Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Somofilcon A в течение одной недели у носителей, адаптированных к Omafilcon A

27 августа 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Цель исследования — определить, могут ли обычные или адаптированные пациенты, носящие контактные линзы Omafilcon A, с уверенностью переоборудоваться в линзы Somofilcon A и добиться успеха после одной недели ежедневного ношения.

Основными переменными результата для этого исследования являются:

  • Ответы следователя на вопросы о переоборудовании;
  • Подходит объектив.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, дозированное, двустороннее ношение, открытое исследование с ежедневным переключением ношения, с тестовой линзой (Somofilcon A), которую носили в течение 7 (+5) дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  • Прочитал и подписал информационное согласие;
  • Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  • Обычно носит мягкие сферические контактные линзы с оптической силой от +6,00 до -10,00 дптр (включительно) не менее 5 дней в неделю по 10 часов в день и не ожидает затруднений при ношении контактных линз 7 дней в неделю по 10 часов в день;
  • Обычно носит линзы Proclear 1 Day или может быть адекватно переодет в них;
  • Демонстрирует приемлемую посадку контактных линз Proclear 1 Day и Clariti 1 Day;
  • Поддается коррекции до остроты зрения 0,20 LogMAR (примерно 20/30) или выше (на каждый глаз) с помощью исследуемых линз или привычной коррекции;
  • Выраженная цилиндрическая очковая рефракция не превышает -1,00 дптр ни на одном глазу.

Критерий исключения:

  • участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
  • Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  • имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  • использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  • Беременна, кормит грудью или планирует беременность на момент зачисления (устно);
  • Афакичен;
  • Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  • Сотрудник Центра исследования контактных линз;
  • Принимал участие в другом клиническом или (фармацевтическом) исследовании в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Somofilcon A однодневные мягкие контактные линзы
Привычные и переодетые пользователи омафилкона А были переодеты в сомофилкон А на неделю.
Устройство: сомофилкон А
контактные линзы
Устройство: омафилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнение исследователя об общем переходе пациента с омафилкона А на сомофилкон А: обеспечивает ли Сомофилкон А простой и быстрый переход с омафилкона А?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя с использованием шкалы Лайкерта при переоснащении участников с омафилкона А на сомофилкон А при посещении 1 (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка исследователем возможности переоснащения. Основываясь на мнении исследователя и результатах подбора линз, будет ли исследователь переназначать субъекту сомофилкон А вместо омафилкона А?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка следователя для переоснащения - Сомофилкон А работает лучше, чем Омафилкон в день?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка следователя для переоснащения — обеспечивает ли Somofilcon A обновление по сравнению с Omafilcon A?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Lens Fit - Движение объектива после моргания
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4, 1 шаг, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение.
Дозировка и 1 неделя
Lens Fit - Плотность линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 100 (шаг 5%), где 0 = очень слабое, а 100 = очень плотное.
Дозировка и 1 неделя
Подгонка линзы — отложение линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25, 0 = отсутствие отложений; 4 = налет ≥ 0,5 мм или пленка > 75% поверхности.
Дозировка и 1 неделя
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
(3-балльная шкала: оптимальная, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая)
Дозировка и 1 неделя
Lens Fit - смачиваемость линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25, 0 = отлично; 4 = сильно снижен.
Дозировка и 1 неделя
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 4 = идеально) с указанием причины, если оценка 2 или ниже
Дозировка и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-MKTG-84

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками