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Rendimiento de Somofilcon A durante una semana en portadores adaptados a Omafilcon A

27 de agosto de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.

El objetivo del estudio es determinar si los usuarios habituales o adaptados de lentes de contacto de Omafilcon A pueden adaptarse con confianza a lentes de Somofilcon A y tener éxito después de una semana de uso diario.

Las principales variables de resultado para este estudio son:

  • Respuestas del investigador a las preguntas de reacondicionamiento;
  • Ajuste de lentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo sitio, de dispensación, de uso bilateral, de etiqueta abierta, de cambio de uso diario, con la lente de prueba (Somofilcon A) usándose durante 7 (+5) días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  • Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  • Usualmente usa lentes de contacto esféricos blandos con una potencia entre +6.00 a -10.00D (inclusive) por un mínimo de 5 días a la semana, 10 horas al día y anticipa que no tiene dificultad para usar lentes de contacto durante 7 días a la semana, 10 horas al día;
  • Usualmente usa lentes Proclear 1 Day o puede reajustarlos adecuadamente;
  • Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de contacto Proclear 1 Day y Clariti 1 Day;
  • Es corregible a una agudeza visual de 0.20 LogMAR (aproximadamente 20/30) o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio o corrección habitual;
  • La refracción de anteojos cilíndricos manifiestos no excede -1.00DC en ninguno de los ojos.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en cualquier estudio de investigación clínica concurrente;
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  • está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por comunicación verbal);
  • es afáquico;
  • Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
  • Es empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto;
  • Ha participado en otro estudio de investigación clínico o (farmacéutico) en los últimos 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lentes de contacto blandas somofilcon A 1 día
Los usuarios habituales y reajustados de omafilcon A se reajustaron a somofilcon A durante una semana
Dispositivo: somofilcon A
lentes de contacto
Dispositivo: omafilcon A
lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opinión del investigador sobre el reajuste general del paciente de Omafilcon A a Somofilcon A: ¿El Somofilcon A proporciona un reajuste fácil y rápido de Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
Nivel de acuerdo del investigador utilizando una escala de Likert sobre el ajuste de los participantes de omafilcon A a somofilcon A en la Visita 1 (muy de acuerdo, de acuerdo, ligeramente de acuerdo, ligeramente en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo)
1 semana
Evaluación del investigador para reajustar: según la opinión del investigador y los resultados del ajuste de la lente, ¿reajustaría el investigador al sujeto en Somofilcon A desde Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
1 semana
Evaluación del investigador para reacondicionamiento: ¿Somofilcon A funciona mejor que Omafilcon A Day?
Periodo de tiempo: 1 semana
Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
1 semana
Evaluación del investigador para reacondicionar: ¿Somofilcon A proporciona una actualización de Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
1 semana
Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
Calificado en una escala de 0 a 4, 1 paso, 0 = Movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = Movimiento excesivo e inaceptable.
Dispensar y 1 Semana
Ajuste de la lente: estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 semana
Calificado utilizando una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) donde 0 = extremadamente flojo y 100 = extremadamente apretado.
Dispensar y 1 semana
Ajuste de la lente - Deposición de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 semana
Calificado en una escala de 0 a 4, con incrementos de 0,25, 0 = sin depósitos; 4=depósito ≥ 0,5 mm o película >75 % de la superficie.
Dispensar y 1 semana
Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
(escala de 3 puntos: óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable)
Dispensar y 1 Semana
Ajuste de la lente: humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
Calificado en una escala de 0 a 4 con incrementos de 0,25, 0 = excelente; 4=severamente reducido.
Dispensar y 1 Semana
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
Calificado en una escala de 0 a 4 puntos (donde 0 = no se debe usar, 4 = perfecto), brindando una razón si el grado es 2 o menos
Dispensar y 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EX-MKTG-84

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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