Minskad användning av kokain och hälsa (RCT (04))
Kardiovaskulära, immuna och psykosociala fördelar med minskad kokainanvändning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: William W Stoops, Ph.D.
- Telefonnummer: 8592575388
- E-post: william.stoops@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapportering av nyligen använda kokain verifierad av ett kokainpositivt urinprov
- Uppfyll måttligt svåra kriterier för användning av kokain
- Söker behandling för sitt kokainbruk
- Kan förbinda sig till 12 veckors intervention, plus 24 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. fysiskt beroende av något läkemedel som kräver medicinskt hanterad avgiftning, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi, aortastenos, självrapporterad nedsatt immunfunktion, extrem överkänslighet/allergi mot candidasvamp eller liknande produkter, svår diagnos för annan missbruksstörning) som skulle störa studiedeltagandet
- Aktuell fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet
- Dålig åtkomst till vener, förhindrar bloduttag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få betalt för att ge urinprover under hela försöket.
|
|
|
Experimentell: Alternativ förstärkargrupp med lågt värde
Denna grupp kommer att få betalt för att ge kokainnegativa urinprov under hela rättegången.
|
Ämnen kommer att få betalningar för att ge kokainnegativa urinprover.
|
|
Experimentell: High Value Alternative Reinforcer Group
Denna grupp kommer att få betalt för att ge kokainnegativa urinprov under hela rättegången.
|
Ämnen kommer att få betalningar för att ge kokainnegativa urinprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vid baslinjen.
|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vecka 6 av studiedeltagande
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 6 av studiedeltagande
|
|
Endotelin-1 nivåer
Tidsram: Vecka 12 av studiedeltagande
|
Endotelin-1-nivåer kommer att mätas.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 12 av studiedeltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Genomsnittligt artärtryck registreras under deltagarbesök och registreras i mm Hg
|
Vid baslinjen
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Genomsnittligt artärtryck registrerades under försökspersonbesök och registreras i mm Hg
|
Vecka 12 av deltagande
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vid baslinjen.
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vecka 6 av studiedeltagande
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 6 av studiedeltagande
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Vecka 12 av studiedeltagande
|
Interleukin-10 nivåer kommer att mätas under hela försökspersonens deltagande.
De kommer att registreras i pg/ml.
|
Vecka 12 av studiedeltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vid baslinjen
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Total sömntid
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Sovtid natten innan i minuter
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vid baslinjen
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 1 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 1 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 2 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 2 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 3 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 3 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 4 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 4 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 5 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 5 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 6 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 6 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 7 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 7 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 8 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 8 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 10 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 10 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Hamilton Depression Scale Poäng
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Betyg på Hamilton Depression Inventory.
Högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Minimum = 0, Maximum = 56.
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Kriterier för diagnos av kokainmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antalet kriterier uppfyllda på en strukturerad klinisk intervju som godkänts ja/nej på en serie av 11 frågor på en skala.
Område = 0-11.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kokainmissbruk (t.ex. fler livsproblem på grund av kokainbruk).
|
Vid baslinjen
|
|
Kriterier för diagnos av kokainmissbruk
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Antalet kriterier uppfyllda på en strukturerad klinisk intervju som godkänts ja/nej på en serie av 11 frågor på en skala.
Område = 0-11.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kokainmissbruk (t.ex. fler livsproblem på grund av kokainbruk).
|
Vecka 12 av deltagande
|
|
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mått på perifer arteriell tonomotry som bedömer perifer mikrovaskulär funktion genom förändringar i amplitud av pulser i fingertopparna.
Reaktivt hyperemiindex (RHI) "bestäms genom att beräkna förhållandet mellan hyperemiskt tryck (RHm) och baslinjetryck (BLm) i mät- och kontrollarmarna (RHc respektive BLc)" (Rosenberry och Nelson, 2020).
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Beräknas som en naturlig stock är räckvidden oändlig.
|
Vid baslinjen
|
|
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: Vecka 12 av deltagande
|
Mått på perifer arteriell tonomotry som bedömer perifer mikrovaskulär funktion genom förändringar i amplitud av pulser i fingertopparna.
Reaktivt hyperemiindex (RHI) "bestäms genom att beräkna förhållandet mellan hyperemiskt tryck (RHm) och baslinjetryck (BLm) i mät- och kontrollarmarna (RHc respektive BLc)" (Rosenberry och Nelson, 2020).
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Detta ger ett naturligt log RHI-förhållande med högre poäng som indikerar sämre mikrovaskulär funktion.
Beräknas som en naturlig stock är räckvidden oändlig.
|
Vecka 12 av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .