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Performance du Somofilcon A sur une semaine chez les porteurs adaptés à l'Omafilcon A

27 août 2019 mis à jour par: CooperVision, Inc.

L'objectif de l'étude est de déterminer si les porteurs habituels ou adaptés de lentilles de contact d'Omafilcon A peuvent être réajustés en toute confiance dans des lentilles de Somofilcon A et réussir après une semaine de port quotidien.

Les principales variables de résultat de cette étude sont :

  • Réponses de l'enquêteur aux questions de radoub ;
  • Ajustement de la lentille.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à site unique, de distribution, de port bilatéral, en ouvert, de changement de port quotidien, la lentille de test (Somofilcon A) étant portée pendant 7 (+5) jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
77

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  • A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  • Porte habituellement des lentilles de contact souples sphériques d'une puissance comprise entre +6,00 et -10,00D ​​(inclus) pendant au moins 5 jours par semaine, 10 heures par jour et n'anticipe aucune difficulté à porter des lentilles de contact 7 jours par semaine, 10 heures par jour ;
  • Porte habituellement des lentilles Proclear 1 Day ou est en mesure de les adapter de manière adéquate ;
  • Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles de contact Proclear 1 Day et Clariti 1 Day ;
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 0,20 LogMAR (environ 20/30) ou mieux (dans chaque œil) avec les lentilles d'étude ou la correction habituelle ;
  • La réfraction cylindrique manifeste des lunettes ne dépasse pas -1,00 DC dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Participe à une étude de recherche clinique simultanée ;
  • A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  • A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  • A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par communication verbale);
  • Est aphaque;
  • A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  • Est un employé du Centre de recherche sur les lentilles de contact ;
  • A participé à une autre étude de recherche clinique ou (pharmaceutique) au cours des 7 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: somofilcon A lentilles de contact souples 1 jour
Les porteurs habituels et réaménagés d'omafilcon A ont été réaménagés en somofilcon A pendant une semaine
Dispositif: somofilcon A
lentilles de contact
Dispositif: omafilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avis de l'enquêteur sur le réaménagement global du patient d'Omafilcon A à Somofilcon A : Le Somofilcon A permet-il un réaménagement facile et rapide à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
Niveau d'accord de l'enquêteur à l'aide d'une échelle de Likert sur le réajustement des participants de l'omafilcon A au somofilcon A lors de la visite 1 (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
1 semaine
Évaluation de l'enquêteur pour réajuster - Sur la base de l'opinion de l'enquêteur et des résultats de l'ajustement de l'objectif, l'enquêteur réajusterait-il le sujet en Somofilcon A à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
1 semaine
Évaluation de l'enquêteur pour le réaménagement - Le Somofilcon A est-il plus performant que l'Omafilcon A Day ?
Délai: 1 semaine
Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
1 semaine
Évaluation de l'enquêteur pour le réaménagement - Somofilcon A fournit-il une mise à niveau à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
1 semaine
Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif après le clignotement
Délai: Distribution et 1 semaine
Évalué sur une échelle de 0 à 4, 1 échelon, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable.
Distribution et 1 semaine
Ajustement de la lentille - Étanchéité de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
Gradué à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (échelons de 5 %) où 0 = extrêmement lâche et 100 = extrêmement serré.
Distribution et 1 semaine
Ajustement de la lentille - Dépôt de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
Gradué sur une échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,25, 0=pas de dépôts ; 4=dépôt ≥ 0.5mm ou film >75% surface.
Distribution et 1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage
Délai: Distribution et 1 semaine
(échelle à 3 points : optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
Distribution et 1 semaine
Ajustement de la lentille - Mouillabilité de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
Noté sur une échelle de 0 à 4 avec des incréments de 0,25, 0 = excellent ; 4=sévèrement réduit.
Distribution et 1 semaine
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
Noté sur une échelle de 0 à 4 points (où 0 = ne doit pas être porté, 4 = parfait), en fournissant une raison si la note 2 ou moins
Distribution et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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