Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af Somofilcon A over en uge hos bærere tilpasset til Omafilcon A

27. august 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om sædvanlige eller tilpassede kontaktlinsebrugere af Omafilcon A trygt kan genmonteres i Somofilcon A-linser og få succes efter en uges dagligt brug.

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er:

  • Efterforskerens svar på ombygningsspørgsmål;
  • Linse pasform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltsteds, dispensering, bilateralt slid, open label, dagligt slid switch-studie, hvor testlinsen (Somofilcon A) bæres i 7 (+5) dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  • Bærer sædvanligvis bløde sfæriske kontaktlinser med en styrke mellem +6.00 og -10.00D (inklusive) i minimum 5 dage om ugen, 10 timer om dagen og forventer ingen problemer med at bære kontaktlinser i 7 dage om ugen, 10 timer om dagen;
  • Bærer sædvanligvis, eller er i stand til at blive passende genmonteret i Proclear 1 Day-linser;
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med Proclear 1 Day og Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 0,20 LogMAR (ca. 20/30) eller bedre (i hvert øje) med undersøgelseslinserne eller sædvanlig korrektion;
  • Manifest cylindrisk brillebrydning overstiger ikke -1,00 DC i nogen af ​​øjnene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig kommunikation);
  • er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  • Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
  • Har deltaget i et andet klinisk eller (farmaceutisk) forskningsstudie inden for de sidste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: somofilcon A 1-dags bløde kontaktlinser
Sædvanlige og ombyggede bærere af omafilcon A blev genindført i somofilcon A i en uge
Enhed: somofilcon A
kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens udtalelse om den samlede patientombygning fra Omafilcon A til Somofilcon A: Giver Somofilcon A nem og hurtig ombygning fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau for enighed ved hjælp af en Likert-skala om omlægning af deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved besøg 1 (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Efterforskerens vurdering, der skal ombygges - Baseret på efterforskerens udtalelse og resultaterne af linsetilpasning, ville efterforskeren ombygge forsøgspersonen i Somofilcon A fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Investigator-vurdering til ombygning - præsterer Somofilcon A bedre end Omafilcon om dagen?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Investigator-vurdering til ombygning - Giver Somofilcon A en opgradering fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4, 1 trin, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse.
Udlevering og 1 Uge
Lens Fit - Lens Stramhed
Tidsramme: Udlevering og 1 uge
Bedømmes efter skalaen 0-100 (5 % trin), hvor 0 = ekstremt løs og 100 = ekstremt stram.
Udlevering og 1 uge
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsramme: Udlevering og 1 uge
Bedømmes på en skala fra 0-4, med 0,25 trin, 0=ingen indskud; 4=aflejring ≥ 0,5 mm eller film >75 % overflade.
Udlevering og 1 uge
Lens Fit - Centration
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
(3-punkts skala: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
Udlevering og 1 Uge
Lens Fit - Lens fugtbarhed
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4 med 0,25 trin, 0=fremragende; 4=svært reduceret.
Udlevering og 1 Uge
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4 (hvor 0 = ikke bør bæres, 4 = perfekt), hvilket giver en begrundelse, hvis klasse 2 eller derunder
Udlevering og 1 Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med somofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger