Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av Somofilcon A under en vecka hos bärare anpassade till Omafilcon A

27 augusti 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Syftet med studien är att avgöra om vanliga eller anpassade kontaktlinsbärare av Omafilcon A med tillförsikt kan återanpassas till Somofilcon A-linser och bli framgångsrika efter en veckas daglig användning.

De primära utfallsvariablerna för denna studie är:

  • Utredarens svar på återanpassningsfrågor;
  • Lens passform.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie på en plats, dispensering, bilateralt bärande, öppen etikett, dagligt slitagebytestudie, där testlinsen (Somofilcon A) bärs i 7 (+5) dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
77

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Bär vanligtvis mjuka sfäriska kontaktlinser med en styrka mellan +6.00 till -10.00D (inklusive) under minst 5 dagar per vecka, 10 timmar per dag och räknar inte med några svårigheter att bära kontaktlinser under 7 dagar i veckan, 10 timmar per dag;
  • Bär vanligtvis, eller kan på lämpligt sätt återanpassas i Proclear 1 Day-linser;
  • Uppvisar en acceptabel passform med Proclear 1 Day och Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 0,20 LogMAR (ungefär 20/30) eller bättre (i varje öga) med studielinserna eller vanemässig korrigering;
  • Uppenbar cylindrisk glasögonbrytning överstiger inte -1,00 DC i något öga.

Exklusions kriterier:

  • deltar i någon samtidig klinisk forskningsstudie;
  • Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  • Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig kommunikation);
  • Är afakisk;
  • Har genomgått brytningsfeloperation;
  • Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
  • Har deltagit i en annan klinisk eller (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: somofilcon A 1-dagars mjuka kontaktlinser
Vanliga och omarbetade bärare av omafilcon A sattes om i somofilcon A under en vecka
Enhet: somofilcon A
kontaktlins
Enhet: omafilcon A
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens åsikt om övergripande patientomläggning från Omafilcon A till Somofilcon A: Ger Somofilcon A enkel och snabb ombyggnad från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av överensstämmelse med hjälp av en Likert-skala för att omplacera deltagare från omafilcon A till somofilcon A vid besök 1 (Håller helt med, Håller med, Lite Instämmer, Något inte håller med, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredarens bedömning för ombyggnad – Baserat på utredarens åsikt och resultat av linspassning, skulle utredaren återföra föremålet i Somofilcon A från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredares bedömning att ombygga - Presterar Somofilcon A bättre än Omafilcon om dagen?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredares bedömning att ombygga - Ger Somofilcon A en uppgradering från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4, 1 steg, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens Täthet
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygs med skalan 0-100 (5 % steg) där 0 = extremt löst och 100 = extremt snäv.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4, med 0,25 steg, 0=inga insättningar; 4=avsättning ≥ 0,5 mm eller film >75 % yta.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Centration
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
(3-gradig skala: optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel)
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens vätbarhet
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4 med 0,25 steg, 0=utmärkt; 4 = kraftigt reducerad.
Dispensera och 1 vecka
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en 0-4-gradig skala (där 0 = ska inte bäras, 4 = perfekt), ger en anledning om betyg 2 eller lägre
Dispensera och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EX-MKTG-84

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar