Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon Somofilconu A po dobu jednoho týdne u nositelů adaptovaných na Omafilcon A

27. srpna 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Cílem studie je zjistit, zda obvyklí nebo přizpůsobení nositelé kontaktních čoček Omafilcon A mohou s jistotou znovu nasadit čočky Somofilcon A a být úspěšní po jednom týdnu každodenního nošení.

Primární výstupní proměnné pro tuto studii jsou:

  • Odpovědi vyšetřovatele na nové otázky;
  • Usazení objektivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s jednomístným dávkováním, oboustranným nošením, otevřenou studií, s výměnou denního nošení, s testovací čočkou (Somofilcon A) nasazenou po dobu 7 (+5) dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Obvykle nosí měkké sférické kontaktní čočky se silou mezi +6,00 až -10,00 D (včetně) po dobu minimálně 5 dní v týdnu, 10 hodin denně a neočekává žádné potíže s nošením kontaktních čoček po dobu 7 dní v týdnu, 10 hodin denně;
  • Obvykle nosí čočky Proclear 1 Day nebo je dokáže adekvátně nasadit;
  • Prokazuje přijatelné přizpůsobení kontaktním čočkám Proclear 1 Day a Clariti 1 Day;
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 0,20 LogMAR (přibližně 20/30) nebo lepší (v každém oku) pomocí studijních čoček nebo obvyklou korekcí;
  • Zjevná lomivost cylindrických brýlí nepřesahuje -1,00 DC v žádném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (verbální komunikací);
  • je afakický;
  • Prodělal operaci refrakční vady;
  • Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
  • Během posledních 7 dnů se účastnil jiné klinické nebo (farmaceutické) výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: somofilcon A 1denní měkké kontaktní čočky
Obvyklí a upravení nositelé omafilconu A byli na týden přeměněni na somofilcon A
Přístroj: somofilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor vyšetřovatele na celkovou rekonstrukci pacienta z Omafilconu A na Somofilcon A: Poskytuje Somofilcon A snadnou a rychlou rekonstrukci z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň souhlasu vyšetřovatele pomocí Likertovy škály při přestavbě účastníků z omafilconu A na somofilcon A při návštěvě 1 (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k repasování – Na základě posudku zkoušejícího a výsledků přizpůsobení čočky by zkoušející znovu nasadil subjekt do Somofilconu A z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k opravě – Má Somofilcon A lepší výkon než Omafilcon A Day?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k renovaci – Poskytuje Somofilcon A upgrade z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Lens Fit - Pohyb objektivu po mrknutí
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se na stupnici 0-4, 1 krok, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Těsnost objektivu
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se pomocí stupnice 0-100 (5% kroky), kde 0 = extrémně volné a 100 = extrémně těsné.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Lens Deposition
Časové okno: Výdej a 1 týden
Stupněno na stupnici 0-4, s přírůstky 0,25, 0 = žádné usazeniny; 4 = nános ≥ 0,5 mm nebo fólie > 75 % povrchu.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Centrace
Časové okno: Výdej a 1 týden
(3 bodová škála: optimální, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná)
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Smáčivost čočky
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se na stupnici 0-4 s přírůstky 0,25, 0 = vynikající; 4=výrazně sníženo.
Výdej a 1 týden
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnocení na stupnici 0–4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 4 = perfektní), s uvedením důvodu, pokud je stupeň 2 nebo méně
Výdej a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení