Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie Somofilcon A w ciągu tygodnia u osób noszących zaadaptowane do Omafilcon A

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Celem badania jest ustalenie, czy osoby noszące nawykowo lub przystosowane soczewki kontaktowe Omafilcon A mogą z pewnością ponownie założyć soczewki Somofilcon A i odnieść sukces po tygodniu codziennego noszenia.

Głównymi zmiennymi wynikowymi tego badania są:

  • Odpowiedzi badacza na pytania dotyczące ponownego dopasowania;
  • Dopasowanie obiektywu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dozujące, obustronne badanie otwarte, polegające na zmianie noszenia w ciągu dnia, przy czym soczewka testowa (Somofilcon A) jest noszona przez 7 (+5) dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Zwykle nosi miękkie sferyczne soczewki kontaktowe o mocy od +6,00 do -10,00D ​​(włącznie) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie i nie przewiduje trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 7 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie;
  • Zwykle nosi soczewki Proclear 1 Day lub może je odpowiednio dopasować;
  • Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami kontaktowymi Proclear 1 Day i Clariti 1 Day;
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 0,20 LogMAR (około 20/30) lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek studyjnych lub zwykłej korekcji;
  • Wyraźna cylindryczna refrakcja okularowa nie przekracza -1,00 DC w żadnym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (poprzez komunikację werbalną);
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację wady refrakcji;
  • Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym lub (farmaceutycznym) w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: somofilcon A 1-dniowe miękkie soczewki kontaktowe
Osoby noszące nawykowo i ponownie dopasowane omafilcon A zostały ponownie dopasowane do somofilconu A na tydzień
Urządzenie: somofilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: omafilcon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia badacza na temat ogólnej zmiany pacjenta z Omafilcon A na Somofilcon A: Czy Somofilcon A zapewnia łatwą i szybką zmianę z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza przy użyciu skali Likerta w zakresie dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A podczas wizyty 1 (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza do ponownego dopasowania — w oparciu o opinię badacza i wyniki dopasowania soczewek, czy badacz ponownie dopasowałby badanego do Somofilcon A z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza w celu ponownego dopasowania — czy Somofilcon A działa lepiej niż Omafilcon A Day?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza w celu przebudowy — czy Somofilcon A zapewnia aktualizację z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Lens Fit — ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4, 1 krok, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — szczelność soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Stopniowane w skali 0-100 (co 5%), gdzie 0 = bardzo luźne, a 100 = bardzo ciasne.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — osadzanie soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4, z krokiem 0,25, 0 = brak depozytów; 4=napoina ≥ 0,5 mm lub warstwa >75% powierzchni.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
(3-stopniowa skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4 z przyrostem co 0,25, 0 = doskonałe; 4=znacznie zmniejszone.
Dyspensa i 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4 punktów (gdzie 0 = nie należy nosić, 4 = doskonałe), podając powód, jeśli ocena 2 lub niższa
Dyspensa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na somofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami