Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van Somofilcon A gedurende één week bij dragers die zijn aangepast aan Omafilcon A

27 augustus 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Het doel van de studie is om te bepalen of gewone of aangepaste contactlensdragers van Omafilcon A met vertrouwen Somofilcon A-lenzen kunnen dragen en succesvol kunnen zijn na een week dagelijks dragen.

De primaire uitkomstvariabelen voor dit onderzoek zijn:

  • Reacties van onderzoekers op refit-vragen;
  • Lens past.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-site, dispensing, bilaterale wear, open label, daily wear switch studie, waarbij de testlens (Somofilcon A) gedurende 7 (+5) dagen wordt gedragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Draagt ​​gewoonlijk zachte sferische contactlenzen met een sterkte tussen +6,00 en -10,00D ​​(inclusief) gedurende minimaal 5 dagen per week, 10 uur per dag en verwacht geen problemen met het dragen van contactlenzen gedurende 7 dagen per week, 10 uur per dag;
  • Draagt ​​gewoonlijk Proclear 1 Day-lenzen, of kan er adequaat in worden teruggeplaatst;
  • Demonstreert een acceptabele pasvorm met Proclear 1 Day en Clariti 1 Day contactlenzen;
  • Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 0,20 LogMAR (ongeveer 20/30) of beter (in elk oog) met de studielenzen of gebruikelijke correctie;
  • Duidelijke cilindrische brilbreking is in geen van beide ogen groter dan -1,00 DC.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie;
  • Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (via mondelinge communicatie);
  • is afakie;
  • Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
  • Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
  • Heeft deelgenomen aan een andere klinische of (farmaceutische) onderzoeksstudie in de afgelopen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: somofilcon A 1-daagse zachte contactlenzen
Gewone dragers van omafilcon A en aangepaste dragers kregen een week lang somofilcon A
Apparaat: somofilcon A
contactlens
Apparaat: omafilcon A
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mening van de onderzoeker over de algehele heraanpassing van patiënten van Omafilcon A naar Somofilcon A: biedt Somofilcon A een gemakkelijke en snelle heraanpassing van Omafilcon A?
Tijdsspanne: 1 week
Niveau van overeenstemming onderzoeker met behulp van een Likert-schaal over het aanpassen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A bij bezoek 1 (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
1 week
Beoordeling door onderzoeker om opnieuw te passen - Zou de onderzoeker, op basis van de mening van de onderzoeker en de resultaten van de pasvorm van de lens, het onderwerp in Somofilcon A van Omafilcon A ombouwen?
Tijdsspanne: 1 week
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
1 week
Beoordeling door onderzoeker om te herstellen - Presteert Somofilcon A beter dan Omafilcon A Day?
Tijdsspanne: 1 week
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
1 week
Beoordeling door onderzoeker om te herstellen - Biedt Somofilcon A een upgrade van Omafilcon A?
Tijdsspanne: 1 week
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
1 week
Lens Fit - Lensbeweging na het knipperen
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
Beoordeeld op een schaal van 0-4, 1 stap, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging.
Afzien en 1 week
Lens Fit - Dichtheid van de lens
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
Gesorteerd op een schaal van 0-100 (stappen van 5%), waarbij 0 = extreem los en 100 = extreem strak.
Afzien en 1 week
Lens Fit - Lensafzetting
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
Beoordeeld op een schaal van 0-4, met stappen van 0,25, 0=geen stortingen; 4=neerslag ≥ 0,5 mm of film >75% oppervlak.
Afzien en 1 week
Lens Fit - Centreren
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
(3-puntsschaal: optimaal, decentralisatie acceptabel, decentratie onaanvaardbaar)
Afzien en 1 week
Lens Fit - Bevochtigbaarheid van de lens
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
Beoordeeld op een schaal van 0-4 met stappen van 0,25, 0=uitstekend; 4=sterk verminderd.
Afzien en 1 week
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
Beoordeeld op een 0-4 puntschaal (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 4=perfect), met een reden als graad 2 of lager
Afzien en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EX-MKTG-84

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen