Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Somofilcon A több mint egy hetes előadása Omafilcon A-hoz adaptált viselőkben

2019. augusztus 27. frissítette: CooperVision, Inc.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Omafilcon A szokásos vagy adaptált kontaktlencsét viselői magabiztosan visszailleszthetők-e Somofilcon A lencsékbe, és sikeresek-e egy hét napi viselet után.

A tanulmány elsődleges kimeneti változói a következők:

  • A nyomozói válaszok az átdolgozott kérdésekre;
  • Lencse illeszkedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyhelyes, adagolásos, kétoldali viseletű, nyitott címkés, napi kopáskapcsolós vizsgálat, amelyben a tesztlencsét (Somofilcon A) 7 (+5) napig kell viselni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
77

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  • Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  • Szokásosan visel +6.00 és -10.00D (beleértve) teljesítményű puha gömb kontaktlencsét legalább heti 5 napon, napi 10 órában, és úgy véli, hogy nem okoz nehézséget a kontaktlencse viselése heti 7 napon, napi 10 órán keresztül;
  • Rendszeresen visel Proclear 1 Day lencséket, vagy megfelelően visszailleszthető;
  • Megfelelő illeszkedést mutat a Proclear 1 Day és Clariti 1 Day kontaktlencsékkel;
  • 0,20 LogMAR (körülbelül 20/30) vagy jobb látásélességre (mindkét szemben) korrigálható a vizsgálati lencsékkel vagy a szokásos korrekcióval;
  • A nyilvánvaló hengeres szemüvegtörés egyik szemében sem haladja meg a -1,00 DC-t.

Kizárási kritériumok:

  • részt vesz bármely párhuzamos klinikai kutatásban;
  • Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  • szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  • olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  • Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (szóbeli kommunikációval);
  • afákiás;
  • refrakciós hiba műtéten esett át;
  • a Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja;
  • Részt vett egy másik klinikai vagy (gyógyszerészeti) kutatásban az elmúlt 7 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: somofilcon A 1 napos lágy kontaktlencse
Az omafilcon A szokásos és átöltöztetett viselőit egy hétig visszahelyezték a somofilcon A-ba
Eszköz: somofilcon A
kontaktlencse
Eszköz: omafilcon A
kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló véleménye az Omafilcon A-ról a Somofilcon A-ra történő általános betegfelszerelésről: A Somofilcon A könnyű és gyors visszaszerelést biztosít az Omafilcon A-ról?
Időkeret: 1 hét
A vizsgálói egyetértési szint a Likert-skála használatával a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra való átszerelésére az 1. látogatásnál (teljesen egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
1 hét
A nyomozó értékelése az átszereléshez- A vizsgálói vélemény és a lencse illeszkedési eredményei alapján a vizsgáló visszahelyezné-e az alanyt Somofilcon A-ba az Omafilcon A-ból?
Időkeret: 1 hét
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
1 hét
Nyomozói értékelés az átszereléshez – A Somofilcon A jobban teljesít, mint az Omafilcon A Day?
Időkeret: 1 hét
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
1 hét
Nyomozói értékelés az újraszereléshez – A Somofilcon A frissítést biztosít az Omafilcon A-hoz képest?
Időkeret: 1 hét
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
1 hét
Lens Fit – pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
0-4-ig terjedő skálán értékelve, 1 fokozat, 0=elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4=túlzott, elfogadhatatlan mozgás.
Kiadás és 1 hét
Lens Fit – Lencsetömörség
Időkeret: Kiadás és 1 hét
Osztályozás 0-100 skálán (5%-os lépésekben), ahol 0 = rendkívül laza és 100 = rendkívül szoros.
Kiadás és 1 hét
Lens Fit – Lencselerakás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
0-4-ig terjedő skálán osztályozva, 0,25-ös lépésekkel, 0 = nincs betét; 4=lerakódás ≥ 0,5 mm vagy film >75% felület.
Kiadás és 1 hét
Lens Fit – központosítás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
(3 fokozatú skála: optimális, decentralizáció elfogadható, decentralizáció nem elfogadható)
Kiadás és 1 hét
Lens Fit – Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: Kiadás és 1 hét
0-4-ig terjedő skálán értékelve, 0,25-ös lépésekkel, 0=kiváló; 4 = erősen csökkent.
Kiadás és 1 hét
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Kiadás és 1 hét
0-4 pontos skálán értékelve (ahol 0 = nem szabad hordani, 4 = tökéletes), megindokolva, ha 2-es vagy kevesebb
Kiadás és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EX-MKTG-84

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése