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Prestazioni di Somofilcon A per oltre una settimana in portatori adattati a Omafilcon A

27 agosto 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.

L'obiettivo dello studio è determinare se i portatori di lenti a contatto abituali o adattati di Omafilcon A possono essere riadattati con sicurezza nelle lenti Somofilcon A e avere successo dopo una settimana di uso quotidiano.

Le variabili di esito primarie per questo studio sono:

  • Risposte dell'investigatore per riparare le domande;
  • Adattamento dell'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, mono-sito, di dispensazione, di usura bilaterale, in aperto, di sostituzione dell'uso quotidiano, con la lente di prova (Somofilcon A) indossata per 7 (+5) giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Indossa abitualmente lenti a contatto morbide sferiche con un potere compreso tra +6,00 e -10,00 D (incluso) per un minimo di 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno e non prevede difficoltà nell'indossare le lenti a contatto per 7 giorni alla settimana, 10 ore al giorno;
  • Indossa abitualmente o può essere adeguatamente riadattato alle lenti Proclear 1 Day;
  • Dimostra una vestibilità accettabile con le lenti a contatto Proclear 1 Day e Clariti 1 Day;
  • È correggibile a un'acuità visiva di 0,20 LogMAR (circa 20/30) o migliore (in ciascun occhio) con le lenti di studio o la correzione abituale;
  • La rifrazione cilindrica manifesta degli occhiali non supera -1,00 DC in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio di ricerca clinica concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (tramite comunicazione verbale);
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  • È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
  • Ha preso parte a un altro studio di ricerca clinica o (farmaceutica) negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: somofilcon A lenti a contatto morbide giornaliere
I portatori abituali e riadattati di omafilcon A sono stati riadattati a somofilcon A per una settimana
Dispositivo: somofilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: omafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dello sperimentatore sul refit complessivo del paziente da Omafilcon A a Somofilcon A: Somofilcon A fornisce un refit facile e rapido da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore utilizzando una scala Likert sul refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A alla visita 1 (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore da riparare - Sulla base dell'opinione dell'investigatore e dei risultati dell'adattamento dell'obiettivo, l'investigatore riadatterebbe il soggetto in Somofilcon A da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore da riparare: Somofilcon A ha prestazioni migliori di Omafilcon al giorno?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore per riparare - Somofilcon A fornisce un aggiornamento da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Lens Fit - Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Graduato su una scala da 0 a 4, 1 gradino, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile.
Dispense e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo: tenuta dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato utilizzando una scala da 0 a 100 (incrementi del 5%) dove 0 = estremamente largo e 100 = estremamente stretto.
Dispense e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo - Deposizione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Graduato su una scala da 0 a 4, con incrementi di 0,25, 0=nessun deposito; 4=deposito ≥ 0,5 mm o pellicola >75% superficie.
Dispense e 1 settimana
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
(scala a 3 punti: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
Dispense e 1 settimana
Lens Fit - Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato su una scala da 0 a 4 con incrementi di 0,25, 0=eccellente; 4=molto ridotto.
Dispense e 1 settimana
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato su una scala da 0 a 4 punti (dove 0 = non deve essere indossato, 4 = perfetto), fornendo una motivazione se Grado 2 o inferiore
Dispense e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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