Сокращение употребления кокаина и здоровье (RCT (04))
Сердечно-сосудистые, иммунные и психосоциальные преимущества сокращения употребления кокаина
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: William W Stoops, Ph.D.
- Номер телефона: 8592575388
- Электронная почта: william.stoops@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Самоотчет о недавнем употреблении кокаина, подтвержденный кокаин-положительным образцом мочи
- Соответствовать критериям умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением кокаина
- Обращение за лечением от употребления кокаина
- Способен принять участие в 12-недельном вмешательстве плюс 24-недельное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Серьезные соматические или психические заболевания в анамнезе (например, физическая зависимость от любого препарата, требующего медикаментозной детоксикации, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, аортальный стеноз, самоотчеты о нарушении иммунной функции, крайняя гиперчувствительность/аллергия на дрожжи Candida или аналогичные продукты, тяжелый диагноз для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ), которое может помешать участию в исследовании
- Текущее физическое или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Плохой венозный доступ, препятствующий забору крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать оплату за предоставление образцов мочи на протяжении всего испытания.
|
|
|
Экспериментальный: Альтернативная группа подкрепления с низкой стоимостью
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи на протяжении всего испытания.
|
Субъекты будут получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи.
|
|
Экспериментальный: Высококачественная альтернативная группа подкрепления
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи на протяжении всего испытания.
|
Субъекты будут получать оплату за предоставление отрицательных на кокаин образцов мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Будет измерен уровень эндотелина-1.
Они будут записаны в пг/мл.
|
В базовой линии.
|
|
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: 6-я неделя участия в исследовании
|
Будет измерен уровень эндотелина-1.
Они будут записаны в пг/мл.
|
6-я неделя участия в исследовании
|
|
Уровни эндотелина-1
Временное ограничение: 12 неделя участия в исследовании
|
Будет измерен уровень эндотелина-1.
Они будут записаны в пг/мл.
|
12 неделя участия в исследовании
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время посещений участников и выражается в мм рт. ст.
|
Исходный уровень
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
1 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 2 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
2 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
3 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
4 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
5 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
6 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 7 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
7 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 8 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
8 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
9 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 10 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
10 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
11 неделя участия
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 12 неделя участия
|
Среднее артериальное давление регистрировали во время визитов субъектов и записывали в мм рт. ст.
|
12 неделя участия
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта.
Они будут записаны в пг/мл.
|
В базовой линии.
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 6-я неделя участия в исследовании
|
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта.
Они будут записаны в пг/мл.
|
6-я неделя участия в исследовании
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 12 неделя участия в исследовании
|
Уровни интерлейкина-10 будут измеряться на протяжении всего участия субъекта.
Они будут записаны в пг/мл.
|
12 неделя участия в исследовании
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
Исходный уровень
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 1 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
1 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 2 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
2 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 3 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
3 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 4 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
4 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 5 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
5 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 6 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
6 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 7 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
7 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 8 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
8 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
9 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 10 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
10 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
11 неделя участия
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 12 неделя участия
|
Время сна накануне вечером в минутах
|
12 неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Первая неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
Первая неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Вторая неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
Вторая неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 3-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
3-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 4-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
4-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 5-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
5-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 6-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
6-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 7-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
7-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 8-я неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
8-я неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
9 неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 10 неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
10 неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
11 неделя участия
|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 12 неделя участия
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Минимум = 0, Максимум = 56.
|
12 неделя участия
|
|
Критерии диагностики расстройств, вызванных употреблением кокаина
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество критериев, выполненных в структурированном клиническом интервью, подтвержденных да/нет по серии из 11 вопросов по шкале.
Диапазон = 0-11.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства, связанного с употреблением кокаина (например, больше жизненных проблем из-за употребления кокаина).
|
На исходном уровне
|
|
Критерии диагностики расстройств, вызванных употреблением кокаина
Временное ограничение: 12 неделя участия
|
Количество критериев, выполненных в структурированном клиническом интервью, подтвержденных да/нет по серии из 11 вопросов по шкале.
Диапазон = 0-11.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлое расстройство, связанное с употреблением кокаина (например, большее количество жизненных проблем из-за употребления кокаина).
|
12 неделя участия
|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение тономотрии периферических артерий, которое оценивает функцию периферических микрососудов по изменениям амплитуды пульса на кончиках пальцев.
Индекс реактивной гиперемии (RHI) «определяется путем расчета отношения гиперемического давления (RHm) к исходному давлению (BLm) в измерительной и контрольной группах (RHc и BLc соответственно)» (Rosenberry and Nelson, 2020).
Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции.
Поскольку он рассчитывается как натуральный логарифм, его диапазон бесконечен.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: 12 неделя участия
|
Измерение тономотрии периферических артерий, которое оценивает функцию периферических микрососудов по изменениям амплитуды пульса на кончиках пальцев.
Индекс реактивной гиперемии (RHI) «определяется путем расчета отношения гиперемического давления (RHm) к исходному давлению (BLm) в измерительной и контрольной группах (RHc и BLc соответственно)» (Rosenberry and Nelson, 2020).
Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции.
Это дает естественный логарифмический коэффициент RHI с более высокими показателями, указывающими на ухудшение микрососудистой функции.
Поскольку он рассчитывается как натуральный логарифм, его диапазон бесконечен.
|
12 неделя участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .