas de los participantes y se registra en mm Hg.
En la línea de base
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 1 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 2 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 3 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 4 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 5 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 6 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 7 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 8 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 9 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 10 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 11 de participación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
La presión arterial media se registró durante las visitas de los sujetos y se registra en mm Hg.
Semana 12 de participación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-10
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
En la línea de base.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación en el estudio.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación en el estudio.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación en el estudio.
Los niveles de interleucina-10 se medirán durante la participación de la asignatura. Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación en el estudio.
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
En la línea de base
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 1 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 2 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 3 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 4 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 5 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 6 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 7 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 8 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 9 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 10 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 11 de participación
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
Tiempo de sueño la noche anterior en minutos
Semana 12 de participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
En la línea de base
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 1 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 1 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 2 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 2 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 3 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 3 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 4 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 4 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 5 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 5 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 6 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 7 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 7 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 8 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 8 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 9 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 9 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 10 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 10 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 11 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 11 de Participación
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 12 de Participación
Puntuación en el Inventario de Depresión de Hamilton. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 12 de Participación
Criterios para el diagnóstico del trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de criterios cumplidos en una entrevista clínica estructurada respaldados por sí o no en una serie de 11 preguntas en una escala. Rango = 0-11. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno por consumo de cocaína (p. ej., más problemas vitales debido al consumo de cocaína).
En la línea de base
Criterios para el diagnóstico del trastorno por consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 12 de Participación
Número de criterios cumplidos en una entrevista clínica estructurada respaldados por sí o no en una serie de 11 preguntas en una escala. Rango = 0-11. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno por consumo de cocaína (p. ej., más problemas vitales debido al consumo de cocaína).
Semana 12 de Participación
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medida de tonomotría arterial periférica que evalúa la función microvascular periférica a través de cambios en la amplitud de los pulsos en las yemas de los dedos. El índice de hiperemia reactiva (RHI) "se determina calculando la relación entre la presión hiperémica (RHm) y la presión inicial (BLm) en los brazos de medición y control (RHc y BLc respectivamente)" (Rosenberry y Nelson, 2020). Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Al calcularse como un registro natural, el rango es infinito.
En la línea de base
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación
Medida de tonomotría arterial periférica que evalúa la función microvascular periférica a través de cambios en la amplitud de los pulsos en las yemas de los dedos. El índice de hiperemia reactiva (RHI) "se determina calculando la relación entre la presión hiperémica (RHm) y la presión inicial (BLm) en los brazos de medición y control (RHc y BLc respectivamente)" (Rosenberry y Nelson, 2020). Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Esto produce una relación log natural RHI con puntuaciones más altas que indican una peor función microvascular. Al calcularse como un registro natural, el rango es infinito.
Semana 12 de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Stoops

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se requiere un plan formal para compartir los datos finales de la investigación para las solicitudes iniciadas por investigadores con costos directos de menos de $500,000. Sin embargo, consideramos importante verificar que los resultados (es decir, estadísticas resumidas y representación gráfica/tabular de los datos) de este estudio se presentarán en conferencias locales, regionales, nacionales y/o internacionales. Además, se preparará un manuscrito o manuscritos que describan los resultados para su envío a una revista o revistas revisadas por pares, y la(s) versión(es) final(es) aceptada(s) del(los) manuscrito(s) se enviará(n) a PubMed Central. Según lo solicitado, los datos finales de la investigación se pondrán a disposición de los comités de supervisión o reguladores. Se protegerán en todo momento los derechos y la privacidad de las personas que participaron, y en ningún momento se incluirán identificadores que permitan vinculaciones con los sujetos individuales y variables que puedan dar lugar a la revelación deductiva de la identidad de los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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